Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Cetirizin-ADGC Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin-ADGC Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Cetirizin-ADGC beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cetirizin-ADGC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-ADGC beachten?
3. Wie ist Cetirizin-ADGC einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin-ADGC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin-ADGC und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-ADGC. Cetirizin-ADGC ist ein Antihistaminikum. Cetirizin-ADGC ist angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-ADGC beachten?

Cetirizin-ADGC darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen den Wirkstoff von Cetirizin-ADGC, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel).

Cetirizin-ADGC soll nicht eingenommen werden, wenn Sie an erblichen Problemen der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin-ADGC ist erforderlich:
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt; gegebenenfalls wird Ihnen eine niedrigere Dosis verordnet. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosen sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet worden. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.

Bei Einnahme von Cetirizin-ADGC zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin-ADGC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Cetirizin-ADGC während der Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme beendet werden. Sie sollten Cetirizin-ADGC in der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizin-ADGC in der empfohlenen Dosis nicht zu Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachheit und der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, sich an den Straßenverkehr zu begeben, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Wenn Sie empfindlich reagieren, kann es sein, dass Sie bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigt.

Cetirizin-ADGC enthält Lactose:
Nehmen Sie Cetirizin-ADGC daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin-ADGC einzunehmen?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin-ADGC einnehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cetirizin-ADGC nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cetirizin-ADGC sonst nicht richtig wirken kann. Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
10 mg – einmal täglich als 1 Tablette

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg – zweimal täglich als eine halbe Tablette

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung:
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin-ADGC zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-ADGC eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis Cetirizin-ADGC eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es sind unerwünschte Wirkungen wie Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Herzrasen, Zittern und Harnverhalt berichtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ADGC vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ADGC abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cetirizin-ADGC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind seit der Markteinführung berichtet worden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Erkrankungen des gesamten Organismus:
Häufig: Müdigkeit

Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Augenbewegung)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
Gelegentlich: Bauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Krankheitsgefühl
Selten: Ödeme (Schwellungen)

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Abnormale Leberfunktion

Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Parästhesie (abnormale Empfindung auf der Haut)
Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen
Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Somnolenz (Schläfrigkeit)
Gelegentlich: Agitiertheit
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics

Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Sehr selten: Abnormale Harnausscheidung

Erkrankungen der Atemwege:
Häufig: Pharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin-ADGC aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Cetirizin-ADGC nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin-ADGC enthält:
Der Wirkstoff von Cetirizin-ADGC ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol 4000, Natriumcitrat 2 H20.

Wie Cetirizin-ADGC aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Cetirizin-ADGC Filmtabletten sind teilbar in gleiche Hälften. Cetirizin-ADGC ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1
D-76327 Berghausen
Tel.: 0721-20 19 0-0
Fax: 0721-20 19 0-11

Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).