Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Canesten Extra Creme. Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Canesten Extra Creme
Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild nach 7 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?
3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Canesten Extra Creme ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut. Bifonazol, der Wirkstoff in Canesten Extra Creme, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Zusätzlich besitzt es eine entzündungshemmende Wirkung. Canesten Extra Creme wird angewendet bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Hierzu gehören z. B. Pilzinfektionen an Füßen und Händen sowie zur Behandlung eines freigelegten Nagelbettes im Rahmen einer Nagelpilzbehandlung, Pilzinfektionen der übrigen Körperhaut und der Hautfalten, sogenannte Kleienflechte hervorgerufen durch Malassezia furfur (Pityriasis versicolor), Erkrankungen der Haut verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) und oberflächliche Candidose.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?

Canesten Extra Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol wird die Anwendung einer anderen Darreichungsform (z. B. Spray), die diesen Bestandteil nicht enthält, empfohlen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Extra Creme ist erforderlich, wenn Sie früher bereits auf andere Pilzmittel (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) überempfindlich (allergisch) reagiert haben; Sie dürfen Canesten Extra Creme nur mit Vorsicht anwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden, nicht einnehmen. Falls die Beschwerden nach Behandlung weiterhin bestehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Eine antimykotische Behandlung der Haut im Nagelbett mit Canesten Extra Creme kann nur im Rahmen einer Nagelpilzbehandlung nach vorheriger keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Kinder:
Canesten Extra Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Creme in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Anwendung von Canesten Extra Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Begrenzte Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen topisch angewendetem Bifonazol und Warfarin hin, die zu erhöhten Blutgerinnungswerten (INR-Wert) führen kann. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin entsprechende Kontrollen erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol in der Schwangerschaft vor. Da Bifonazol ein ausschließlich auf die Haut aufgetragener Wirkstoff ist, wird keine systemische Wirkung (Wirkung auf andere Organe) erwartet, so dass das Risiko nicht als gegeben angesehen wird. Trotzdem sollte die Anwendung von Bifonazol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risiken erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol sollte in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft vermieden werden. Während der Behandlung mit Bifonazol sollte gestillt werden. Es liegen keine Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit des Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Canesten Extra Creme enthält Cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Canesten Extra Creme ist einmal täglich anzuwenden. Meist genügt eine kleine Menge Creme (ca. 1 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Art der Anwendung:
Tragen Sie Canesten Extra Creme am besten abends vor dem Schlafengehen auf die erkrankten Hautstellen dünn auf und reiben Sie die Creme ein. Waschen Sie die erkrankten Hautstellen vor jeder Anwendung, um lose Hautschuppen und eventuelle Reste der Vorbehandlung zu entfernen. Trocknen Sie diese nach dem Waschen gründlich ab, insbesondere schwer zugängliche Stellen wie z. B. die Zehenzwischenräume.

Dauer der Anwendung:
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erzielen, sollten Sie die Behandlung mit Canesten Extra Creme auch dann weiterführen, wenn die Beschwerden, wie z. B. Brennen oder Juckreiz, abgeklungen sind. Abhängig vom Krankheitsbild sollten Sie die Behandlung über die nachfolgenden Zeiträume durchführen:

Fußpilz, Zwischenzehenpilz (Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)	3 Wochen
Pilz an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)	2 - 3 Wochen
Kleienflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma	2 Wochen
Hautpilzerkrankungen durch Hefen (oberflächliche Candidiasis)	2 - 4 Wochen

Anwendungshinweise für Canesten Extra Creme mit CanesTouch Applikator:

1. Entfernen Sie die Kappe vom CanesTouch Applikator.
2. Um die Tube zu öffnen, drehen Sie den unteren Teil des CanesTouch Applikators auf OFFEN: ON.
3. Drücken Sie die Tube, bis eine ausreichende Menge Creme auf der weichen Spitze des CanesTouch Applikators sichtbar wird.
4. Tragen Sie die Creme dünn und gleichmäßig auf die infizierten Stellen/Zehenzwischenräume auf. Mit der geriffelten Seite der weichen Spitze des CanesTouch Applikators sanft einmassieren und trocknen lassen.
5. Um die Tube zu schließen, drehen Sie den unteren Teil des CanesTouch Applikators auf GESCHLOSSEN: OFF.
6. Reinigen Sie nach Gebrauch die weiche Spitze des CanesTouch Applikators mit einem feuchten Tuch. Verwenden Sie zur Reinigung keine Reinigungs- oder chemischen Mittel. Nehmen Sie die weiche Spitze des CanesTouch Applikators nicht ab.
7. Setzen Sie die Kappe wieder auf den CanesTouch Applikator.

Wenn Sie Canesten Extra Creme mit dem CanesTouch Applikator zur erneuten Behandlung verwenden sollen, drücken Sie zunächst die in der Applikatorspitze verbliebenen Cremereste (ca. 1 cm) heraus und entsorgen Sie diese. Dies ist nach der täglichen Anwendung im Rahmen der unter „Dauer der Anwendung“ angegebenen Behandlungszeiträume nicht erforderlich. Wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert oder nach ca. 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Extra Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Canesten Extra Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Die Folgen der Anwendung einer zu großen Menge Canesten Extra Creme sind nicht bekannt; Berichte hierzu liegen nicht vor.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme vergessen haben:
Wenden Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Canesten Extra Creme an, sondern führen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme abbrechen:
Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion und zur Vermeidung eines Rückfalls zu erreichen, sollten Sie möglichst die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Tun Sie dies dennoch, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollte auch nach Abklingen der Beschwerden nicht beendet, sondern konsequent fortgeführt werden (wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?
Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidung, die mit den infizierten Stellen in Berührung gekommen sind. Dies kann dazu beitragen, die Übertragung der Pilzinfektion auf andere Körperstellen oder auf andere Personen zu verhindern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen einer unbestimmten Größe berichtet wurden, kann die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schmerzen am Verabreichungsort, lokale Ödeme (am Verabreichungsort)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Trockene Haut, Hautirritationen, Hauterweichungen, Hautschuppung, Rötungen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und bilden sich nach Beendigung der Behandlung zurück.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten. In diesem Fall ist anstelle der Creme eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (z. B. Spray) zu verwenden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

• Canesten Extra Creme 20 g und 50 g: Nach Anbruch 16 Monate verwendbar.
• Canesten Extra Creme 15 g (mit Applikator): Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Extra Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Bifonazol. 1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

Wie Canesten Extra Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Canesten Extra Creme ist eine weiße, homogene Creme.

Canesten Extra Creme ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Aluminiumtube mit 20 g und 50 g Creme.
• Laminattube mit integriertem Applikator mit 15 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Fax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa
Spanien

Alternativ (inkl. Laminattube mit integriertem Applikator):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.