Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac Puren Gel. Indikationer: Til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpt traume, f.eks. sportsskader. Advarselsoplysninger: Indeholder propylenglycol.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac PUREN Gel, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpt traume, f.eks. sportsskader.
Virkestof: Diclofenac-natrium.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i indlægssedlen eller som din læge eller apoteker har instrueret.
• Gem indlægssedlen. Du kan ønskes at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres efter 3-5 dage, skal du kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DICLOFENAC PUREN GEL, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF DICLOFENAC PUREN GEL?
3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC PUREN GEL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU DICLOFENAC PUREN GEL?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLEVERINGER.

1. HVAD ER DICLOFENAC PUREN GEL, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Diclofenac PUREN Gel er et smertestillende lægemiddel med virkestoffet diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler/anlægetika (betændelsesdæmpende smertestillende).

Til lokal, understøttende, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpt traume, f.eks. sportsskader.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF DICLOFENAC PUREN GEL?

Diclofenac PUREN Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for diclofenac eller en af de øvrige bestanddele af dette lægemiddel (f.eks. propylenglycol og/eller 2-propanol) nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft åndedrætsproblemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse i ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er usikker, så spørg din læge eller apoteker.
• på åbne sår, inflammationer eller infektioner i huden samt ved eksem eller slimhinder.
• hos børn og unge under 14 år.
• hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Diclofenac PUREN Gel.

Hvis Diclofenac PUREN Gel påføres i store mængder på huden og anvendes i længere perioder, kan der opstå bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, hvilket ikke kan udelukkes. Disse bivirkninger ligner dem, der kan opstå ved indtagelse af andre diclofenacholdige lægemidler.

Diclofenac PUREN Gel må kun anvendes på intakt, ikke-syg eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Skulle Diclofenac PUREN Gel komme i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis symptomerne fortsætter.

Du kan anvende en bandage, men ikke et okklusivt bandage (tæt bandage). Inden du lægger en bandage, skal Diclofenac PUREN Gel tørre på huden i et par minutter.

Ved symptomer, der ikke forbedres efter 3-5 dage, bør du opsøge en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse i næseslimhinderne (såkaldte næsepolypper) eller kroniske bronchial-obstruktioner (obstruktive) luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeber-lignende tilstande) eller har overfølsomhed overfor andre smertestillende midler eller anti-reumatiske midler, er du mere udsat for en anvendelse af Diclofenac PUREN Gel, der kan medføre astmaanfald (såkaldt analgetikainfekt) eller lokal hud- eller slimhindesvulst (såkaldt Quincke-ødem) end andre patienter.

I så fald må Diclofenac PUREN Gel kun anvendes under særlige forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder patienter, der også har overfølsomhed overfor andre stoffer (allergisk reaktion), som for eksempel med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår hududslæt under behandlingen med Diclofenac PUREN Gel, skal behandlingen afbrydes.

Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med fremkomst af hudreaktioner efter lys eksponering. Det skal sikre, at børn ikke kommer i kontakt med behandlede hudområder med deres hænder.

Børn og unge:
Diclofenac PUREN Gel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac PUREN Gel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er ikke kendt om der har været interaktioner ved korrekt lokal anvendelse af Diclofenac PUREN Gel.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller overvejer at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteker om råd, før du anvender dette lægemiddel. Brug ikke Diclofenac PUREN Gel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. I de første 6 måneder af graviditeten bør du kun anvende Diclofenac PUREN Gel, hvis det er absolut nødvendigt, og hvis din læge har anbefalet det. Hvis du har brug for behandling i denne periode, skal den laveste dosis anvendes i kortest tid muligt.

Orale formularer (f.eks. tabletter) af diclofenac kan forårsage bivirkninger på dit ufødte barn. Det er ukendt, om det samme risiko gælder for Diclofenac PUREN Gel, når det anvendes på huden.

