Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cetirizin Aristo Allergiesaft und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft beachten?
3. Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Aristo Allergiesaft. Cetirizin Aristo Allergiesaft ist ein Antiallergikum. Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria). Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT BEACHTEN?

Cetirizin Aristo Allergiesaft darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Aristo Allergiesaft einnehmen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; gegebenenfalls müssen Sie eine geringere Dosis einnehmen, die Ihr Arzt festlegen wird. Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Rückenmarksverletzung, Prostata- oder Blasenproblemen), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Zwischen Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 Promille (g/l), entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Dennoch liegen, wie bei allen Antihistaminika, keine Informationen zur Sicherheit bei gleichzeitiger Einnahme höherer Cetirizin-Dosen und Alkohol vor. Daher wird empfohlen, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft und Alkohol zu vermeiden.

Wenn Sie einen Allergietest durchführen lassen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:
Cetirizin Aristo Allergiesaft sollte bei Schwangeren vermieden werden. Wenn Schwangere das Arzneimittel versehentlich einnehmen, sollten keine gesundheitsschädlichen Wirkungen für den Fötus zu erwarten sein. Dennoch sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und nach ärztlicher Rücksprache eingenommen werden.

Stillzeit:
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cetirizin Aristo Allergiesaft während der Stillzeit, bis Sie Ihren Arzt konsultiert haben, nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Klinische Studien haben bei der empfohlenen Dosis von Cetirizin keine Anzeichen von Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Wachheit und der Fahrtüchtigkeit gezeigt. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, Tätigkeiten ohne sicheren Halt auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft Ihre Reaktion auf das Arzneimittel beachten. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie Cetirizin Aristo Allergiesaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.):
Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

3. WIE IST CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung.
• Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als 5 ml Lösung.
• Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt: 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, 5 mg (5 ml Lösung) einmal täglich einzunehmen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, der Ihre Dosis anpassen kann. Wenn Ihr Kind eine Nierenerkrankung hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Aristo Allergiesaft zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme:
Die Dauer der Einnahme darf 30 Tage nicht überschreiten. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollten Sie ebenfalls einen Arzt aufsuchen.

Art der Anwendung:
Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden. Bitte verwenden Sie zum Abmessen Ihrer Dosis die dem Paket beiliegende Applikationsspritze:

• Flasche öffnen: Drücken Sie den kindergesicherten Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn. Hinweis: Halten Sie den Schraubverschluss griffbereit, damit Sie die Flasche nach jeder Anwendung schnell wieder fest verschließen können.
• Nur bei der 1. Anwendung: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Drücken Sie den Kunststoffadapter mit dem Daumen fest in den Flaschenhals.
• Nehmen Sie die Spritze und überprüfen Sie, dass der Kolben der Spritze ganz unten ist.
• Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest in den Kunststoffadapter.
• Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
• Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um die Spritze mit der Medizin zu füllen. Schieben Sie dann den Kolben wieder ganz nach oben, um große Luftblasen, die sich in der Applikationsspritze befinden könnten, zu entfernen.
• Ziehen Sie dann den Kolben langsam bis zu der Menge (Markierung), die Sie für Ihre Dosis benötigen, zurück.
• Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Spritze wieder in die normale Position. Halten Sie den Adapter mit dem Daumen der Hand, die die Flasche hält, fest und ziehen Sie die Spritze aus der Flasche.
• Die Medikamentendosis kann nun direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Achten Sie darauf, dass Sie aufrecht sitzen und drücken Sie den Kolben langsam in die Applikationsspritze, damit Sie die Dosis gut schlucken können.
• Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder mit dem Schraubverschluss. Hinweis: Der Adapter verbleibt in der Flasche.
• Reinigung: Spülen Sie die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Aristo Allergiesaft eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis Cetirizin Aristo Allergiesaft eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurde über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Schwierigkeiten beim Wasserlassen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren: allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Rachen verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Rachenentzündung (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis) (bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Auftreten von Reizbarkeit
• Empfindungsstörungen der Haut (Parästhesie)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag
• extreme Erschöpfung (Asthenie), Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depressionen, Halluzinationen, Aggressionen, Verwirrtheit, Schlafstörungen
• Krämpfe
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• abnorme Leberfunktion
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellungen (Ödeme)
• Gewichtszunahme

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Laute (Tics)
• Ohnmacht (Synkope), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannung (Dystonie), Zittern (Tremor), veränderter Geschmack (Dysgeusie)
• Verschwommenes Sehen, Probleme mit Nah-/Fernsicht (Akkommodationsstörung), unkontrolliertes Kreisen der Augen (Okulogyration)
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), fixes Arzneimittelexanthem
• Abnormes Wasserlassen (Enuresis, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Gesteigerter Appetit
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Besessenheit von Suizid)
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisprobleme
• Schwindel (Gefühl des Drehens oder der Bewegung)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)
• Starker Juckreiz (Pruritus) und/oder Nesselsucht (Urtikaria) nach Behandlungsabbruch

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten zu verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Der Wirkstoff ist: Cetirizin. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Kirscharoma o.w.A., Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Essigsäure 99%, gereinigtes Wasser.

Wie Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:
Cetirizin Aristo Allergiesaft ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit Kirschgeschmack. Das Arzneimittel ist in braunen Glasflaschen der Klasse III mit 75 ml und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich. Originalverpackung mit 75 ml und Sammelpackung mit 150 ml (2 x 75 ml). Die Packung enthält zusätzlich eine 5 ml Applikationsspritze für die Einnahmezubereitung und einen Flaschenadapter. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutisches Unternehmen und Herstellungsort:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 - 4200
Telefax: +49 30 71094 - 4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).