Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Diclox forte 20 mg/g Gel. Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclox forte 20 mg/g Gel, für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Diclox forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclox forte beachten?
3. Wie ist Diclox forte anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclox forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclox forte und wofür wird es angewendet?

Diclox forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diclox forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

• Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
• Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclox forte beachten?

Diclox forte darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautausschlag, Schnupfen oder Schwellungen des Gesichts oder der Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen Antirheumatikum (z. B. Ibuprofen) reagiert haben.
• auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
• im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclox forte anwenden. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sind Sie eher gefährdet für Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht. Diclox forte darf bei diesen Patienten nur unter bestimmten Voraussetzungen (Bereitschaftsdienst) und unter direkter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Gleiches gilt für Patienten, die auch allergisch auf andere Substanzen reagieren, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Sollte Diclox forte auf größeren Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, können systemische Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Diclox forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband anlegen. Das Gel sollte jedoch vor Anlegen eines Verbandes einige Minuten auf der Haut antrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband anlegen.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 - 5 Tagen nicht bessern. Beenden Sie die Behandlung, wenn während der Behandlung mit Diclox forte ein Hautausschlag auftritt. Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Sonnenlicht, einschließlich Solarien. Es sollte beachtet werden, dass Kinder nicht mit behandelten Hautstellen in Berührung kommen dürfen.

Kinder und Jugendliche:
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclox forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclox forte auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sie dürfen Diclox forte im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht anwenden, da dies dem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Im ersten und zweiten Trimester sollte Diclox forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Diclox forte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Diclox forte nicht im Brustbereich, auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclox forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclox forte enthält Propylenglycol (E 1520):
Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Diclox forte enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Diclox forte enthält Duftstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Kumarin und Eugenol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Darüber hinaus kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. Wie ist Diclox forte anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclox forte ist 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) anzuwenden. Je nach Größe der zu behandelnden Fläche ist eine Menge von einer Kirsch- bis Walnussgröße, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2, „Diclox forte darf nicht angewendet werden“).

Vor der ersten Anwendung Tube wie folgt öffnen:

1. Schrauben Sie die Kappe von der Tube. Um die Sicherheitsversiegelung zu öffnen, drehen Sie die Kappe um und setzen Sie sie auf die Öffnung der Tube. Verwenden Sie keine Schere oder andere spitze Gegenstände!
2. Drehen Sie die Versiegelung von der Tube ab. Verwenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben. Wenn die Versiegelung beschädigt ist, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.

Anwendung des Gels:
Diclox forte ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie das Gel dünn auf die betroffenen Körperstellen auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände, es sei denn, die Hände sind die behandelte Stelle.

Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Diclox forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge Diclox forte angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere Menge Diclox forte angewendet haben, als Sie sollten, da die Absorption in den Blutkreislauf bei Anwendung auf der Haut gering ist. Bei deutlich überschreiten der empfohlenen Dosis bei Anwendung auf der Haut, sollte das Gel entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Wenn Diclox forte versehentlich eingenommen wird, sollten Sie einen Arzt kontaktieren, der über die zu ergreifenden Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von Diclox forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, stellen Sie die Anwendung von Diclox forte ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasen, Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Hautentzündung), einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schuppige Haut, Austrocknung der Haut, Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Pustulöser Ausschlag, Magen-Darm-Probleme, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Bei großflächiger Anwendung von Diclox forte auf der Haut und über einen längeren Zeitraum kann es nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass systemische Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leberschäden oder Magen-Darm-Beschwerden, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), die nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclox forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Verwenden Sie das Gel nicht unmittelbar vor dem Baden oder Duschen. Sie helfen damit, die Umwelt zu schützen. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclox forte enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-Einheiten), dickflüssiges Paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Ölsäure (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Parfüm (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Kumarin, Eugenol), gereinigtes Wasser.

Wie Diclox forte aussieht und Inhalt der Packung:
Diclox forte ist ein weißes bis fast weißes, homogenes Gel, das in Aluminiumlaminattuben erhältlich ist, die mit einer PE-Düse und einem PP-Schraubverschluss verschlossen sind.

Packungsgrößen:
Tuben mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Geschäftsadresse:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2021

Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Indikationen: Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.