Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Canesten Gyn Once Kombi. Wirkstoff: Clotrimazol. Anwendungsgebiete: Bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch hefeartige Pilze, Entzündungen der Scheide und der äußeren Genitalien, bedingt durch Pilze – meist Hefepilze der Gattung Candida – sowie Mischinfektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Canesten Gyn Once Kombi, 500 mg Vaginaltabletten und 1 % Creme mit Clotrimazol
Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihrer Ärztin, Ihres Arztes oder in Ihrer Apotheke an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Canesten Gyn Once Kombi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Gyn Once Kombi beachten?
3. Wie ist Canesten Gyn Once Kombi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Canesten Gyn Once Kombi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Canesten Gyn Once Kombi und wofür wird es angewendet?

Canesten Gyn Once Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide. Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten Gyn Once Kombi, hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzzellen wie z. B. Sprosspilzen sowie eine Reihe weiterer Pilze und einiger Bakterien. Canesten Gyn Once Kombi wird angewendet: bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch hefeartige Pilze, Entzündungen der Scheide und der äußeren Genitalien, bedingt durch Pilze – meist Hefepilze der Gattung Candida – sowie Mischinfektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Gyn Once Kombi beachten?

Canesten Gyn Once Kombi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Gyn Once Kombi ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Bei Fieber (38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, übelriechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen, sollten Sie eine Ärztin bzw. einen Arzt aufsuchen.

Fragen Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt:

• beim ersten Auftreten der Erkrankung,
• wenn Sie mehr als vier derartige Pilzinfektionen in den letzten 12 Monaten hatten.

Anwendung von Canesten Gyn Once Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit vaginal angewendetem Clotrimazol und oral verabreichtem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zu erhöhten Tacrolimus- und auch Sirolimus-Plasmaspiegeln kommen. Patientinnen sollten daher engmaschig auf Symptome einer Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung, ggf. durch Bestimmung der jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegel, überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von Canesten Gyn Once Kombi Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sie können Canesten Gyn Once Kombi während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, jedoch nur nach Anweisung Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes. Es liegen keine Studien über den Einfluss von Clotrimazol auf die menschliche Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Canesten Gyn Once Kombi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Canesten Gyn Once Kombi:
Cetylstearylalkohol, im Falle der Creme, kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Minderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Dieser Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

3. Wie ist Canesten Gyn Once Kombi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit ärztlich nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Vaginaltablette:
Führen Sie die Vaginaltablette am besten abends möglichst tief in die Scheide ein, wie unten beschrieben.

Anwendung mit dem Applikator:

1. Den Applikatorstab bis zum Anschlag herausziehen. Dann die Vaginaltablette so in den Applikator einlegen, dass die abgerundete Seite der Tablette etwa zur Hälfte herausragt. Den runden Applikatoransatz mit den Fingern leicht zusammendrücken.
2. Den Applikator mit der Tablette vorsichtig möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage).
3. Den Applikatorstab vorsichtig bis zum Anschlag schieben, wodurch die Tablette in die Scheide gelegt wird. Applikator entfernen und entsorgen.

Anwendung ohne Applikator:
Die Anwendung kann auch ohne Applikator erfolgen.

Creme:
Bei Infektionen der äußeren Genitalien (Candida-Vulvitis) und angrenzender Bereiche tragen Sie die Creme 2-3 mal täglich dünn auf die betroffenen Hautbezirke (äußere Genitalien bis zum After) auf und reiben diese ein. Die Behandlung sollte möglichst nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Hinweis:
Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht vollständig auflöst. Dies ist daran zu erkennen, dass feste Bröckchen ausgeschieden werden, die sich z. B. in der Unterwäsche finden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Canesten Gyn 3-Tage-Therapie Vaginalcreme durchgeführt werden. Bei diesem Produkt wird die Creme mit einem Applikator eingeführt.

Bei diagnostizierter Entzündung der Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte dieser ebenfalls lokal mit entsprechenden Präparaten behandelt werden.

Dauer der Anwendung:
Vaginaltablette:
Eine Einmalbehandlung ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann eine weitere Behandlung folgen. Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Pilzinfektion der Scheide (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Behandlungsbeginn deutlich zurück, d.h. die Beschwerden können nach der Einmalbehandlung noch einige Tage andauern. Wenn nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, sollten Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt aufsuchen.

Creme:
Die allgemeine Behandlungsdauer der Creme bei Infektionen der äußeren Genitalien und angrenzender Bereiche beträgt 1-2 Wochen. Da Scheide und Vulva häufig betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Gyn Once Kombi zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Canesten Gyn Once Kombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Clotrimazol nach Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen von unsicherer Größe berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden.

Wichtige Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Canesten Gyn Once Kombi nicht weiter an und suchen Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Vaginaltablette:
Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
Allergische Reaktionen (Atemnot, Synkope).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
Hautausschlag, genitale Hautabschilferung, Schwellung, Beschwerden, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt):
Bauchschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):
Allergische Reaktionen (Urtikaria, Hypotonie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
Juckreiz, Brennen, Erythem, Hautreizung.

Creme:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol können gelegentlich allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Canesten Gyn Once Kombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung. Die Creme ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Überschüssiges Arzneimittel kann über den Hausmüll entsorgt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canesten Gyn Once Kombi enthält:
Der Wirkstoff ist: Clotrimazol. 1 Vaginaltablette enthält 500 mg Clotrimazol. 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Vaginaltablette: Calciumlactat-Pentahydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Milchsäure. Creme: Benzylalkohol, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylpalmitat, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser.

Wie Canesten Once Kombi aussieht und Inhalt der Packung:
Canesten Gyn Once Kombi enthält eine weiße, längliche Vaginaltablette und eine weiße, homogene Creme. Der Packungsinhalt besteht aus einem Aluminiumblister mit einer Vaginaltablette und einem separaten Applikator sowie einer Aluminiumtube mit 20 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Clotrimazol. Anwendungsgebiete: Bei infektiösem Ausfluss, bedingt durch hefeartige Pilze, Entzündungen der Scheide und der Schamlippen, bedingt durch Pilze – meist Hefepilze der Art Candida – sowie Mischinfektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.