Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclox forte 20 mg/g Gel. Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen. Für Jugendliche ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclox forte 20 mg/g Gel, für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DICLOX FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOX FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST DICLOX FORTE ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DICLOX FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DICLOX FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclox forte enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), gehört. Diclox forte wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet.

• Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen.
• Für Jugendliche ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOX FORTE BEACHTEN?

Diclox forte darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum (z. B. Ibuprofen) reagiert haben.
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclox forte anwenden. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit Heuschnupfen-ähnlichen Erscheinungen) oder Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei Anwendung von Diclox forte eher von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokalen Haut- oder Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht betroffen als andere Patienten. Diclox forte darf bei diesen Patienten nur unter bestimmten Voraussetzungen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch sind, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Sollte Diclox forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist das Auftreten von systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclox forte nicht auszuschließen. Diclox forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, und es darf nicht eingenommen werden. Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen porösen (nicht-okklusiven) Verband anlegen. Das Gel sollte jedoch vor Anlegen eines Verbandes einige Minuten auf der Haut trocknen. Verwenden Sie keinen dicht abschließenden (Okklusiv-)Verband.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eintritt. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclox forte ein Hautausschlag auftritt. Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Sonnenlicht, einschließlich Solarien. Achten Sie darauf, dass Kinder nicht mit den behandelten Hautbereichen in Kontakt kommen.

Kinder und Jugendliche:
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclox forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclox forte auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sie dürfen Diclox forte im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht anwenden, da dies dem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel soll Diclox forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillzeit:
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll Diclox forte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Diclox forte nicht im Brustbereich, auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclox forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclox forte enthält Propylenglycol (E 1520):
Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Diclox forte enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Diclox forte enthält Duftstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin und Eugenol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Zusätzlich kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. WIE IST DICLOX FORTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Diclox forte soll 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) angewendet werden. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine Kirsch- bis Walnuss große Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Diclox forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2, „Diclox forte darf nicht angewendet werden“).

Vor der ersten Anwendung öffnen Sie die Tube bitte wie folgt:

1. Entfernen Sie den Verschluss von der Tube. Drehen Sie zum Öffnen des Sicherheitsverschlusses den Verschluss um und setzen Sie ihn auf die Tubenöffnung. Verwenden Sie keine Schere oder andere spitze Gegenstände!
2. Entfernen Sie das Plastiksiegel durch Abdrehen von der Tube. Wenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Sollte das Siegel beschädigt sein, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.

Auftragen des Gels:
Diclox forte ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie das Gel dünn auf die betroffenen Körperstellen auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Waschen Sie sich nach dem Einreiben des Gels die Hände, außer diese sind die zu behandelnde Stelle.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Diclox forte soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge Diclox forte angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie eine größere Menge Diclox forte als Sie sollten angewendet haben, da die Aufnahme in die Blutbahn bei der Anwendung auf der Haut gering ist. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei Hautanwendung sollte das Gel entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei versehentlicher Einnahme von Diclox forte nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, der über geeignete Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von Diclox forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von Diclox forte und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker:

• Blasenbildender Hautausschlag, Nesselsucht (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Dermatitis (Hautentzündung) einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schuppenbildung, Austrocknung der Haut, Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Pustulöser Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen bei Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Sollte Diclox forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter der systemischen Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können, nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DICLOX FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Wenden Sie das Gel nicht unmittelbar vor dem Baden oder Duschen an. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclox forte enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-Einheiten), dickflüssiges Paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Ölsäure (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Parfümöl (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin, Eugenol), gereinigtes Wasser.

Wie Diclox forte aussieht und Inhalt der Packung:
Diclox forte ist ein weißes bis fast weißes, homogenes Gel, erhältlich in Aluminiumlaminattuben, die mit PE-Siegeln und PP-Schraubkappen verschlossen sind.

Packungsgrößen:
Tuben mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Geschäftsanschrift:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2021

Wirkstoff: Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Für Jugendliche ab 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.