Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Canesten Extra Creme. Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: Bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Canesten Extra Creme
Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild nach 7 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert hat, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?
3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Canesten Extra Creme ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut. Bifonazol, der Wirkstoff in Canesten Extra Creme, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet den Pilz ab. Zusätzlich wirkt es entzündungshemmend. Canesten Extra Creme wird angewendet bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können z. B. sein Pilzerkrankungen der Füße und Hände sowie die Behandlung eines freigelegten Nagelbettes im Rahmen einer Nagelpilztherapie, Pilzerkrankungen der übrigen Haut und Hautfalten, die sogenannte Kleienpilzflechte, hervorgerufen durch Malassezia furfur (Pityriasis versicolor), Hauterkrankung, hervorgerufen durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) und oberflächliche Candidose.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?

Canesten Extra Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie überempfindlich gegen Cetylstearylalkohol bekannt sind, empfiehlt sich anstatt der Creme die Anwendung einer anderen Darreichungsform (z.B. Spray), welche diesen Bestandteil nicht enthält. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Extra Creme ist erforderlich, wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf andere pilzabtötende Mittel (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) gezeigt haben, darf Canesten Extra Creme nur mit Vorsicht angewendet werden. Kontakt von Canesten Extra Creme mit den Augen vermeiden. Nicht einnehmen. Sollten die Beschwerden nach der Behandlung weiterhin bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen. Eine antimykotische Behandlung des Nagelbettes mit Canesten Extra Creme kann nur im unmittelbaren Anschluss an eine keratolytische Entfernung der pilzbefallenen Nagelanteile im Rahmen einer Nagelpilztherapie erfolgen.

Kinder:
Canesten Extra Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Achten Sie darauf, dass die Creme nicht in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Anwendung von Canesten Extra Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass es bei topisch angewendetem Bifonazol zu einer Wechselwirkung mit Warfarin mit Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert) kommen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollten daher entsprechende Kontrollen erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Da Bifonazol ein Arzneimittel ist, das nur auf der Haut angewendet wird, werden systemische Wirkungen (Wirkungen auf andere Organe) nicht erwartet, so dass das Risiko als gering angesehen wird. Dennoch sollte die Anwendung von Bifonazol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Bifonazol vermieden werden. Während der Behandlung mit Bifonazol sollte gestillt werden. Es liegen keine Studien über den Einfluss von Bifonazol auf die menschliche Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Canesten Extra Creme enthält Cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Canesten Extra Creme soll einmal täglich angewendet werden. Meistens ist eine kleine Menge Creme (ca. 1 cm Stranglänge) für eine handtellergroße Fläche ausreichend.

Art der Anwendung:
Tragen Sie Canesten Extra Creme am besten abends vor dem Schlafengehen auf die infizierten Hautstellen auf und reiben Sie die Creme ein. Waschen Sie die erkrankten Hautpartien vor jeder Anwendung, so dass lose Hautschuppen und evtl. Rückstände der vorhergehenden Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie diese nach dem Waschen sorgfältig ab, besonders auch die schwer zugänglichen Stellen, wie z.B. die Zehenzwischenräume.

Dauer der Anwendung:
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mit Canesten Extra Creme auch dann fortführen, wenn Symptome wie z.B. Brennen oder Juckreiz bereits abgeklungen sind. Abhängig von der Art der Erkrankung sollten Sie die Behandlung in folgenden Zeiträumen fortsetzen:

Fußpilz, Zwischenzehenpilz (Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)	3 Wochen
Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)	2 - 3 Wochen
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma	2 Wochen
Hautpilzinfektionen durch Hefen (oberflächliche Candidiasis)	2 - 4 Wochen

Hinweise zur Anwendung von Canesten Extra Creme mit dem CanesTouch-Applikator:

1. Verschlusskappe vom CanesTouch-Applikator entfernen.
2. Zum Öffnen der Tube den unteren Teil des CanesTouch-Applikators in Richtung ÖFFNEN: ON drehen.
3. Tube so lange drücken, bis eine ausreichende Menge Creme an der weichen CanesTouch-Applikatorspitze sichtbar ist.
4. Creme dünn und gleichmäßig auf die befallenen Stellen/zwischen die Zehen auftragen. Mit der geriffelten Seite der weichen CanesTouch-Applikatorspitze sanft einmassieren und trocknen lassen.
5. Zum Verschließen der Tube den unteren Teil des CanesTouch-Applikators in Richtung SCHLIESSEN: OFF drehen.
6. Die weiche CanesTouch-Applikatorspitze nach dem Gebrauch mit einem feuchten Tuch reinigen. Keine Reinigungs- oder chemischen Mittel zur Reinigung verwenden. Die weiche CanesTouch-Applikatorspitze während der Reinigung nicht entfernen.
7. Verschlusskappe wieder auf den CanesTouch-Applikator aufsetzen.

Sollten Sie Canesten Extra Creme mit dem CanesTouch-Applikator für eine darauffolgende Behandlung verwenden, so pressen Sie zuvor die in der Applikatorspitze verbliebenen Cremereste (ca. 1 cm) heraus und entsorgen Sie diese. Dies ist nach der täglichen Anwendung in den unter "Dauer der Anwendung" angegebenen Behandlungszeiträumen nicht notwendig. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ca. 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Extra Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Canesten Extra Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Die Folgen einer Anwendung zu großer Mengen Canesten Extra Creme sind nicht bekannt, es liegen hierzu keine Berichte vor.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme vergessen haben:
Wenden Sie bei der nächsten Anwendung keine größere Menge Canesten Extra Creme an, sondern setzen Sie die Behandlung, wie empfohlen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme abbrechen:
Um eine vollständige Ausheilung der Pilzerkrankung zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie die Behandlung nicht vorzeitig oder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Falls Sie dies doch tun, besteht das Risiko, dass die Symptome zurückkehren, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollte, auch nachdem die Symptome abgeklungen sind, wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen, fortgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?
Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidung, die mit den befallenen Stellen in Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf andere Körperstellen oder auf andere Personen verhindern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung sind die folgenden Nebenwirkungen identifiziert worden. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.

Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, setzen Sie Canesten Extra Creme ab und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schmerzen am Verabreichungsort, lokale Schwellungen (am Verabreichungsort)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Trockene Haut, Hautreizung, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten. Hier empfiehlt sich anstatt der Creme die Anwendung einer cetylstearylalkoholfreien Darreichungsform (z.B. Spray).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

• Canesten Extra Creme 20 g und 50 g: Nach Anbruch ist diese 16 Monate verwendbar.
• Canesten Extra Creme 15 g (mit Applikator): Nach Anbruch ist diese 6 Monate verwendbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Extra Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Bifonazol. 1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

Wie Canesten Extra Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Canesten Extra Creme ist eine weiße, homogene Creme.

Canesten Extra Creme ist in folgenden Packungen erhältlich:

• Aluminiumtube mit 20 g und 50 g Creme.
• Laminattube mit integriertem Applikator mit 15 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa
Spanien

Alternativ (inkl. Laminattube mit integriertem Applikator):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.