Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclox forte 20 mg/g Gel. Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclox forte 20 mg/g Gel, für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3–5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DICLOX FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOX FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST DICLOX FORTE ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DICLOX FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DICLOX FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclox forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört. Diclox forte wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet.

• Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
• Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOX FORTE BEACHTEN?

Diclox forte darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, Schnupfen oder einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen Antirheumatikum (z. B. Ibuprofen) reagiert haben.
• auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclox forte anwenden. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen broncho-obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel erkrankt sind, können bei Ihnen bei der Anwendung von Diclox forte eher Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht auftreten. Bei diesen Patienten darf Diclox forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wird Diclox forte in großen Mengen auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Auftreten von systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclox forte nicht gänzlich auszuschließen. Diclox forte darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder verletzter Haut angewendet werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut kann ein atmungsaktiver (nicht okklusiver) Verband angelegt werden. Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut antrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband anlegen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie während der Behandlung mit Diclox forte einen Hautausschlag entwickeln. Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarien. Stellen Sie sicher, dass Kinder nicht mit eingeriebener Haut in Kontakt kommen.

Kinder und Jugendliche:
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclox forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclox forte auf der Haut sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sie dürfen Diclox forte im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht anwenden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollte Diclox forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Diclox forte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Diclox forte nicht im Brustbereich, auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclox forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclox forte enthält Propylenglycol (E 1520):
Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Diclox forte enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Augenreizungen und Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.

Diclox forte enthält Duftstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der Benzylalkohol (0,15 mg/g), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Darüber hinaus kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. WIE IST DICLOX FORTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclox forte soll 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) angewendet werden. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1–4 g Gel, erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2, „Diclox forte darf nicht angewendet werden“).

Vor der ersten Anwendung öffnen Sie die Tube wie folgt:

1. Schrauben Sie die Kappe von der Tube ab. Zum Öffnen des Sicherheitsverschlusses drehen Sie die Kappe um und setzen diese auf die Tubenöffnung. Benutzen Sie keine Schere oder andere spitze Gegenstände!
2. Entfernen Sie die Plastikdichtung von der Tube durch Drehen. Verwenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben. Wenn die Dichtung beschädigt ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Auftragen des Gels:
Diclox forte ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie das Gel dünn auf die betroffenen Körperstellen auf und reiben Sie es sanft in die Haut ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Diclox forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge Diclox forte angewendet haben, als Sie sollten:
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Überdosierung durch die geringe Aufnahme ins Blut bei Anwendung auf der Haut unwahrscheinlich. Bei einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosis bei Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei versehentlicher Einnahme von Diclox forte nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der über geeignete Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Diclox forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von Diclox forte und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder Apotheker:

• Bläschenbildender Hautausschlag, Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Hautentzündung), einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schuppung, trockene Haut, Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Pustulöser Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn Diclox forte in großen Mengen auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann, wie nach systemischer Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln, das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DICLOX FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Tragen Sie das Gel nicht unmittelbar vor einem Bad oder einer Dusche auf. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclox forte enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-Einheiten), dickflüssiges Paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Ölsäure (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Parfüm (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin, Eugenol), gereinigtes Wasser.

Wie Diclox forte aussieht und Inhalt der Packung:
Diclox forte ist ein weißes bis nahezu weißes homogenes Gel, das in Aluminiumlaminattuben, verschlossen mit einer PE-Dichtung und einem PP-Schraubverschluss, erhältlich ist.

Packungsgrößen:
Tuben zu 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Geschäftsadresse:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 07/2021

Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.