Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin-ratiopharm bei Allergie Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin-ratiopharm bei Allergie Filmtabletten für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CETIRIZIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CETIRIZIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-ratiopharm. Cetirizin-ratiopharm ist ein Antihistaminikum. Cetirizin-ratiopharm ist angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-RATIOPHARM BEACHTEN?

Cetirizin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-ratiopharm einnehmen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; gegebenenfalls müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epilepsie haben oder ein Anfallsrisiko besteht, fragen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt um Rat. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Konzentration von 0,5 Promille (g/l) im Blut, entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosen beobachtet. Dennoch gibt es keine Daten zur Sicherheit bei Einnahme höherer Cetirizin-Dosen zusammen mit Alkohol. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin-ratiopharm mit Alkohol nicht empfohlen. Wenn ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Cetirizin-ratiopharm einige Tage vor dem Test absetzen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen kann.

Kinder:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die erforderliche Dosis mit den Tabletten nicht angepasst werden kann.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel beeinflussen die Aufnahme von Cetirizin-ratiopharm nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Cetirizin-ratiopharm sollte bei Schwangeren vermieden werden. Ein versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitlichen Schäden des Fötus führen. Das Arzneimittel sollte jedoch nur eingenommen werden, wenn es notwendig ist und nach ärztlichem Rat. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, Cetirizin-ratiopharm während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien hat Cetirizindihydrochlorid bei der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit gezeigt. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen wollen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel achten. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Cetirizin-ratiopharm enthält Lactose:
Nehmen Sie Cetirizin-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Cetirizin-ratiopharm enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg (eine halbe Tablette) zweimal täglich.

Patienten mit Nierenproblemen:
Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen. Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis anpassen kann. Wenn Ihr Kind eine schwere Nierenerkrankung hat, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis an die Bedürfnisse des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung von Cetirizin-ratiopharm ist zu schwach oder zu stark, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, eine Überdosis Cetirizin-ratiopharm eingenommen zu haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann beurteilen, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillen, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Schwierigkeiten beim Wasserlassen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm abbrechen, kann in seltenen Fällen Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren: Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht und Rachen verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (Nasenentzündung bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Parästhesie (Missempfindungen der Haut)
• Fäkalschmerz
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depressionen, Halluzinationen, Aggressionen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Krampfanfälle
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Anormale Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen)
• Tics (wiederholte, nervöse Muskelzuckungen und Geräusche)
• Ohnmacht, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnormale, anhaltende, unwillkürliche Muskelspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Probleme bei der Anpassung des Sehvermögens an nah/fern), Okulogyration (unkontrollierte kreisende Bewegung der Augen)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht), fixes Arzneimittelexanthem
• Anormale Harnentleerung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Probleme beim Urinieren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Appetitsteigerung
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord), Albträume
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
• Vertigo (Schwindel)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)
• Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) nach Beendigung der Einnahme
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Ausschlag (Exanthem) mit eiterhaltigen Blasen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Cetirizin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, rund, mit einer Bruchkerbe und auf der anderen Seite glatt. Cetirizin-ratiopharm ist in Packungen mit 7, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).