Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

D-Fluoretten 500 I.E., Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren Anwendungsgebiete: zur kombinierten Vorbeugung von Rachitis und Karies bei Säuglingen
und Kleinkindern in den ersten beiden Lebensjahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
D-Fluoretten 500 I.E., Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen D-Fluoretten 500 I.E. vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I.E. BEACHTEN?
3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
D-Fluoretten 500 I.E. ist ein Vitamin- und Mineralpräparat, das die Wirkstoffe Colecalciferol (Vitamin D3) und Natriumfluorid enthält.
D-Fluoretten 500 I.E. werden angewendet zur kombinierten Vorbeugung von Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern in den ersten beiden Lebensjahren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I.E. BEACHTEN?
D-Fluoretten 500 I.E. dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von D-Fluoretten 500 I.E. ist,
- wenn Ihr Kind einen zu hohen Calciumspiegel im Blut hat,
- wenn Ihr Kind zu viel Calcium über den Urin ausscheidet,
- wenn Ihr Kind in seiner Beweglichkeit eingeschränkt ist (z.B. aufgrund eines Gipsverbandes),
- wenn Sie Ihrem Kind bereits über z.B. fluoridiertes Speise- oder Trinkwasser ausreichend Fluorid zuführen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von D-Fluoretten 500 I.E. ist erforderlich,
- wenn Ihr Kind vorzeitig oder mit zu geringem Geburtsgewicht geboren wurde. Hier sollte die Kariesprophylaxe mit D-Fluoretten 500 I.E. erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung begonnen werden.
- wenn Ihr Kind zu Nierensteinen neigt oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leidet,
- wenn Ihr Kind mit Thiaziden (harntreibenden Arzneimitteln) behandelt wird. In diesen Fällen ist bei der Verabreichung von Vitamin D besondere Vorsicht geboten (Gefahr zu hoher Calciumspiegel in Blut und Harn).
- wenn Ihr Kind an einer schweren, wachstumshemmenden chronischen Krankheit leidet. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt besprechen, ob eine Fluorid-Kariesprophylaxe für Ihr Kind geeignet ist.

Säuglinge, die bilanzierte Diäten und Kleinkinder, die aufgrund einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, benötigen keine D-Fluoretten 500 I.E. Verwenden Sie zur Zubereitung der Speisen Ihres Kindes D3-angereicherte Milch, so kann eine medikamentöse Zufuhr von Vitamin D3 entbehrlich sein. Enthält das zur Zubereitung der Speisen Ihres Kindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, so ist eine weitere Zufuhr Fluorid-haltiger Tabletten* nicht erforderlich. In diesen Fällen sollte nur die Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchgeführt werden. Diese Einschränkung entfällt, wenn Sie Ihr Kind ausschließlich stillen, da Fluorid nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

*In Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers - bis auf Ausnahmefälle - unter 0,3 mg pro Liter. Über den Fluoridgehalt kann das zuständige Wasserwerk Auskunft geben.

Wenn Sie bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe mit D-Fluoretten 500 I.E. durchführen, sollten Sie auf weitere Fluoridgaben, z.B. in Form von Tabletten oder fluoridiertem Speisesalz, verzichten.
Bei Kindern unter 3 Jahren, die D-Fluoretten 500 I.E. einnehmen, sollten fluoridhaltige Zahnpasten nicht angewendet werden (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasta).

Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziden (harntreibenden Arzneimitteln) ist das Risiko eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) erhöht. D-Fluoretten 500 I.E. sollten nur in Ausnahmefällen und unter Kontrolle der Blutcalciumwerte gleichzeitig mit anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten vorkommt, vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.

Schwangerschaft und Stillzeit
D-Fluoretten 500 I.E. sind nur zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von D-Fluoretten 500 I.E.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte geben Sie D-Fluoretten 500 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.

3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. ANZUWENDEN?
Wenden Sie D-Fluoretten 500 I.E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, empfiehlt sich täglich 1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) vom Ende der ersten Lebenswoche an. Der Arzt wird bei der Dosierung eventuelle weitere Formen der Fluoridzufuhr berücksichtigen. Die einmal tägliche Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. entspricht der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, 1. Auflage, S. 185, 2000) angegebenen Fluoriddosierung für Kinder unter 4 Jahren bei einer Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.

Art der Anwendung
Die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird mit ca. 2-3 Esslöffeln Flüssigkeit, z.B. Tee oder Wasser, in der Flasche aufgelöst und dem Kind gegeben oder auf einem Teelöffel mit Flüssigkeit aufgelöst und die Lösung direkt in den Mund des Kindes gegeben (die Lösung ist geschmacksneutral). Wichtig ist, dass die Einnahme vor einer Mahlzeit erfolgt, damit die Wirkstoffe von D-Fluoretten 500 I.E. vollständig dem Kind zugeführt werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Verabreichung von D-Fluoretten 500 I.E. bestimmt der Arzt. Sofern im Laufe der Zeit durch die Ernährung nur unzureichende Fluorid- und Vitamin D-Spiegel erreicht werden, sollten D-Fluoretten 500 I.E. bis zum Ende des zweiten Lebensjahres eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge D-Fluoretten 500 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Dauer der Überdosierung über einige Tage bei gleichzeitiger Einnahme einer calciumarmen Kost abgesetzt werden.

Akute Überdosierung
Bei akuter Einnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung hat gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einem Krankenhaus zu erfolgen.

Chronische Überdosierung
Bei Langzeitüberdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann es zur Ausbildung von Schmelzflecken auf den bleibenden Zähnen kommen und bei sehr erheblicher, langdauernder Überdosierung können Knochenaufbaustörungen auftreten. Eine Langzeitüberdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E./Tag) kann zu einem zu hohen Calciumspiegel im Blut und Urin und in dessen Folge zu Weichteilverkalkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung hat unter ärztlicher Aufsicht oder in einem Krankenhaus, gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Gesichtspunkten zu erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. vergessen haben
Wird eine Dosis D-Fluoretten 500 I.E. vergessen, empfiehlt es sich, die Gabe von D-Fluoretten 500 I.E. wie gewohnt fortzusetzen, d.h., eine vergessene Dosis vom Vortag wird nicht nachgeholt. Ist das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben worden, so kann die Einnahme von D-Fluoretten 500 I.E. um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden, falls dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.

Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. abbrechen
Wird die Verabreichung von D-Fluoretten 500 I.E. früher beendet, als es der Arzt empfohlen hat, so kann sich vor allem in den Wintermonaten eine Rachitis entwickeln. Der Schutz vor Karies wird vermindert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von D-Fluoretten 500 I.E. sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Es sind Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Durchfall) berichtet worden (wie oft diese Nebenwirkung auftritt, ist nicht bekannt, d.h. die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Da Magen-Darm-Beschwerden in dieser Altersgruppe auch andere Ursachen haben können, sollte der Arzt befragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I.E. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was D-Fluoretten 500 I.E. enthalten:
Die Wirkstoffe sind Colecalciferol-Trockenkonzentrat und Natriumfluorid. 1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3), 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Crospovidon Typ B, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose, RRR-?-Tocopherol, Mittelkettige Triglyceride, Arabisches Gummi, Maisstärke.

Wie D-Fluoretten 500 I.E. aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, biplane (beidseitig flache) Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Facette (Schrägkante am Rand) und einseitiger Prägung: „D“.
D-Fluoretten 500 I.E. sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 EUR/Anruf (deutsches Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk).

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Zak?ad Produkcji i Dystrybucji Leków
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2015

Anwendungsgebiete: zur kombinierten Vorbeugung von Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern in den ersten beiden Lebensjahren.