Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Contractubex Gel. Anwendungsgebiete: bei Patienten mit bewegungseinschränkenden, vergrößerten (hypertrophischen), wulstigen (keloidförmigen) und optisch störenden Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen, bei Gelenksteife (Kontrakturen) z.B. Finger (Dupuytren’sche Kontraktur) und unfallbedingten (traumatischen) Sehnenkontrakturen sowie bei Narbenschrumpfungen (atrophischen Narben).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Contractubex Gel
Wirkstoffe pro 100 g: Extr. Cepae 10,0 g Heparin-Natrium 5000 I.E. Allantoin 1,0 g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CONTRACTUBEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CONTRACTUBEX BEACHTEN?
3. WIE IST CONTRACTUBEX ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CONTRACTUBEX AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CONTRACTUBEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Contractubex ist ein narbenspezifisches Therapeutikum zur Anwendung nach Wundschluss. Contractubex hat eine wachstumshemmende (antiproliferative), entzündungshemmende (antiphlogistische), auflockernde und glättende Wirkung auf das Narbengewebe. Contractubex wird angewendet bei Patienten mit bewegungseinschränkenden, vergrößerten (hypertrophischen), wulstigen (keloidförmigen) und optisch störenden Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen, bei Gelenksteife (Kontrakturen) z.B. der Finger (Dupuytren’sche Kontraktur) und unfallbedingten (traumatischen) Sehnenkontrakturen sowie bei Narbenschrumpfungen (atrophischen Narben).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CONTRACTUBEX BEACHTEN?

Contractubex darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Extr. Cepae, Heparin-Natrium oder Allantoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contractubex anwenden.

Anwendung von Contractubex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit bei Anwendung von Contractubex sind nicht bekannt geworden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Contractubex:
Contractubex enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben). Dieses kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Contractubex enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST CONTRACTUBEX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, Contractubex mehrmals täglich leicht in das Narbengewebe einmassieren. Bei harten, alten Narben kann Contractubex eventuell über Nacht unter einem Verband einwirken. Die Behandlung kann sich je nach Größe und Stärke der Narbe über mehrere Wochen bis Monate erstrecken. Insbesondere bei der Behandlung frischer Narben sollten Sie physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht, oder zu intensive Massagen vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Applikationsstelle. Aus einer klinischen Studie mit 592 mit Contractubex behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Juckreiz (Pruritus), Rötung (Erythem), sichtbare Erweiterung von Blutgefäßen (Teleangiektasie), Narbenschrumpfung (Narbenatrophie).

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
Dunkelfärbung der Haut (Hyperpigmentierung), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie).

Ein Vergleich von Patienten, die mit Contractubex behandelt wurden und der Vergleichsgruppe mit Corticoid-Behandlung ergibt die folgenden Häufigkeiten:

Nebenwirkung	Contractubex Behandlung	Corticoid Behandlung
Juckreiz (Pruritus)	10%	1%
Sichtbare Erweiterung von Blutgefäßen (Teleangiektasie)	7%	15%
Narbenschrumpfung (Narbenatrophie)	2%	10%
Dünnwerden der Haut (Hautatrophie)	1%	11%

Außerhalb von klinischen Studien wurden für Contractubex folgende Nebenwirkungen berichtet, und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden:
Schwellung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatitis), Hautausschlag mit juckenden Blasen (Nesselsucht, Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Rötung (Erythem), Hautreizung, flache Hautknötchen (Papeln), Hautentzündung, brennendes Gefühl auf der Haut, Abschälung der Haut im Anwendungsbereich, Spannungsgefühl der Haut, Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), pustulöser Ausschlag, Taubheitsgefühl (Prickeln) auf der Haut (Parästhesien).

Contractubex wird auch bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen gut vertragen. Der Juckreiz, der manchmal während der Behandlung mit Contractubex beobachtet wird, ist Ausdruck der erwünschten Gewebeumgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Behandlung ist deswegen in der Regel nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CONTRACTUBEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C lagern. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Contractubex enthält:
Die Wirkstoffe sind: Extr. Cepae Heparin-Natrium Allantoin. (100 g Gel enthalten): 10,0 g 5000 I.E. 1,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbinsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat, Macrogol 200, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Duftstoffe (siehe Abschnitt 2).

Wie Contractubex aussieht und Inhalt der Packung:
Contractubex ist ein transparentes bis trübes, farbloses bis hellbraunes Gel. Packungsgrößen mit 30 g Gel, 50 g Gel (N2) und 100 g Gel (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0
Telefax: 069/1503-200

Hersteller:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0
Telefax: 069/1503-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Anwendungsgebiete: bei Patienten mit bewegungseinschränkenden, vergrößerten (hypertrophischen), wulstigen (keloidförmigen) und optisch störenden Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen, bei Gelenksteife (Kontrakturen) z.B. Finger (Dupuytren’sche Kontraktur) und unfallbedingten (traumatischen) Sehnenkontrakturen sowie bei Narbenschrumpfungen (atrophischen Narben).