Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclofenac Puren Gel. Anwendungsgebiete: Zur äußeren symptomatischen unterstützenden Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclofenac PUREN Gel, zur äußeren symptomatischen unterstützenden Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Diclofenac PUREN Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac PUREN Gel beachten?
3. Wie ist Diclofenac PUREN Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac PUREN Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Diclofenac PUREN Gel und wofür wird es angewendet?

Diclofenac PUREN Gel ist ein schmerzstillendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika/Analgetika (entzündungshemmendes Schmerzmittel).

Zur äußeren, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac PUREN Gel beachten?

Diclofenac PUREN Gel darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselausschlag), Fließschnupfen oder Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen Antirheumatikum (z.B. Ibuprofen) reagiert haben. Fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker.
• auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac PUREN Gel anwenden.

Wenn Diclofenac PUREN Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen auftreten, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen, die nach der Einnahme von anderen diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können.

Diclofenac PUREN Gel darf nur auf intakte, unverletzte oder nicht-geschädigte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen, und es darf nicht eingenommen werden. Sollte Diclofenac PUREN Gel in die Augen gelangen, diese gründlich mit Wasser spülen. Suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn die Beschwerden weiterhin bestehen.

Sie können einen Verband anlegen, aber keinen Okklusivverband (dichten Abschlussverband). Bevor ein Verband angelegt wird, sollte Diclofenac PUREN Gel einige Minuten auf der Haut antrocknen.

Bei Beschwerden, die sich nicht innerhalb von 3-5 Tagen bessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac PUREN Gel eher gefährdet, Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria zu bekommen.

In diesem Fall darf Diclofenac PUREN Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaftsdienst) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Sollte es während der Behandlung mit Diclofenac PUREN Gel zu einem Hautausschlag kommen, ist die Behandlung abzubrechen.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Hautausschlägen nach Lichteinwirkung kommen. Es muss sichergestellt werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautstellen in Kontakt kommen.

Kinder und Jugendliche:
Diclofenac PUREN Gel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclofenac PUREN Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Diclofenac PUREN Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Diclofenac PUREN Gel im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht an. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac PUREN Gel nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Sollten Sie in dieser Zeit eine Behandlung benötigen, sollte die geringste Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.

Orale Formen (z.B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac PUREN Gel bei Anwendung auf der Haut ein ähnliches Risiko birgt.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über; Diclofenac PUREN Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf großen Hautflächen aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac PUREN Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac PUREN Gel enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1 g Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Diclofenac PUREN Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (10-40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 12 g Gel, entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium.

Diclofenac PUREN Gel wird 3-4 mal täglich angewendet. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Wenn sich Ihre Symptome nicht innerhalb von 3-5 Tagen bessern oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sollten sich Ihre Beschwerden bessern, aber nicht vollständig abklingen, sollten Sie Diclofenac PUREN Gel nicht länger als 7 Tage ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac PUREN Gel zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Ältere Personen sollen aber besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2. „Diclofenac PUREN Gel darf nicht angewendet werden“).

Art der Anwendung:
Diclofenac PUREN Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

Diclofenac PUREN Gel dünn auf die betroffenen Körperpartien auftragen und leicht einreiben. Es darf nicht stark eingerieben werden. Anschließend sind die Hände mit einem Papiertuch abzuwischen und danach zu waschen, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Oberfläche.

Das Papiertuch ist mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac PUREN Gel einige Minuten auf der Haut antrocknen. Warten Sie auch mit dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac PUREN Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt (z.B. mit einem Papiertuch abwischen) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme (z.B. durch Kinder) von Diclofenac PUREN Gel wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der über entsprechende Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac PUREN Gel vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben: Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac PUREN Gel und wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
• Schwellung im Gesicht, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals (Angioödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schuppenbildung der Haut, Hauttrockenheit, Schwellung (Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• eitriger Hautausschlag
• Magen-Darm-Beschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
• Lichtempfindlichkeit mit Hautausschlägen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

Wenn Diclofenac PUREN Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie nach systemischer Anwendung von diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken oder vermuten, beenden Sie die Anwendung von Diclofenac PUREN Gel und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclofenac PUREN Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Diclofenac PUREN Gel enthält:
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), Hypromellose.

Wie Diclofenac PUREN Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Diclofenac PUREN Gel ist ein leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

Diclofenac PUREN Gel ist erhältlich in Packungen zu 50 g Gel, 100 g Gel und 150 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller:
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2025

Anwendungsgebiete: Zur äußeren symptomatischen unterstützenden Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.