Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g. Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen und bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Diclofenac AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL beachten?
3. Wie ist Diclofenac AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclofenac AL und wofür wird es angewendet?

Diclofenac AL enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört und schmerzstillend und entzündungshemmend wirkt. Es lindert Schmerzen und vermindert Entzündungen und Schwellungen bei schmerzhaften Zuständen an Gelenken und Muskeln. Es ist zur lokalen Anwendung (d. h. es wird auf die Haut der betroffenen Stelle aufgetragen) bestimmt. Diclofenac AL wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen. Diclofenac AL wird zur kurzzeitigen Behandlung bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac AL beachten?

Diclofenac AL darf NICHT angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthma, Bronchospasmus, Nesselsucht, Schnupfen oder Angioödem auf die Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika) reagiert haben.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bei der Anwendung von Diclofenac AL auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Überempfindlichkeit gegen andere schmerz- und rheumahemmende Arzneimittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclofenac AL eher von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokaler Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht betroffen als andere Patienten. Wenn Sie an solchen Beschwerden leiden, dürfen Sie Diclofenac AL nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Überwachung anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. Diclofenac AL ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut. Diclofenac AL darf nur auf intakte Haut (nicht auf offene Wunden oder offene Verletzungen) aufgetragen werden. Schleimhäute (z. B. im Mund) oder Augen dürfen nicht mit Diclofenac AL in Berührung kommen. Es darf nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung von Diclofenac AL Hautausschläge auftreten. Mit Diclofenac AL behandelte Hautflächen sollten nicht der Sonne ausgesetzt werden. Bei der Anwendung von Diclofenac AL auf der Haut können Sie einen nicht-permeablen (nicht-okklusiven) Verband verwenden. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.

Kinder:
Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um zu verhindern, dass Kinder die eingeriebenen Hautbereiche berühren.

Anwendung von Diclofenac AL zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Diclofenac AL nicht anwenden, da dies dem ungeborenen Kind schaden oder zu Komplikationen bei der Geburt führen kann. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Diclofenac AL nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, und die Dosis sollte so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac AL sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei stillenden Müttern nicht auf die Brust und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Diclofenac AL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac AL enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol:
Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Diclofenac AL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Tragen Sie Diclofenac AL je nach Bedarf 3-4-mal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auf und reiben Sie es leicht ein. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle wird eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium), empfohlen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, die Hände sind der zu behandelnde Bereich. Die Anwendungsdauer hängt vom Anwendungsgebiet und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es wird empfohlen, den Behandlungsverlauf nach 7 Tagen ab Beginn zu überprüfen. Wenn sich die Symptome nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Falls dieses Arzneimittel zur Schmerzlinderung länger als 7 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Diclofenac AL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 2, „Diclofenac AL darf NICHT angewendet werden“).

Ältere Menschen:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei versehentlichem Kontakt mit Diclofenac AL:
Wenden Sie Diclofenac AL nicht auf geschädigter oder infizierter Haut an. Falls Augen, Schleimhäute (z. B. im Mund) oder geschädigte Hautbereiche versehentlich mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, sollte die betroffene Stelle mit fließendem Wasser gespült werden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme von Diclofenac AL:
Wenn Sie oder Ihr Kind Diclofenac AL versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung und die Tube mit.

Wenn Sie Diclofenac AL in größeren Mengen angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Resorption von Diclofenac in den Blutkreislauf bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac AL vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Anwendung von Diclofenac AL und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit, eine Art allergischer Reaktion, begleitet von Hautausschlag (Hautausschlag mit Rötung), Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden.
• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma).
• Schwellungen, insbesondere im Gesicht, an Lippen und Rachen (Angioödem).

Das Risiko für diese Nebenwirkungen scheint zu Beginn der Behandlung höher zu sein, und in den meisten Fällen traten diese Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag.
• Hauterkrankung (Ekzem).
• Hautrötung (Erythem).
• Entzündung der behandelten Hautbereiche, die sich als Ausschlag, Schwellung oder Knötchenbildung zeigt (Dermatitis, Kontaktdermatitis).
• Juckreiz (Pruritus).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ausgedehnte Hautveränderungen, begleitet von Rötung, Abschuppung und großen Blasen (bullöse Dermatitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (pustulöser Hautausschlag).
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Wird Diclofenac AL großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet, sind systemische Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) nicht auszuschließen, die nach systemischer Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können. Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclofenac AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verderb bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Schutz der Umwelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel enthält:
Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, Carbomer 980, Hyetellose, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes, weiches, homogenes Gel mit leicht charakteristischem Geruch. Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel ist in einer Aluminiumtube mit Epoxy-Phenol Innenbeschichtung und versiegelt mit einer Aluminiummembran mit einer PE-Schraubkappe für 50 g Gel und mit einer HDPE-Schraubkappe für 100 g, 120 g und 150 g Gel verpackt. Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel ist in Packungen zu 50 g, 100 g, 120 g und 150 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortagua
Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2021

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen, Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen und bei Jugendlichen ab 14 Jahren zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen.