Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

CetiDex 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung nasaler und okularer Symptome bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis sowie der Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria. Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Apothekenpersonal.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CetiDex 10 mg Filmtabletten zur Linderung nasaler und okularer Symptome bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis sowie der Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• Was ist CetiDex und wofür wird es angewendet?
• Was sollten Sie vor der Einnahme von CetiDex beachten?
• Wie ist CetiDex einzunehmen?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist CetiDex aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist CetiDex und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von CetiDex ist Cetirizindihydrochlorid.

CetiDex ist ein Antihistaminikum.

CetiDex ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt zur:

• Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CetiDex beachten?

CetiDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, die eine Dialyse erfordert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CetiDex einnehmen:

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, müssen Sie möglicherweise eine geringere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase).
• wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Anfallsrisiko besteht.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend ca. einem Glas Wein) und Cetirizin in den empfohlenen Dosen wurden nicht beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch die gleichzeitige Einnahme von CetiDex und Alkohol vermieden.

Wenn Sie einen Allergietest durchführen lassen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie CetiDex für einige Tage vor dem Test absetzen sollen, da dieses Arzneimittel das Testergebnis beeinflussen könnte.

Kinder:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die notwendige Dosis mit den Tabletten nicht eingestellt werden kann.

Einnahme von CetiDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von CetiDex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
CetiDex sollte in der Schwangerschaft gemieden werden. Eine versehentliche Anwendung des Arzneimittels durch Schwangere sollte keine gesundheitsschädlichen Probleme für den Fötus verursachen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und nach ärztlicher Beratung angewendet werden.

Stillzeit:
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Nebenwirkungen, die mit Cetirizin zusammenhängen, können bei gestillten Säuglingen beobachtet werden. Daher sollten Sie CetiDex während der Stillzeit nicht einnehmen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis nicht zu Anzeichen einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen wollen, sollten Sie darauf achten, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Sie dürfen nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

CetiDex enthält Lactose:
Nehmen Sie CetiDex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist CetiDex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird einmal täglich 5 mg empfohlen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von CetiDex sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Art und Dauer der Anwendung:
Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Dauer der Einnahme hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Symptome ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge CetiDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Überdosis CetiDex eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls ergriffen werden müssen. Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein (allgemeines Unwohlsein), Pupillenerweiterung, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Benommenheit, Schwindel, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von CetiDex vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CetiDex abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von CetiDex abbrechen, können in seltenen Fällen Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren:
allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Hals verursacht).

Diese Reaktionen können kurz nach der erstmaligen Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Rachenentzündung (Halsschmerzen), Rhinitis (laufende, verstopfte Nase bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verwirrung
• Parästhesie (unerklärliche Empfindungen auf der Haut)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (Müdigkeit), Malaise (allgemeines Unwohlsein)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
• Anfälle
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Anormale Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl)
• Tics (wiederholte nervöse Muskelzuckungen und Geräusche)
• Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unerklärliche Bewegungen), Dystonie (abnormale, anhaltende Muskelspannung), Tremor (Zittern), Dysgeusie (Geschmacksveränderung)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörung (Probleme bei der Anpassung an Nah-/Fernsicht), okulogyre Krise (unkontrollierte Augenbewegungen)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Hals verursacht), fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie)
• Abnormale Blasenentleerung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gesteigerter Appetit
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder Betrachtung von Selbstmord), Albträume
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
• Vertigo (Schwindel)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren)
• Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) beim Absetzen der Einnahme
• Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen)
• Akute generalisierte, pustulöse Exantheme (Hautausschlag mit Bläschen, die Eiter enthalten)
• Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CetiDex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was CetiDex enthält:

Der Wirkstoff ist:
Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilm:
Hypromellose, Titandioxid, Talkum und Macrogol 6000.

Wie CetiDex aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben aus der Packungsbeilage
Gültig ab: 09/2025

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Linderung nasaler und okulärer Symptome bei saisonaler und ganzjähriger Rhinitis sowie der Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria. Warnhinweis: Enthält Laktose.