Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Crom-Ophtal, Augentropfen. Wirkstoff: 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: bei allergisch bedingten, akuten und chronischen Bindehautentzündungen, z. B. Heuschnupfen-Konjunktivitis oder Frühlingskatarrh ([Keratokonjunktivitis vernalis]).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Crom-Ophtal, Augentropfen
Wirkstoff: 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Crom-Ophtal vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CROM-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROM-OPHTAL BEACHTEN?
3. WIE IST CROM-OPHTAL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CROM-OPHTAL AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CROM-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Crom-Ophtal ist ein Mittel bei allergisch bedingten Bindehautentzündungen. Crom-Ophtal wird angewendet bei allergisch bedingten, akuten und chronischen Bindehautentzündungen, z. B. Heuschnupfen-Konjunktivitis oder Frühlingskatarrh ([Keratokonjunktivitis vernalis]).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROM-OPHTAL BEACHTEN?

Crom-Ophtal darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Crom-Ophtal ist erforderlich:
Bei Entzündungen, auch bei einer allergischen Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu konsultieren, ob trotz der Beschwerden noch Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Falls der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, ist Folgendes zu beachten: Bei allergischen Bindehautentzündungen ist es in der Regel vorteilhafter, anstelle von Kontaktlinsen eine Brille zu tragen, da das Auge gereizt ist. Wenn Sie trotz der allergischen Beschwerden Kontaktlinsen tragen möchten, müssen Sie harte und weiche Linsen vor der Anwendung herausnehmen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Dadurch wird auch die optimale Aufnahme des Wirkstoffs gewährleistet, da sich der Tränenfilm in dieser Zeit erneuert. Für Träger weicher Kontaktlinsen ist zu beachten, dass sich das in Crom-Ophtal enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in diesen Linsen anreichern und diese verfärben kann.

Bei Anwendung von Crom-Ophtal mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung, doch reichen die vorliegenden Erfahrungen für eine endgültige Beurteilung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Crom-Ophtal im ersten Trimester der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Auch in der weiteren Schwangerschaft und in der Stillzeit darf eine Anwendung von Crom-Ophtal nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach der Anwendung von Crom-Ophtal auftreten kann, zu einer wesentlichen Beeinträchtigung der Sehleistung führt. Sollte es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung der Sehleistung kommen, warten Sie, bis diese abgeklungen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Crom-Ophtal:
Enthält Benzalkoniumchlorid, siehe auch Abschnitt 2, Besondere Vorsicht ....., sowie Abschnitt 4.

3. WIE IST CROM-OPHTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Crom-Ophtal immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Crom-Ophtal sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen Crom-Ophtal in jedes Auge. Die Tagesdosis kann durch Erhöhen der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen und auch Verdoppelung auf 8-mal täglich 1 Tropfen gesteigert werden. Dosierungsintervalle können auch nach Erzielung des therapeutischen Erfolges verlängert werden, solange die Beschwerdefreiheit erhalten bleibt.

Dauer der Anwendung:
Sie sollten die Behandlung mit Crom-Ophtal auch nach dem Abklingen der Beschwerden so lange fortführen, wie Sie den allergieauslösenden Stoffen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen etc.) ausgesetzt sind. Wenn Sie Crom-Ophtal über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, lassen Sie die Notwendigkeit der Behandlung von Ihrem Arzt feststellen.

Wenn Sie eine größere Menge Crom-Ophtal angewendet haben, als Sie sollten:
Spezielle Reaktionen bei Überdosierung nach Anwendung am Auge sind bisher nicht bekannt geworden und sind bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Therapie mit der gleichen Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt fort. Gegebenenfalls können Sie Crom-Ophtal auch zwischen zwei planmäßigen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal abbrechen:
Die Behandlung mit Crom-Ophtal sollte möglichst regelmäßig erfolgen, solange Sie den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt sind. Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal abbrechen, ist zu beachten, dass sich die typischen Beschwerden Ihres Leidens bald wieder zeigen können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Crom-Ophtal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten kann es zu Augenbrennen, Schwellung der Bindehaut (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie verstärkter Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung des Auges hervorrufen. Sehr selten können systemische allergische Reaktionen verbunden mit einem Asthmaanfall und Bronchospasmen auftreten. In einem Einzelfall ist über eine schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Krämpfen der Atemwege berichtet worden. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Crom-Ophtal, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CROM-OPHTAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfalldatum dieser Packung Crom-Ophtal ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nach diesem Datum nicht mehr.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch:
Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Crom-Ophtal enthält:
Crom-Ophtal enthält Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) als Wirkstoff in einer Konzentration von 20 mg/ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Crom-Ophtal aussieht und Packungsgrößen
Crom-Ophtal ist eine klare, farblose Lösung. Packung mit 10 ml Lösung.

Eigenschaften:
Crom-Ophtal enthält als Wirkstoff Natriumcromoglicat, das bei regelmäßiger Anwendung dem Auftreten allergischer Reaktionen durch Hemmung der Histaminfreisetzung vorbeugt. Natriumcromoglicat wird nur in sehr geringen Mengen in den Körper aufgenommen und ist daher gut verträglich. Aus diesem Grunde ist Crom-Ophtal besonders für eine Langzeitbehandlung geeignet. Crom-Ophtal sollte vorbeugend angewendet werden, ist aber auch wirksam, wenn die Allergie bereits eingetreten ist. Es empfiehlt sich, Crom-Ophtal so lange anzuwenden, wie man den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt ist, auch wenn die allergischen Symptome bereits abgeklungen sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 030 - 33093 - 5070
Telefax 030 - 33 093 - 305
e-mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: bei allergisch bedingten, akuten und chronischen Bindehautentzündungen (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Konjunktivitis oder Frühlingskatarrh.