Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g. Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen und bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DICLOFENAC AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC AL BEACHTEN?
3. WIE IST DICLOFENAC AL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DICLOFENAC AL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DICLOFENAC AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclofenac AL enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört und schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. Es lindert Schmerzen und reduziert Entzündungen und Schwellungen bei schmerzhaften Zuständen an Gelenken und Muskeln. Es ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt (d.h. es wird auf die Haut der betroffenen Stelle aufgetragen). Diclofenac AL wird bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen angewendet. Diclofenac AL wird zur Kurzzeitbehandlung bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC AL BEACHTEN?

Diclofenac AL darf NICHT angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Nesselsucht, laufende Nase oder Angioödem) hatten.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Beim Auftragen von Diclofenac AL auf größere Hautflächen und über einen längeren Zeitraum ist die Möglichkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen broncho-pulmonalen (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden oder überempfindlich gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln sind, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac AL eher als andere Patienten von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlichen Haut- oder Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht betroffen. Wenn Sie derartige Beschwerden haben, dürfen Sie Diclofenac AL nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaftsdienst) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. Diclofenac AL ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Diclofenac AL darf nur auf intakte Haut (nicht auf offene Wunden oder offene Verletzungen) aufgetragen werden. Schleimhäute (z.B. im Mund) oder Augen dürfen nicht mit Diclofenac AL in Berührung kommen. Es darf nicht oral eingenommen werden. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach der Anwendung von Diclofenac AL ein Ausschlag auftritt. Behandelte Hautpartien mit Diclofenac AL sollten keinem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Beim Auftragen von Diclofenac AL auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband verwenden. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.

Kinder:
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder die eingeriebenen Stellen nicht berühren.

Anwendung von Diclofenac AL zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac AL nicht anwenden, da dies dem ungeborenen Kind schaden oder zu Komplikationen bei der Geburt führen kann. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Diclofenac AL nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden und die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac AL sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In diesem Fall darf das Arzneimittel bei stillenden Müttern nicht auf die Brust und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac AL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac AL enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol:
Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST DICLOFENAC AL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Tragen Sie Diclofenac AL nach Bedarf 3-4 mal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auf und reiben Sie es leicht ein. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine Menge in der Größe einer Kirsche bis Walnuss erforderlich, was 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) entspricht. Die maximale Tagesdosis sollte 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium, nicht überschreiten. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Anwendungsgebiet und dem Ansprechen auf die Behandlung. Es wird empfohlen, den Behandlungsverlauf nach 7 Tagen zu beurteilen. Wenn sich die Beschwerden nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Wenn dieses Arzneimittel zur Schmerzlinderung länger als 7 Tage angewendet werden soll oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Diclofenac AL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 2, "Diclofenac AL darf NICHT angewendet werden").

Ältere Menschen:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei versehentlichem Kontakt mit Diclofenac AL:
Wenden Sie Diclofenac AL nicht auf geschädigter oder infizierter Haut an. Wenn Augen, Schleimhäute (z.B. im Mund) oder geschädigte Hautbereiche versehentlich mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, spülen Sie die betroffene Stelle mit fließendem Wasser.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme von Diclofenac AL:
Wenn Sie oder Ihr Kind Diclofenac AL versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung und die Tube mit.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac AL angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Blutkreislauf bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac AL vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Diclofenac AL sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit, eine Art allergische Reaktion, begleitet von Hautausschlag (Ausschlag mit Rötung), Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden.
• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma).
• Schwellungen, insbesondere von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem).

Das Risiko für diese Nebenwirkungen scheint zu Beginn der Behandlung höher zu sein, und in den meisten Fällen traten diese Nebenwirkungen im ersten Behandlungsmonat auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag.
• Hautkrankheit (Ekzem).
• Hautrötung (Erythem).
• Entzündung der behandelten Hautbereiche, die zu Ausschlag, Schwellungen oder Knötchen führt (Dermatitis, Kontaktdermatitis).
• Juckreiz (Pruritus).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Umfassende Hautveränderung begleitet von Rötung, Schuppung und Bildung großer Blasen (bullöse Dermatitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag mit eitrigen Blasen (pustulöser Hautausschlag).
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Wenn Diclofenac AL auf große Hautflächen aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen (z.B. Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), die nach systemischer Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können, nicht ausgeschlossen werden. Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, mitteilen und so dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DICLOFENAC AL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierfach lagern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 6 Monate. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel enthält:
Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, Carbomer 980, Hyetellose, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes, weiches, homogenes Gel, mit leicht charakteristischem Geruch. Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel ist in Aluminiumtuben mit Epoxid-Phenol-Innenbeschichtung und Verschluss mit einer Aluminiummembran mit einer PE-Schraubkappe bei 50 g Gel und mit einer HDPE-Schraubkappe bei 100 g, 120 g und 150 g Gel verpackt. Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel ist in Packungen zu 50 g, 100 g, 120 g und 150 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
Laboratories Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortagua
Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2021

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas und bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.