Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Cetirizin 10 - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cetirizin 10 - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin 10 - 1 A Pharma. Cetirizin 10 - 1 A Pharma ist ein Antiallergikum. Cetirizin 10 - 1 A Pharma ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma beachten?

Cetirizin 10 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Stoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin 10 - 1 A Pharma einnehmen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; falls notwendig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Rückenmarksbeschädigung, Prostata- oder Blasenproblemen), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Krampfenfall-Risiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille [g/l], entsprechend etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin wurden bei den empfohlenen Dosierungen keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizin-Dosen zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma und Alkohol generell nicht empfohlen. Wenn Sie einen Allergietest machen lassen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollten, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder:
Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 6 Jahren nicht, da mit den Filmtabletten die Dosis nicht angepasst werden kann.

Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu schädlichen Auswirkungen auf den Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und nach ärztlicher Rücksprache eingenommen werden. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Cetirizin 10 - 1 A Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen, ohne zuvor Ihren Arzt konsultiert zu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien hat Cetirizin in der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit gezeigt. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen wollen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel achten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Cetirizin 10 - 1 A Pharma enthält Lactose:
Nehmen Sie Cetirizin 10 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als 1 Filmtablette.
• Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als 1/2 Filmtablette.
• Patienten mit Niereninsuffizienz: Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, 5 mg einmal täglich einzunehmen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis je nach den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin 10 - 1 A Pharma zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahmedauer:
Die Dauer der Einnahme hängt von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin 10 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie glauben, dass Sie Cetirizin 10 - 1 A Pharma überdosiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma bei Allergien abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin 10 - 1 A Pharma bei Allergien abbrechen, können selten Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren: allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Rachen verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schnupfen, bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unruhe
• Parästhesie (abnormales Hautgefühl)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
• Krämpfe
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Abnormale Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
• Tics (wiederholte, nervöse Muskelzuckungen und Laute)
• Synkope (Bewusstlosigkeit), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafter Zustand, der anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht), Tremor (Zittern), Dysgeusie (verändertes Geschmacksempfinden)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten beim Nah-/Fernfokus des Auges), Okulogyration (unkontrollierte, kreisende Bewegung der Augen)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursacht), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
• Abnormale Urinproduktion (Flüssigkeitsretention, Schmerzen beim Wasserlassen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Appetit
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder Selbstmordversuche), Albträume
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisprobleme
• Schwindel (Vertigo)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)
• Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) beim Absetzen der Einnahme
• Gelenkschmerzen
• Ausschlag (Ausschlag) mit Eiterblasen
• Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin 10 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin 10 - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).

Wie Cetirizin 10 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Cetirizin 10 - 1 A Pharma sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Cetirizin 10 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 7, 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im August 2018 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 01/2020

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).