Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Clotrimazol acis 3 Kombi 200 mg Vaginaltabletten und 10 mg/g Creme. Anwendungsgebiete: bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch Hefepilze, Entzündung der Scheide und der Schamlippen durch Pilze – meist Hefepilze der Gattung Candida, sowie überlagernde Infektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, oder Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clotrimazol acis 3 Kombi 200 mg Vaginaltabletten und 10 mg/g Creme
Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Clotrimazol acis 3 Kombi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi beachten?
3. Wie ist Clotrimazol acis 3 Kombi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clotrimazol acis 3 Kombi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clotrimazol acis 3 Kombi und wofür wird es angewendet?

Clotrimazol acis 3 Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide. Clotrimazol, der Wirkstoff von Clotrimazol acis 3 Kombi, hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzzellen wie z. B. Sprosspilzen sowie einer Reihe anderer Pilze und einiger Bakterien. Clotrimazol acis 3 Kombi wird angewendet bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch Hefepilze, Entzündung der Scheide und der Schamlippen durch Pilze – meist Hefepilze der Gattung Candida, sowie überlagernde Infektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien. Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi beachten?

Clotrimazol acis 3 Kombi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol, Benzylalkohol, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clotrimazol acis 3 Kombi anwenden. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbundenen Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie bei der erstmaligen Erkrankung, und wenn Sie in den letzten 12 Monaten mehr als vier derartige Pilzinfektionen hatten.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Minderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Die Wirkung ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antimykotika (z. B. Nystatin, Natamycin). Dexamethason in hoher Dosierung kann eventuell die Wirksamkeit von Clotrimazol vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Clotrimazol acis 3 Kombi soll in der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Die Behandlung in der Schwangerschaft soll ohne Applikator vorgenommen werden. Bei Behandlung mit dem Applikator in der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase oder das Ungeborene verletzt werden können. Bei nachgewiesener Pilzinfektion der Scheide sollte besonders in den letzten 4 – 6 Wochen der Schwangerschaft eine Sanierung der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In der Stillzeit kann Clotrimazol acis 3 Kombi nach Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Clotrimazol acis 3 Kombi enthält Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol:
Der in der Creme enthaltene Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 0,01 g Benzylalkohol pro 1 g Creme. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. Wie ist Clotrimazol acis 3 Kombi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vaginaltabletten:

• Vaginale Anwendung. Führen Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich – am Abend – je eine Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide ein. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• Creme: Anwendung auf der Haut. Bei Infektionen der Schamlippen (Candida Vulvitis) und angrenzenden Bereichen sollte die Creme 2 – 3-mal täglich dünn auf die entsprechenden Hautbereiche (äußere Genitalien bis zum After) aufgetragen und eingerieben werden.

Anwendung mit dem Applikator:
Den Kolben des Applikators ganz herausziehen, die Vaginaltablette aus der Aluminiumverpackung nehmen und in die Form des Applikators legen. Legen Sie sich auf den Rücken und führen Sie den Applikator vorsichtig möglichst tief in die Scheide ein. Durch Druck auf den Kolben des Applikators wird die eingelegte Vaginaltablette freigesetzt und verbleibt in der Scheide. Der Applikator kann nun entfernt werden. Bleiben Sie 10 bis 15 Minuten entspannt liegen, um das Clotrimazol acis 3 Kombi-Medikament gut in der Scheide zu verteilen. Der Applikator ist für mehrfache Anwendung vorgesehen und sollte daher nach jeder Anwendung gründlich unter fließendem, warmem (nicht kochendem) Wasser gereinigt werden. Der Kolben wird über den Anschlag hinaus herausgezogen und die beiden Teile getrennt gereinigt. Danach werden sie mit einem sauberen Handtuch abgetrocknet und wie zuvor zusammengesteckt.

Anwendung ohne Applikator:
Die Vaginaltablette vorsichtig mit einem sauberen Finger möglichst tief in die Scheide einführen.

Hinweis:
Bei einer trockenen Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht vollständig auflöst. Dies zeigt sich daran, dass feste Stücke ausgeschieden werden, die z. B. in der Unterwäsche gefunden werden. In diesem Fall stehen andere Produkte (z. B. Vaginalcreme) zur Verfügung.

Dauer der Anwendung:

• Vaginaltabletten: Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung bei Scheidenentzündung, insbesondere bedingt durch Hefepilze, ausreichend. Gegebenenfalls kann eine weitere 3-Tages-Behandlung durchgeführt werden. Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer pilzbedingten Scheidenentzündung (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Sollte nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Beschwerden eingetreten sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Creme: Die allgemeine Behandlungsdauer der Creme bei Infektionen der Schamlippen und angrenzenden Bereiche beträgt 1 – 2 Wochen. Da meist sowohl die Vagina (Scheide) als auch die Vulva (Schamlippen) betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Beachten Sie bitte Folgendes bei der Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi:
Um das Risiko einer aufsteigenden Infektion zu vermindern, sollten Sie sich vor der Anwendung gründlich die Hände waschen. Die Behandlung sollte möglichst nicht während der Menstruation erfolgen bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während und bis zwei Tage nach der Behandlung sollte nur mit Kondom geschützter Geschlechtsverkehr erfolgen. Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen der Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte der Partner mitbehandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Clotrimazol acis 3 Kombi angewendet haben, als Sie sollten:
Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi vergessen haben:
Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen, so können Sie diese im Laufe des darauffolgenden Vormittags nachholen. Verwenden Sie dann nur eine Vaginaltablette oder die gleiche Menge Creme und setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol acis 3 Kombi abbrechen:
Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Wiederauftreten vorzubeugen, sollten Sie die Behandlung nicht vorzeitig und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden oder unterbrechen. Tun Sie dies dennoch, besteht die Gefahr, dass die Beschwerden wieder auftreten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollte deshalb auch nicht nach Abklingen der Beschwerden beendet werden, sondern über 3 Tage konsequent fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen), leichtes Brennen in der Scheide (Vagina), leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen. Wird der Sexualpartner mitbehandelt, so kann es bei ihm zu Reizerscheinungen an Penis bzw. Harnröhre kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hautveränderungen wie Erythem (Rötung), Ausschlag, Bläschen, Schälung, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) sowie Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Kontaktallergien. Allgemeine allergische Reaktionen (mit Atemnot, behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen sowie Übelkeit und Durchfall), Krämpfe im Bauchraum, vermehrter Harndrang. Zusätzlich bei Creme: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clotrimazol acis 3 Kombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ oder „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Vaginaltabletten: Nicht über 30 °C lagern.
• Creme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Creme ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clotrimazol acis 3 Kombi enthält:
Der Wirkstoff ist: Clotrimazol. Eine Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol. 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Vaginaltabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80. Creme: Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Wie Clotrimazol acis 3 Kombi aussieht und Inhalt der Packung:
Vaginaltabletten: Weiße, bikonvexe, längliche Tabletten mit glatter, glänzender Oberfläche. Creme: weiße, homogene Creme. Clotrimazol acis 3 Kombi ist in einer Packung mit 3 Vaginaltabletten mit einem Vaginalapplikator und 20 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch Hefepilze, Entzündung der Scheide und der Schamlippen durch Pilze – meist Hefepilze der Gattung Candida, sowie überlagernde Infektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.