Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Colina 3 g, Pulver. Wirkstoff: Smektit. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Colina 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Smektit (dioctaedrisch)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Colina vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. WAS IST COLINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLINA BEACHTEN?
3. WIE IST COLINA EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST COLINA AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST COLINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Colina ist ein Magen-Darm-Mittel. Der Wirkstoff ist Smektit (dioctaedrisch), ein gereinigtes natürliches, geschichtetes Tonmineral. Colina wird zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLINA BEACHTEN?

Colina darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Smektit (dioctaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Colina sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colina ist erforderlich:

• wenn Sie zuvor an schwerer, chronischer Verstopfung gelitten haben.
• Bei Kindern: Achten Sie immer auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Um Dehydrierung zu vermeiden, sollte die Behandlung bei Kindern immer in Kombination mit oraler Elektrolytzufuhr erfolgen. Falls nötig, sollte dies auch bei Erwachsenen geschehen.

Bei Einnahme von Colina mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Fähigkeit von Smektit (dioctaedrisch), andere Medikamente zu binden, kann die Absorption beeinflussen. Es wird daher nicht empfohlen, andere Medikamente gleichzeitig mit Colina einzunehmen. Nehmen Sie andere Medikamente immer 1 1/2 Stunden vor oder nach einer Dosis Colina ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei ordnungsgemäßer Anwendung können Sie Colina in Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colina:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Nehmen Sie Colina daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel). Colina enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST COLINA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Colina immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Kinder: Kinder unter 1 Jahr: Täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends) für bis zu 3 Tage, danach täglich 1 Beutel. Kinder über 1 Jahr: Täglich 4 Beutel (ca. alle 4 Stunden) für bis zu 3 Tage, danach täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends). Die Dosis sollte je nach Symptomatik angepasst werden. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte ohne ärztliche Beratung 7 Tage nicht überschreiten. Erwachsene: Täglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) für bis zu 4 Tage, die je nach Symptomentwicklung auf 3 Beutel reduziert werden kann. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte ohne ärztliche Beratung 7 Tage nicht überschreiten. Der Inhalt der Beutel ist vor der Einnahme in Flüssigkeit aufzulösen und zügig einzunehmen. Nach längerer Zeit muss es gründlich umgerührt werden, um ein Absetzen des Pulvers zu verhindern. Die Einnahme sollte vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei Kindern verwenden Sie 50 ml Wasser (z.B. in einer Babyflasche) oder mischen das Pulver mit halbflüssiger Nahrung (z.B. Babynahrung, Gemüse- oder Fruchtbrei, Suppe). Bei der Einnahme von Smektit (dioctaedrisch) muss stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei Kindern geachtet werden (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Colina beachten?). Bei Erwachsenen kann das Pulver in einem halben Glas Wasser oder halbflüssigen Lebensmitteln eingerührt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colina zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Colina eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie mit starker Verstopfung und Magenschmerzen rechnen. Kontaktieren Sie einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Colina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen beinhalten alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Smektit (dioctaedrisch). Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen sind wie folgt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Vorübergehende Verstopfung, die nach individueller Dosisanpassung abklingt.

Weitere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden: Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen (Angioödem) berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Colina kann sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST COLINA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Colina enthält:
Der Wirkstoff ist Smektit (dioctaedrisch). 1 Beutel mit 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,00 g Smektit (dioctaedrisch). Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumsaccharin, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma**. *Zusammensetzung des Vanille-Aromas: Maltodextrin, Saccharose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn-Phosphatidylcholin) aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromen. **Zusammensetzung des Orangen-Aromas: Maltodextrin, Saccharose, Gummi Arabicum (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangenöl.

Wie Colina aussieht und Inhalt der Packung:
Ein Beutel (eine Einzeldosis) enthält ein weißliches bis leicht beigefarbenes Pulver mit leichtem Orangengeruch. Colina ist in Packungen mit 10 und 20 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Ipsen Pharma GmbH
76275 Ettlingen
Tel.: 07243 184-80
Fax: 07243 184-39

Hersteller:
Beaufour Ipsen Industrie
F-28100 Dreux

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016

Wirkstoff: Smektit. Indikationen: zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen.