Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclofenac Puren Gel. Anwendungsgebiete: Zur äußeren symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclofenac PUREN Gel, zur äußeren symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Diclofenac Puren Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Puren Gel beachten?
3. Wie ist Diclofenac Puren Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac Puren Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Diclofenac Puren Gel und wofür wird es angewendet?

Diclofenac PUREN Gel ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungshemmende Schmerzmittel).

Zur äußeren symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Puren Gel beachten?

Diclofenac Puren Gel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Propylenglycol und/oder 2-Propanol) sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen des Gesichts oder der Zunge auf die Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
• wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac PUREN Gel anwenden.

Wird Diclofenac PUREN Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit denen, die bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Diclofenac PUREN Gel darf nur auf intakte, gesunde bzw. nicht verletzte Haut aufgetragen und nicht auf offene Wunden aufgebracht werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Wenn Diclofenac PUREN Gel in Ihre Augen gelangt, spülen Sie sorgfältig mit Wasser. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden anhalten.

Sie können einen Verband verwenden, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband). Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac PUREN Gel einige Minuten auf der Haut antrocknen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Schwellungen der Nasenschleimhaut (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen Lungenerkrankungen (obstruktive Atemwegserkrankungen), chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere, wenn sie mit Symptomen wie bei Heuschnupfen verbunden sind) oder Empfindlichkeit gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac PUREN Gel eher gefährdet, einen Asthmaanfall (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Angioödem) oder Nesselsucht zu erleiden.

In diesem Fall darf Diclofenac PUREN Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Dasselbe gilt für Patienten, die auch auf andere Substanzen allergisch mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht reagieren.

Tritt während der Behandlung mit Diclofenac PUREN Gel ein Hautausschlag auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit dem Auftreten von Hautsymptomen nach Lichteinwirkung kommen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingecremten Hautstellen mit den Händen in Kontakt kommen.

Kinder und Jugendliche:
Diclofenac PUREN Gel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclofenac PUREN Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei bestimmungsgemäßer, äußerer Anwendung von Diclofenac PUREN Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Diclofenac PUREN Gel nicht an, wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac PUREN Gel nur anwenden, wenn dies unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie in dieser Zeit eine Behandlung benötigen, sollte die geringstmögliche Dosis für die kürzestmögliche Zeit angewendet werden.

Orale Formen von Diclofenac (z. B. Tabletten) können Nebenwirkungen für Ihr ungeborenes Kind haben. Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac PUREN Gel bei Anwendung auf der Haut dasselbe Risiko birgt.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Diclofenac PUREN Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht im Brustbereich oder über längere Zeit auf großen Hautflächen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac PUREN Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac PUREN Gel enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1 g Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Diclofenac PUREN Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (10-40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 g Gel, entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium.

Diclofenac PUREN Gel wird 3- bis 4-mal täglich angewendet. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, aber nicht vollständig verschwinden, sollten Sie Diclofenac PUREN Gel ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac PUREN Gel zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Ältere sollten jedoch besonders auf Nebenwirkungen achten und sich gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2. „Diclofenac PUREN Gel darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung:
Diclofenac PUREN Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

Tragen Sie Diclofenac PUREN Gel auf die betroffene Körperstelle dünn auf und reiben Sie es leicht ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und anschließend gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Das Papiertuch ist mit dem Hausmüll zu entsorgen. Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac PUREN Gel einige Minuten auf der Haut antrocknen. Warten Sie auch mit dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac PUREN Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den gesamten Organismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme (z. B. auch bei Kindern) von Diclofenac PUREN Gel wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der geeignete Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac PUREN Gel vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, beenden Sie die Anwendung von Diclofenac PUREN Gel und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hautreizungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautreizungen, Ekzeme, Hautrötungen (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schuppenbildung, Trockenheit der Haut, Schwellung (Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• pustulöser Hautausschlag
• Magen-Darm-Beschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
• Lichtempfindlichkeit mit dem Auftreten von Hautsymptomen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

Wird Diclofenac PUREN Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), die nach systemischer Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können, nicht auszuschließen.

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten oder vermuten, setzen Sie Diclofenac PUREN Gel nicht weiter ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclofenac PUREN Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Diclofenac PUREN Gel enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Hypromellose.

Wie Diclofenac PUREN Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Diclofenac PUREN Gel ist ein leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

Diclofenac PUREN Gel ist in Packungen mit 50 g Gel, 100 g Gel und 150 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller:
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2025

Anwendungsgebiete: Zur äußeren symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.