Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin beta 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin beta 10 mg Filmtabletten für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN BETA BEACHTEN?
3. WIE IST CETIRIZIN BETA EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CETIRIZIN BETA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin beta. Cetirizin beta ist ein Antihistaminikum. Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird Cetirizin beta zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria) angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN BETA BEACHTEN?

Cetirizin beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe aus anderen Arzneimitteln) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin beta einnehmen:

• Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, gegebenenfalls müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
• Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen die Gefahr von Krampfanfällen besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in den empfohlenen Dosierungen beobachtet. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit bei gleichzeitiger Einnahme höherer Cetirizin-Dosen und Alkohol vor. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Anwendung von Cetirizin beta und Alkohol vermieden. Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin beta für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollten, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen kann.

Kinder:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die erforderliche Dosis mit den Tabletten nicht angepasst werden kann.

Einnahme von Cetirizin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Cetirizin beta sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch schwangere Frauen sollte nicht zu gesundheitlichen Schäden des Fötus führen. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und nach ärztlichem Rat eingenommen werden. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cetirizin beta während der Stillzeit nicht einnehmen, bis Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien hat Cetirizin in der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit gezeigt. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen wollen, beachten Sie bitte Ihre Reaktion auf das Arzneimittel nach der Einnahme von Cetirizin beta. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Cetirizin beta enthält Laktose:
Nehmen Sie Cetirizin beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CETIRIZIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, einmal täglich 5 mg einzunehmen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis an die Bedürfnisse des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin beta zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme:
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin beta eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie glauben, eine Überdosis Cetirizin beta eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillengröße, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin beta abbrechen, können Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) selten wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren: Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Hals verursacht). Diese Reaktionen können direkt nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schnupfen bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sind (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
• Krämpfe
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Abnorme Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
• Tics (wiederholte, nervöse Muskelzuckungen und Geräusche)
• Synkope (Bewusstlosigkeit), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorme, anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmack)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Probleme mit Nah-/Fernsicht)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Hals verursacht), fixes Arzneimittelexanthem
• Abnorme Harnproduktion (Bettnässen, Schmerzen und/oder Probleme beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gesteigerter Appetit
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder Beschäftigung mit Selbstmord), Albträume
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisprobleme
• Schwindel (Kribbeln)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)
• Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) nach Beendigung der Einnahme
• Gelenkschmerzen
• Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
• Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem dänischen Arzneimittelamt, Abteilung für Pharmakovigilanz, Axel Heibergs Vej 10A, 2300 Kopenhagen S, Website: www.dkma.dk, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIZIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin beta enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Cetirizin beta aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe. Größe: ca. 10 x 4 mm. 7, 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420

Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 11/2021

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).