Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Canesten Extra Nagelset, 1%/40% Creme. Anwendungsgebiet: zur nagelablösenden Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger pilzhemmender (antimykotischer) Wirkung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Canesten Extra Nagelset, 1%/40% Creme
Wirkstoffe: Bifonazol/Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn nach 7-14 Tagen noch nicht alle kranken Nagelanteile entfernt wurden und das Nagelbett nicht glatt ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CANESTEN EXTRA NAGELSET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA NAGELSET BEACHTEN?
3. WIE IST CANESTEN EXTRA NAGELSET ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CANESTEN EXTRA NAGELSET AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CANESTEN EXTRA NAGELSET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pilze wachsen in die Haut ein und „verwurzeln“ sich dort häufig mit einem Fadengeflecht. Bifonazol, ein Wirkstoff in der Salbe, greift den Pilz in der Haut an. Harnstoff, ein weiterer Wirkstoff in der Salbe, bewirkt eine Aufweichung der behandelten kranken Nagelanteile, die sich dadurch leichter entfernen lassen. Canesten Extra Nagelset ist ein Arzneimittel zur nagelablösenden Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger pilzhemmender (antimykotischer) Wirkung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA NAGELSET BEACHTEN?

Canesten Extra Nagelset darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol und Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Extra Nagelset ist erforderlich, wenn Sie in der Vergangenheit gegen andere Arzneimittel zur Pilzbehandlung (z.B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Die Salbe von Canesten Extra Nagelset darf nicht in die Augen gelangen. Sollten die Beschwerden nach der Behandlung weiterhin bestehen, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Kinder:
Canesten Extra Nagelset soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Achten Sie darauf, dass die Salbe nicht in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Wechselwirkungen bei Anwendung von Canesten Extra Nagelset mit anderen Arzneimitteln:
Begrenzte Daten weisen auf die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen topisch angewendetem Bifonazol und Warfarin hin, mit Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Canesten Extra Nagelset bei Schwangeren vor. Da Canesten Extra Nagelset ein nur äußerlich anzuwendendes Arzneimittel ist, das deshalb keine systemische Wirkung (Wirkung auf andere Organe) erwarten lässt, ist nicht mit Risiken zu rechnen. Dennoch soll die Anwendung von Canesten Extra Nagelset in der Schwangerschaft mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft soll auf die Anwendung von Canesten Extra Nagelset verzichtet werden. Die Stillbeziehung soll während der Behandlung mit Canesten Extra Nagelset unterbrochen werden. Studien mit Bifonazol zeigten keine Anzeichen, dass die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird. Hinweise auf mögliche Auswirkungen von Harnstoff auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Studien mit Harnstoff zeigten keine Anzeichen, dass ein Spermien abtötendes Potenzial besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Canesten Extra Nagelset hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Canesten Extra Nagelset:
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen. Bei stark empfindlichen Patienten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Pflasterallergie) auf das Pflaster kommen.

3. WIE IST CANESTEN EXTRA NAGELSET ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Tragen Sie einmal täglich so viel Salbe aus der Tube des Canesten Extra Nagelsets auf die erkrankten Nägel auf, bis die gesamte Nageloberfläche dünn bedeckt ist. Die Konsistenz der Salbe ist sehr fest, um ein präzises Auftragen ohne Verlaufen zu ermöglichen. Drücken Sie daher kräftig auf die Tube, um die gewünschte Menge entnehmen zu können. Die betroffenen Finger oder Zehen anschließend mit dem Pflaster luftdicht abdecken. Das Pflaster ist, je nach Nagelgröße, gegebenenfalls zu halbieren. Um die Klebefähigkeit des Pflasters zu erhalten, achten Sie beim Aufkleben des Pflasters darauf, dass keine Salbe in die Spalte zwischen Haut und Klebefläche gelangt. Vermeiden Sie auch ein Berühren der Klebefläche mit den Fingern. Nach jeweils 24 Stunden wird das Pflaster entfernt und der betroffene Finger bzw. Zeh ca. 10 Minuten in warmem Wasser gebadet. Anschließend wird die aufgeweichte erkrankte Nagelsubstanz mit dem Spatel vorsichtig entfernt. Zum Abschluss die behandelten Nägel gut abtrocknen, die Salbe wie oben beschrieben erneut auftragen und mit dem Pflaster verschließen. Es ist im Allgemeinen nicht notwendig, die das Nagelbett umgebende Haut abzudecken. Sollte dies wegen Reizungen notwendig sein, kann an die Hautränder um den Nagel Zinkpaste aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung soll täglich durchgeführt werden, bis alle kranken Nagelanteile entfernt sind und das Nagelbett glatt ist. (Die Salbe wirkt nur auf erkranktes Nagelmaterial, gesunde Anteile bleiben unberührt). Im Allgemeinen sind 7-14 Tage erforderlich, je nach Ausmaß der Erkrankung und Dicke des Nagels. Nach der Nagelentfernung sollte noch über ca. 4 Wochen eine konsequente pilzhemmende (antimykotische) Nachbehandlung täglich mit einer Bifonazol-Creme (ohne Harnstoff) erfolgen. Wenn nach 7-14 Tagen noch nicht alle kranken Nagelanteile entfernt wurden und das Nagelbett nicht glatt ist, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Extra Nagelset zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Nagelset abbrechen:
Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einen Rückfall zu vermeiden, sollten Sie möglichst die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden oder unterbrechen. Falls Sie dies dennoch tun, ist ein Wiederauftreten der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollte auch nicht nach Abklingen der Beschwerden, sondern konsequent (wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen) fortgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?
Täglich Handtücher und Wäsche, die mit der erkrankten Stelle in Berührung kamen, wechseln. Dies kann eine Übertragung der Pilzinfektion auf andere Körperstellen oder andere Personen verhindern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Canesten Extra Nagelset Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe berichtet wurden, kann eine Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sollten Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sein, wenden Sie Canesten Extra Nagelset nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf. Folgende Nebenwirkungen wurden im Nagelbereich (Nägel, Nagelränder, Nagelbett) nach Anwendung von Canesten Extra Nagelset beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
Hautirritationen, entzündliche Reaktionen der Haut (Kontaktdermatitis), Aufweichung der Haut, Hautablösung, Nagelverformungen, Nagelverfärbungen, Juckreiz und Ausschlag sowie Schmerzen an der Applikationsstelle, Gliederschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANESTEN EXTRA NAGELSET AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Extra Nagelset enthält:
Die Wirkstoffe sind: Bifonazol und Harnstoff. 1 g Salbe enthält 10 mg Bifonazol und 400 mg Harnstoff. Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachs, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin.

Wie Canesten Extra Nagelset aussieht und Inhalt der Packung:
Canesten Extra Nagelset enthält eine Aluminiumtube mit 10 g Salbe, 15 wasserdichte Hygiene-Pflaster sowie einen Spatel zum Entfernen der aufgeweichten Nagelsubstanz. Die Salbe ist gelblich und von fester Konsistenz. Die Hygiene-Pflaster im Canesten Extra Nagelset sind nicht im Handel erhältlich. Sollten Sie mehr benötigen, empfiehlt es sich wasserdichte Pflaster zu kaufen und zuzuschneiden.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Kern Pharma S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/Venus, 72
08228 Terassa
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2017

Indikation: zur nagelablösenden Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger pilzbekämpfender (antimykotischer) Wirkung.