Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Cetirizin-ratiopharm Saft. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin-ratiopharm Saft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT BEACHTEN?
3. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-ratiopharm Saft. Cetirizin-ratiopharm Saft ist ein Antihistaminikum. Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT BEACHTEN?

Cetirizin-ratiopharm Saft darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe) sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-ratiopharm Saft einnehmen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; falls notwendig, werden Sie eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (zum Beispiel bei Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Anfallsrisiko bekannt ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille (g/l), entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei den empfohlenen Dosen beobachtet. Dennoch liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit bei gleichzeitiger Einnahme höherer Cetirizin-Dosen und Alkohol vor. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft und Alkohol zu vermeiden. Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen kann.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel beeinflussen die Aufnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Cetirizin-ratiopharm Saft sollte in der Schwangerschaft gemieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu schädlichen Auswirkungen auf den Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und nach ärztlichem Rat eingenommen werden. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cetirizin-ratiopharm Saft während der Stillzeit nicht einnehmen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien zeigte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihre Reaktion auf das Arzneimittel nach der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft sorgfältig beobachten. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Cetirizin-ratiopharm Saft enthält Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol, Natrium und Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Propylenglycol pro 10 ml Lösung zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Lösung zum Einnehmen, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 4,5 g Sorbitol pro 10 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – diagnostiziert wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. 10 ml Cetirizin-ratiopharm Saft enthalten 4,5 g Sorbitol (eine Quelle für 1,13 g Fructose).

Hinweis für Diabetiker:
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

3. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden. Verwenden Sie zur Dosierung den beiliegenden Messlöffel.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt: 10 ml Lösung (= 10 mg) einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 ml Lösung (= 5 mg) zweimal täglich.

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 2,5 ml Lösung (= 2,5 mg) zweimal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, 5 ml Lösung (= 5 mg) einmal täglich einzunehmen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin-ratiopharm Saft zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin-ratiopharm Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis Cetirizin-ratiopharm Saft eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Saft abbrechen, können selten Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren: Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Rachen verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Rachenentzündung, Rhinitis (Schnupfen bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Agitation
• Parästhesie (Missempfindungen der Haut)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Konvulsionen
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Anormale Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen)
• Tics (wiederholte nervöse Muskelzuckungen und Laute)
• Synkope (Ohnmacht), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Probleme bei der Nah-/Ferneranpassung des Auges), Okulogyre Krisen (unkontrollierbare rollende Augenbewegungen)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursacht), fixes Arzneimittelexanthem
• Abnormale Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Appetitsteigerung
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder Beschäftigung mit Selbstmord), Albträume
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
• Vertigo (Drehschwindel)
• Harnverhalt (Unvermögen die Blase vollständig zu entleeren)
• Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme
• Gelenkschmerzen
• Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Cetirizin-ratiopharm Saft ist nach dem Öffnen 6 Monate haltbar. Nicht über 25 °C lagern nach dem Öffnen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin-ratiopharm Saft enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 10 ml (entsprechen 2 Messlöffeln) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, Natriumacetat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsaccharin, 99%ige Essigsäure, Aroma (Banane), gereinigtes Wasser.

Wie Cetirizin-ratiopharm Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Klare und farblose Flüssigkeit. Cetirizin-ratiopharm Saft ist in Packungen mit 75 ml und 150 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 07/2020

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Indikationen: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).