Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin Stada Saft 10 mg/10 ml Lösung. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung der Nasen- und Augensymptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin Stada Saft 10 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cetirizin Stada und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Stada beachten?
3. Wie ist Cetirizin Stada einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Stada aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Cetirizin Stada und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Stada. Cetirizin Stada ist ein Antihistaminikum. Es ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angezeigt zur Linderung der Nasen- und Augensymptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Stada beachten?

Cetirizin Stada darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Stada einnehmen:

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat; falls notwendig, werden Sie eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
• wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase).
• wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Anfallsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, muss Cetirizin Stada drei Tage vor dem Test abgesetzt werden.

Kinder:
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.

Einnahme von Cetirizin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff von Cetirizin Stada, werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetirizin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut. Sie können den Saft daher zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen wurden keine Wechselwirkungen mit merklichen Effekten beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Einnahme von Cetirizin Stada bei Schwangeren vermieden werden. Eine unbeabsichtigte Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.

Stillzeit:
Sie sollten Cetirizin Stada während der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis nicht zu Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit oder der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel genau beobachten. Wenn Sie empfindlich reagieren, können Sie möglicherweise feststellen, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit zusätzlich herabsetzen.

Cetirizin Stada enthält Sorbitol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 3,15 g Sorbitol pro 10 ml (entspricht 2 Messlöffeln) Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Sie darauf hingewiesen hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Sorbitol (eine Quelle von 0,79 g Fructose, entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE)). Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Cetirizin Stada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an diese Anweisungen, da Cetirizin Stada sonst nicht richtig wirken kann. Verwenden Sie zum Dosieren den beigefügten Messlöffel. 1 voller Messlöffel (= 5 ml) Lösung enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung (= 2 volle Messlöffel).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich als 5 ml (= ein voller Messlöffel) zweimal täglich.

Kinder von 2 bis 6 Jahren:
2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung (= 1/2 Messlöffel) zweimal täglich.

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung:
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Art der Anwendung:
Der Saft sollte vorzugsweise abends eingenommen werden. Sie können den Saft zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf der Beschwerden ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Stada eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Stada eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls ergriffen werden müssen. Nach einer Überdosierung können die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen mit verstärkter Intensität auftreten. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind:

• Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit,
• Durchfall, Unwohlsein,
• Pupillenerweiterung,
• Juckreiz,
• schneller Herzschlag,
• Harnverhalt.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Stada vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Stada abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Stada beenden, können in seltenen Fällen wieder Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Wenn Ihnen Ihr Arzt Cetirizin Stada verordnet hat, sollten Sie vor einem eigenmächtigen Absetzen der Behandlung Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, wenn Sie aber diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren:

• Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (z.B. mit niedrigem Blutdruck, Kreislaufproblemen, Atembeschwerden) und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts und des Halses verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der Ersteinnahme des Arzneimittels oder später auftreten.
• Gesteigerte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf eine Verringerung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) hindeuten.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• Mundtrockenheit,
• Übelkeit,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Schläfrigkeit,
• Rachenentzündung (Pharyngitis),
• starker Schnupfen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen,
• Asthenie (extreme Müdigkeit),
• Unwohlsein,
• Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien),
• Erregung,
• Juckreiz,
• Hautausschlag,
• Durchfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
• schneller Herzschlag (Tachykardie),
• Gewebeschwellung (Ödeme),
• abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte),
• Gewichtszunahme,
• krampfartige Anfälle,
• Aggression,
• Verwirrtheit,
• Depression,
• Halluzinationen,
• Insomnie,
• Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Akkommodationsstörungen (Probleme bei der Nah-/Fernfokussierung des Auges),
• verschwommenes Sehen,
• unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen (Okulogyration),
• plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope),
• Zittern,
• plötzliche schnelle Bewegungen oder Laute (Tics),
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),
• abnorme, anhaltende, unwillkürliche Muskelspannungen (Dystonie),
• veränderter Geschmackssinn,
• abnormale Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Probleme beim Wasserlassen),
• Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),
• arzneimittelbedingter Hautausschlag (fixiertes Arzneimittelexanthem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erinnerungsstörungen, Gedächtnisverlust,
• Appetitsteigerung,
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder sich mit Selbstmord beschäftigen), Albträume,
• Drehschwindel (Vertigo),
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren),
• Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) beim Absetzen der Einnahme,
• Gelenkschmerz,
• Ausschlag (Exanthem) mit Blasen, die Eiter enthalten,
• Hepatitis (Entzündung der Leber). Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin Stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Stada Saft 10 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid. 10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: 99 % Essigsäure, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumsaccharinat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Bananenaroma.

Wie Cetirizin Stada Saft 10 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Cetirizin Stada Saft 10 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 75 ml und 150 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Stadapharm GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2020

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung der Nasen- und Augensymptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).