Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ciclopirox beta 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciclopirox beta 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ciclopirox beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciclopirox beta beachten?
3. Wie ist Ciclopirox beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ciclopirox beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciclopirox beta und wofür wird es angewendet?

Ciclopirox beta 80 mg/g ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es enthält den Wirkstoff Ciclopirox, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antimykotika bezeichnet werden. Ciclopirox dringt in die Nagelplatte ein und wirkt auf alle wichtigen Verursacher von Nagelpilzerkrankungen pilzabtötend. Ciclopirox beta 80 mg/g wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciclopirox beta beachten?

Ciclopirox beta darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern, da in dieser Altersgruppe noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciclopirox beta anwenden. Die Anwendung topisch angewendeter Arzneimittel, insbesondere über längere Zeiträume, kann zu Sensibilisierung oder Nebenwirkungen führen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen einzuleiten. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Während der Behandlung mit Ciclopirox beta dürfen Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte anwenden.

Kinder und Jugendliche:
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclopirox beta bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von Ciclopirox beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Ciclopirox beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Ciclopirox beta sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit grundsätzlich nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ciclopirox beta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Ciclopirox beta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, ist Ciclopirox beta wirkstoffhaltiger Nagellack einmal täglich dünn auf den erkrankten Nagel aufzutragen. Vor der ersten Anwendung von Ciclopirox beta sollten Sie möglichst viel von den befallenen Nagelpartien, z. B. mit einer Schere, entfernen, während sehr harte Partien möglichst mit einer handelsüblichen Einweg-Nagelfeile abgetragen werden sollten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie einmal wöchentlich den gesamten Lack mit einem handelsüblichen Alkoholtupfer entfernen. Dabei sollten Sie auch weiterhin mit einer Einweg-Nagelfeile möglichst viel von dem erhärteten Material der Nagelplatte abtragen. Sollte die Lackschicht zwischen zwei Anwendungen beschädigt werden, so genügt es, die abgesplitterten Stellen mit ausreichend Ciclopirox beta zu überlackieren. Die Behandlungsdauer ist vom Ausmaß der Infektion abhängig, sollte aber 6 Monate nicht überschreiten. Es empfiehlt sich, nach jeder Anwendung die Verschlusskappe des Fläschchens sorgfältig fest zu verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Die Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde des Fläschchens in Berührung kommen, da dies dazu führen kann, dass der Verschluss verklebt.

Wenn Sie eine größere Menge Ciclopirox beta angewendet haben, als Sie sollten:
Fälle einer Überdosierung sind nicht berichtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox beta vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt empfohlen oder wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage ("Wie ist Ciclopirox beta anzuwenden?") beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox beta abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Ciclopirox beta abbrechen, bevor Ihre Nägel geheilt sind oder ihr Aussehen sich gebessert hat und gesunde Nägel nachgewachsen sind, verschwindet der Pilz eventuell nicht. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen wurde eine allergische Hautreaktion beobachtet, wenn die Haut um den Nagel mit Ciclopirox beta in Berührung kam. In sehr seltenen Fällen wurde Rötung und Schuppung der Haut beobachtet. Durch Beachtung der Hinweise in dieser Packungsbeilage wird das Risiko von Nebenwirkungen vermindert.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciclopirox beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen aufbrauchen. Bewahren Sie das Fläschchen fest verschlossen auf, um ein Verdunsten des Inhalts zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist entzündbar. Von Hitze und offenen Flammen fernhalten. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciclopirox beta enthält:
Der Wirkstoff ist Ciclopirox. 1 g Ciclopirox beta 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), Ethylacetat, 2-Propanol (Ph.Eur.).

Wie Ciclopirox beta aussieht und Inhalt der Packung:
Ciclopirox beta ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Flaschen aus Braunglas mit Schraubverschluss, an dem ein Pinsel befestigt ist. Packungsgrößen sind: 3,3 ml (3 g), 6,6 ml (6 g). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de/arzneimittelentsorgung

Pharmazeutischer Hersteller:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2021

Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen).