Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin-ADGC Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin-ADGC Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Cetirizin-ADGC beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CETIRIZIN-ADGC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-ADGC BEACHTEN?
3. WIE IST CETIRIZIN-ADGC EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CETIRIZIN-ADGC AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CETIRIZIN-ADGC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-ADGC. Cetirizin-ADGC ist ein Antiallergikum. Es ist angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-ADGC BEACHTEN?

Cetirizin-ADGC darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff von Cetirizin-ADGC, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Cetirizin-ADGC sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie an erblich bedingten Problemen mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin-ADGC ist erforderlich:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; falls notwendig werden Sie eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt um Rat. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Cetirizin-ADGC mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin-ADGC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Einnahme von Cetirizin-ADGC bei Schwangeren vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu schädlichen Auswirkungen auf den Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden. Sie sollten Cetirizin-ADGC in der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizin-ADGC in der empfohlenen Dosis zu keiner Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, Arbeiten ohne sicheren Halt durchzuführen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Wenn Sie empfindlich reagieren, kann es sein, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigt.

Cetirizin-ADGC enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Cetirizin-ADGC daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CETIRIZIN-ADGC EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin-ADGC einnehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin-ADGC nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an diese Anweisungen, da Cetirizin-ADGC sonst nicht richtig wirken kann. Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
10 mg – einmal täglich als 1 Tablette

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg – zweimal täglich als eine halbe Tablette

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung:
Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, 5 mg einmal täglich einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin-ADGC zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin-ADGC eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, eine Überdosis Cetirizin-ADGC eingenommen zu haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt sind berichtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ADGC vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ADGC abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin-ADGC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Erkrankungen des gesamten Körpers:
Häufig: Müdigkeit

Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Magen-Darm-Erkrankungen:
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
Gelegentlich: Bauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
Selten: Ödeme (Schwellungen)

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Lebererkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörung

Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie (abnorme Empfindungen auf der Haut)
Selten: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen
Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmack)

Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Schläfrigkeit
Gelegentlich: Erregung
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tic

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Abnorme Harnausscheidung

Erkrankungen der Atemwege:
Häufig: Pharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Ödem, fixes Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CETIRIZIN-ADGC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Cetirizin-ADGC nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin-ADGC enthält:
Der Wirkstoff von Cetirizin-ADGC ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol 4000, Natriumcitrat 2 H2O.

Wie Cetirizin-ADGC aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Cetirizin-ADGC Filmtabletten sind teilbar in gleiche Hälften. Cetirizin-ADGC ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1
D-76327 Berghausen
Tel.:0721-20 19 0-0
Fax:0721-20 19 0-11

Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).