Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cystinol akut Dragees, magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Bärentraubenblätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern und Erwachsenen, zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangel-Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko und zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe) bei Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dekristol 1000 I.E. Tabletten zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Dekristol 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 1000 I.E. beachten?
3. Wie ist Dekristol 1000 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dekristol 1000 I.E. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DEKRISTOL 1000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dekristol 1000 I.E. enthält Vitamin D3 (Colecalciferol) zur Regulierung der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Einbaus von Calcium in das Knochengewebe. Dekristol 1000 I.E. wird angewendet zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern und Erwachsenen, zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangel-Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko und zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe) bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 1000 I.E. beachten?

Dekristol 1000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden,
• wenn Sie an Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) leiden,
• wenn bei Ihnen die Diagnose Hypervitaminose D (hohe Vitamin D-Konzentration im Blut) gestellt wurde,
• wenn Sie Nierensteine haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristol 1000 I.E. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dekristol 1000 I.E. ist erforderlich,

• wenn Sie zu calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
• wenn Ihre Fähigkeit zur Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist.
• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.
• wenn Ihre Beweglichkeit stark eingeschränkt ist, da hierdurch das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
• wenn Sie an Sarkoidose leiden (einer spezifischen Erkrankung, die das Bindegewebe in der Lunge, der Haut und den Gelenken befällt), da die Gefahr einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten die Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
• wenn Ihre Nebenschilddrüsenfunktion gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin D-Bedarf infolge der phasenweise normalen Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Hier besteht das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung. Leichter steuerbare Stoffe mit Vitamin D-Aktivität stehen hierfür zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Dekristol 1000 I.E. behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen. Werden andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet, ist die Dosis Vitamin D aus Dekristol 1000 I.E. zu berücksichtigen. Eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen sollten die Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
Dekristol 1000 I.E. sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese Tabletten eventuell nicht schlucken können. Es empfiehlt sich stattdessen die Tabletten, wie angegeben aufzulösen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Dekristol 1000 I.E. einzunehmen?") oder Tropfen anzuwenden.

Tagesdosen über 500 I.E.:
Bei einer Langzeitbehandlung mit Dekristol 1000 I.E. täglich sollten die Calciumspiegel im Blut und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins kontrolliert werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Unterstützung der Herzfunktion) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) übersteigt.

Einnahme von Dekristol 1000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von Dekristol 1000 I.E. kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinflusst werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
• Glucocorticoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Dekristol 1000 I.E. können durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Dekristol 1000 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Eine Verminderung der Calciumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) führen. Daher sollten die Calciumspiegel in Blut und Harn überwacht werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dekristol 1000 I.E. erhöht werden:
Herzglykoside (Arzneimittel zur Unterstützung der Herzfunktion): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut unter einer Vitamin D-Behandlung ansteigen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt EKG-Kontrollen sowie die Überprüfung der Calciumkonzentrationen in Blut und Urin und der Arzneimittelkonzentration im Blut durchführen.

Einnahme von Dekristol 1000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Dekristol 1000 I.E. sollte entweder allein oder zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Tagesdosen bis 500 I.E./Tag:
In dem angegebenen Dosisbereich sind keine Risiken bekannt. Langfristige Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
In der Schwangerschaft sollte Dekristol 1000 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung und nur in der zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendigen Dosierung eingenommen werden. Überdosen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit:
Stillende Frauen dürfen unter der Behandlung mit Dekristol 1000 I.E. stillen. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies ist bei einer zusätzlichen Gabe von Vitamin D an den Säugling zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dekristol 1000 I.E. die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Dekristol 1000 I.E. enthält Lactose und Sucrose:
Bitte nehmen Sie Dekristol 1000 I.E. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DEKRISTOL 1000 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung der Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen:
Täglich ½ Tablette Dekristol 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3).

Zur Vorbeugung der Rachitis bei Frühgeborenen:
Täglich 1 Tablette Dekristol 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3). Die Dosishöhe legt der behandelnde Arzt fest.

Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangel-Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko:
Säuglinge (0 - 12 Monate):
Dekristol 1000 I.E. ist für Säuglinge unter einem Jahr nicht geeignet. Es stehen jedoch Vitamin-D3-Tabletten in niedrigeren Wirkstärken auf dem Markt zur Verfügung.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Täglich ½-1 Tablette Dekristol 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 - 0,025 mg oder 500 - 1000 I.E. Vitamin D3).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen:
Täglich 1 Tablette Dekristol 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D3).

Die Tablette ist teilbar in gleiche Dosen. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein. Fragen Sie Ihren Arzt nach der notwendigen Dauer der Anwendung.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag:
Bei einer Langzeitbehandlung mit Dekristol 1000 I.E. in Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Harn regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:
Die Tablette wird in einem Teelöffel Wasser oder Milch aufgelöst und die aufgelöste Tablette dem Kind, am besten während einer Mahlzeit, direkt in den Mund gegeben. Der Zusatz von Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit von Säuglingen ist nicht zu empfehlen, da hierbei eine vollständige Vitamin D-Zufuhr nicht gewährleistet werden kann. Sollen Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden, so erfolgt der Zusatz erst nach dem Aufkochen und anschließenden Abkühlen der Speisen. Bei der Anwendung von vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen. Säuglinge erhalten Dekristol 1000 I.E. vom zweiten Lebenswoche bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Dosen Dekristol 1000 I.E. zu empfehlen, insbesondere in den Wintermonaten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Dekristol 1000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Dekristol 1000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung. Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs häufig Durchfall, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhter Harnausscheidung und im Endstadium Dehydrierung. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Anzeichen einer Vitamin D-Überdosierung. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 1000 I.E. vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 1000 I.E. abbrechen:
Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Einschätzung der Häufigkeiten ermöglichen.

Beenden Sie die Einnahme von Dekristol 1000 I.E. und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftritt:

• Schwellung des Gesichts, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Rachens
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Harn (Hypercalciurie)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DEKRISTOL 1000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dekristol 1000 I.E. enthält:
Der Wirkstoff ist Colecalciferol. Eine Tablette enthält 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 25 Mikrogramm Colecalciferol = 1000 I.E. Vitamin D3). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, modifizierte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Sucrose (Zucker), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Dekristol 1000 I.E. Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Dekristol 1000 I.E. ist eine längliche, bikonvexe, weiße bis gelbliche Tablette mit Bruchkerbe. Dekristol 1000 I.E. ist in Packungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Bärentraubenblätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern und Erwachsenen, zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangel-Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko und zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe) bei Erwachsenen.