Amning:
Diclofenac går over i modermælken i små mængder, Diclofenac PUREN Gel bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. I denne forbindelse bør lægemidlet ikke påføres brystområdet eller over en længere periode på store hudområder.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Diclofenac PUREN Gel har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Diclofenac PUREN Gel indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 250 mg propylenglycol pr. 1 g gel. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC PUREN GEL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen, eller som din læge eller apoteker har rådgivet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 14 år:
Afhængig af størrelsen på det smertefulde område kræves der en mængde svarende til en kirsebær- til valnødstørrelse, hvilket svarer til 1-4 g gel (10-40 mg diclofenac-natrium).

Den maksimale daglige totaldosis er 12 g gel, svarende til 120 mg diclofenacnatrium.

Diclofenac PUREN Gel anvendes 3-4 gange dagligt. Normalt er en anvendelse i 1-2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel over denne periode er ikke dokumenteret.

Ved symptomer, der ikke forbedres efter 3-5 dage, bør du kontakte en læge.

Hvis dine symptomer forbedres, men ikke helt forsvinder, skal du ikke anvende Diclofenac PUREN Gel i mere end 7 dage uden forudgående samråd med din læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclofenac PUREN Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for justering af dosis. Dog skal ældre mennesker være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt rådføre sig med deres læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data om effektivitet og tolerabilitet hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2: "Diclofenac PUREN Gel må ikke anvendes").

Anvendelsesmåde:
Diclofenac PUREN Gel er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Diclofenac PUREN Gel påføres det berørte kropsområde i et tyndt lag og gnides let ind. Det må ikke gnides ind med tryk. Hænderne bør derefter tørres af med et papirhåndklæde og derefter vaskes, medmindre de er det behandlede område.

Papirhåndklædet skal bortskaffes med restaffald. Før der lægges en bandage, skal Diclofenac PUREN Gel tørre på huden i et par minutter. Vent også med at dusje eller bade, indtil gelen er tør på huden.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac PUREN Gel, end du burde:
På grund af minimal optagelse af Diclofenac i hele kroppen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosis usandsynlig. Hvis den anbefalede dosis overskrides markant ved påførelse på huden, skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Diclofenac PUREN Gel, skal du straks kontakte din læge, som vil afgøre passende foranstaltninger.

Hvis du glemmer at anvende Diclofenac PUREN Gel:
Brug ikke dobbelt så meget, hvis du glemte den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige, stop med at anvende Diclofenac PUREN Gel og kontakt hurtigst muligt din læge:

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• piftende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, eksem, rødme i huden (erythem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Tilfældige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• puslignende hududslæt
• mave-tarmproblemer
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med fremkomst af hudreaktioner efter eksponering for lys (photosensibilisering)

Hvis Diclofenac PUREN Gel påføres på huden i store mængder og anvendes over en længere periode, kan systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som dem der kan opstå efter systemisk anvendelse af diclofenacholdige lægemidler, ikke udelukkes.

Hvis du bemærker eller mistænker, at du har en af de ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Diclofenac PUREN Gel og informere din læge eller apoteker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver tilgængelig mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU DICLOFENAC PUREN GEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25°C.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pappakken efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLEVERINGER.

Hvad Diclofenac PUREN Gel indeholder:
Virkestoffet er diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 0,01 g diclofenac-natrium.

De øvrige bestanddele er:
Renset vand, propylenglycol, 2-propanol (Ph.Eur.), macrogolglycerolcoate (Ph.Eur.), hypromellose.

Hvordan Diclofenac PUREN Gel ser ud, og indholdet af pakningen:
Diclofenac PUREN Gel er en let uklar, farveløs til let gul gel.

Diclofenac PUREN Gel fås i pakker med 50 g gel, 100 g gel og 150 g gel.

Det er muligt, at ikke alle pakke størrelser bliver markedsført.

Pharmazeutisk indehaver:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Fax: 089/558909 - 240

Producent:
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 03/2025

Anvendelsesområder: Til yderligere støttebehandling af symptomer på smerte ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportslæsioner. Advarselsinformation: Indeholder propylenglycol.