Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Crom-Ophtal sine 20 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Konjunktivitis, Frühlingskatarrh ([Kerato-]Konjunktivitis vernalis).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Crom-Ophtal sine 20 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Crom-Ophtal sine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crom-Ophtal sine beachten?
3. Wie ist Crom-Ophtal sine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Crom-Ophtal sine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Crom-Ophtal sine und wofür wird es angewendet?

Crom-Ophtal sine ist ein Mittel bei allergisch bedingter Bindehautentzündung. Crom-Ophtal sine wird angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z.B. Heuschnupfen-Konjunktivitis, Frühlingskatarrh ([Kerato-]Konjunktivitis vernalis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crom-Ophtal sine beachten?

Crom-Ophtal sine darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Selbst bei dem Verdacht auf eine allergische Reaktion sollten Sie den Kontakt mit Crom-Ophtal sine in jedem Fall unterlassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crom-Ophtal sine anwenden. Bei allergischer Bindehautentzündung ist im Allgemeinen das Tragen einer Brille dem von Kontaktlinsen vorzuziehen, da das Auge gereizt ist. Falls Sie trotz allergischer Beschwerden Kontaktlinsen tragen möchten, müssen Sie harte und weiche Linsen vor dem Eintropfen entnehmen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Das gewährleistet auch eine optimale Aufnahme des Wirkstoffes, da in dieser Zeit die Tränenfilme erneuert werden.

Anwendung von Crom-Ophtal sine zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat, aber die bisherigen Erfahrungen reichen für eine abschließende Risikobeurteilung nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Crom-Ophtal sine im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht ohne sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Auch später in der Schwangerschaft und während der Stillzeit soll die Anwendung von Crom-Ophtal sine nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Wie bei allen Augentropfen kann vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sollte nach dem Eintropfen verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3. Wie ist Crom-Ophtal sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Crom-Ophtal sine sonst nicht richtig wirken kann. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge. Die tägliche Applikationshäufigkeit kann auf 6-mal täglich 1 Tropfen und sogar auf 8-mal täglich 1 Tropfen gesteigert werden. Die regelmäßige tägliche Anwendung ist für die maximale Wirksamkeit erforderlich. Die Dosisintervalle können auch nach Erzielung des therapeutischen Effektes verlängert werden, solange Beschwerdefreiheit erhalten bleibt. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen aus. Hinweis: Nur zur einmaligen Anwendung. Reste nach Anwendung sind zu verwerfen.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.

Der richtige Umgang mit den Einzeldosisbehältnissen:

• Entnehmen Sie vorsichtig ein Einzeldosisbehältnis aus dem Blisterstreifen.
• Drehen (nicht ziehen) Sie die Kappe des Einzeldosisbehältnisses ab.
• Legen Sie den Kopf leicht in den Nacken und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.
• Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten.
• Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig und ohne das Auge oder die umliegenden Hautbezirke zu berühren, bis ein Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack fällt. Dies vermeidet eine mögliche Verletzung des Auges oder eine Verunreinigung des restlichen Arzneimittels im Einzeldosisbehältnis.
• Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es vorsichtig nach rechts und links und blinzeln Sie, um den Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte bereits vor dem Auftreten erster Symptome begonnen werden. Auch nach dem Abklingen der Beschwerden sollten Sie die Behandlung mit Crom-Ophtal sine so lange fortführen, wie Sie den Allergie auslösenden Stoffen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzen, Nahrungsmittelallergenen etc.) ausgesetzt sind. Wenn Sie Crom-Ophtal sine über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, sollte der Arzt über die Notwendigkeit der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Crom-Ophtal sine angewendet haben, als Sie sollten:
Spezifische Reaktionen bei Überdosierung sind bei der Anwendung am Auge nicht bekannt und bei dieser Anwendungsform auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal sine vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Anwendung von Crom-Ophtal sine vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Behandlung mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Gegebenenfalls können Sie Crom-Ophtal sine auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal sine abbrechen:
Die Behandlung mit Crom-Ophtal sine soll regelmäßig erfolgen, solange Sie den Allergie auslösenden Stoffen ausgesetzt sind. Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal sine unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die für Ihre Erkrankung typischen Beschwerden bald wieder einstellen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Augenstechen, Schwellung der Bindehaut (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie eine verstärkte Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie).

Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Allergische Reaktionen nach der Behandlung mit Natriumcromoglicat.

Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
In einem Einzelfall wurde über eine schwerwiegende, systemische Überempfindlichkeitsreaktion mit Verkrampfung der Luftwege berichtet. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden von selbst wieder ab. Bei stärkeren Symptomen, insbesondere bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Crom-Ophtal sine, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Crom-Ophtal sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum („verwendbar bis/verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
In der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Crom-Ophtal sine enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) in einer Konzentration von 20 mg/ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sorbitol (Ph. Eur.), Salzsäure 3,6% (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Hinweis: Crom-Ophtal sine enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Crom-Ophtal sine aussieht und Inhalt der Packung:
Crom-Ophtal sine ist eine klare, farblose Lösung. Crom-Ophtal sine ist in Packungen aus transparentem, farblosem LDPE mit 20, 30, 50, 60 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen und als Musterpackung (nur für Ärzte) mit 10 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,5 ml Augentropfen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Medizinvertrieb:
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: winzer@bausch.com

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung, z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ([Kerato-] Bindehautentzündung vernalis).