Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cetirizin AL 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Cetirizin AL Tropfen jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
o Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. WAS SIND CETIRIZIN AL TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN AL TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND CETIRIZIN AL TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND CETIRIZIN AL TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND CETIRIZIN AL TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin AL Tropfen. Cetirizin AL Tropfen ist ein Antihistaminikum. Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren sind Cetirizin AL Tropfen angezeigt zur
o Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
o Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN AL TROPFEN BEACHTEN?
Cetirizin AL Tropfen dürfen NICHT eingenommen werden
o wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)
o wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff von Cetirizin AL Tropfen, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin AL Tropfen ist erforderlich
o wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat; falls notwendig werden Sie eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
o wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Anfallsrisiko besteht: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend ca. einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosen wurden keine Wechselwirkungen mit deutlicher Wirkung beobachtet. Trotzdem wird, wie bei allen Antihistaminika, der gleichzeitige Genuss von Alkohol nicht empfohlen.
Wenn Sie einen Allergie-Test durchführen lassen müssen, sollten Sie Cetirizin AL Tropfen drei Tage vor dem Allergie-Test absetzen.

Bei Einnahme von Cetirizin AL Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin AL Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wie bei anderen Arzneimitteln auch sollte die Einnahme von Cetirizin AL Tropfen bei Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Trotzdem sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden. Sie sollten Cetirizin AL Tropfen während der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis zu keinen Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Achten Sie auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel. Wenn Sie empfindlich reagieren, bemerken Sie möglicherweise, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin AL Tropfen
Cetirizin AL Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können.

3. WIE SIND CETIRIZIN AL TROPFEN EINZUNEHMEN?
Diese Anweisungen gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin AL Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an diese Anweisungen, da Cetirizin AL Tropfen sonst nicht richtig wirken können.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 10 mg einmal täglich als 20 Tropfen.
- Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre: 5 mg zweimal täglich als 10 Tropfen zweimal täglich.
- Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre: 2,5 mg zweimal täglich als 5 Tropfen zweimal täglich.
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz: Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wird die Einnahme von 5 mg, das heißt 10 Tropfen einmal täglich empfohlen. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird eine Dosis von 5 mg als einmal alle 2 Tage empfohlen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin AL Tropfen zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin AL Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin AL Tropfen eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind. Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhaltung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin AL Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin AL Tropfen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Cetirizin AL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen).

Erkrankungen des gesamten Organismus
Häufig: Müdigkeit.

Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag).

Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Krankheitsgefühl.
Selten: Ödeme (Schwellungen).

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten).

Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abnormale Leberfunktion.

Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesie (abnorme Empfindung auf der Haut).
Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen.
Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn).
Nicht bekannt: Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Somnolenz (Schläfrigkeit).
Gelegentlich: Agitation (Erregung).
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Insomnie (Schlaflosigkeit).
Sehr selten: Tic.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Abnorme Harnausscheidung.

Erkrankungen der Atemwege
Häufig: Pharyngitis, Rhinitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag.
Selten: Urtikaria (Nesselsucht).
Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie Cetirizin AL Tropfen absetzen. Ihr Arzt wird dann den Schweregrad und gegebenenfalls weitere notwendige Maßnahmen beurteilen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D -53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND CETIRIZIN AL TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über + 30 °C lagern! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Anbruch sind Cetirizin AL Tropfen 9 Wochen haltbar.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Cetirizin AL Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Glycerol, Natriumacetat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

Wie Cetirizin AL Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Klare, farblose Flüssigkeit.
Cetirizin AL Tropfen sind in Packungen mit 10 ml und 20 ml (2 × 10 ml) Tropfen zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2014

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).