Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung. Anwendungsgebiete: zur Calciumanreicherung bei stark vermindertem Calciumgehalt im Blut (Hypokalzämie) mit akuten Anzeichen wie Gefühlsstörungen der Haut (Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartiger Muskelschwund (Tetanie), Krämpfe in Händen und Füßen, Koliken, Muskelschwäche und Verwirrung, bis hin zu epileptischen Anfällen und Herzsymptomen (z.B. unregelmäßigem Herzschlag und sogar akutem Herzversagen).

Lesen Sie die Packungsbeilage für Risiken und Nebenwirkungen und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung
Wirkstoff: Calciumgluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Calciumgluconat B. Braun 10 % ist eine Injektionslösung zur Calciumanreicherung. Calciumgluconat B. Braun 10 % wird zur Calciumanreicherung bei stark vermindertem Calciumgehalt im Blut (Hypokalzämie) mit akuten Anzeichen wie Gefühlsstörungen der Haut (Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartiger Muskelschwund (Tetanie), Krämpfe in Händen und Füßen, Koliken, Muskelschwäche und Verwirrung, bis hin zu epileptischen Anfällen und Herzsymptomen (z.B. unregelmäßigem Herzschlag und sogar akutem Herzversagen) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung beachten?

Calciumgluconat B. Braun 10 % darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calciumgluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie einen erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) haben, z.B. bei Überfunktion der Nebenschilddrüsen, erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut, Tumorerkrankungen mit Knochenabbau, eingeschränkter Nierenfunktion, Osteoporose infolge von Bewegungsmangel, Sarkoidose und dem sogenannten Milch-Alkali-Syndrom,
• bei erhöhter Calciumausscheidung im Urin,
• bei Vergiftungen mit Digitalispräparaten (einer Art Herzmedikamenten),
• bei Behandlung mit Digitalispräparaten, es sei denn, Ihr Calciumgehalt ist nicht extrem vermindert und Sie haben lebensbedrohliche Symptome, die nur durch eine sofortige Injektion von Calcium behoben werden können.
• Das Antibiotikum Ceftriaxon darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen (< 28 Tage alt) nicht angewendet werden, wenn diese calciumhaltige Präparate erhalten (oder voraussichtlich erhalten werden), die in eine Vene verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung anwenden. Wenn Sie regelmäßig Digitalispräparate einnehmen und in einer Ausnahmesituation eine Calciuminjektion erforderlich ist (siehe oben), wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion genau überwachen. Die Überwachung stellt sicher, dass eine mögliche Verschlechterung der Herzfunktion, z.B. schwere Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen), sofort behandelt werden kann. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie an

• Nierenverkalkung (Nephrokalzinose),
• Herzerkrankungen,
• Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden.

In diesen Fällen sollten Sie Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies unbedingt notwendig ist. Dies gilt auch, wenn Sie Adrenalin erhalten (siehe „Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und auch im höheren Alter.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenversagen) kann mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut sowie einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen verbunden sein. Wenn Sie an Nierenversagen leiden, sollten Sie daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies unbedingt notwendig ist. Ihr Calcium- und Phosphathaushalt muss überwacht werden.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie das Antibiotikum Ceftriaxon erhalten. Er wird es nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat verabreichen, auch nicht über verschiedene Infusionsschläuche oder Injektionsstellen. Eine Calciuminjektion sollte langsam erfolgen, um eine Erweiterung der Blutgefäße oder eine Beeinträchtigung der Herzfunktion zu vermeiden. Bei Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion) müssen Puls oder EKG überwacht werden. Während einer Behandlung mit Calciumsalzen werden Sie engmaschig auf ein normales Calciumgleichgewicht (Verhältnis zwischen Calciumaufnahme und Calciumausscheidung) überwacht und um Kalkablagerungen im Gewebe zu vermeiden. Insbesondere bei hochdosierten Calciuminjektionen werden der Calciumgehalt im Blut und die Calciumausscheidung im Urin überwacht. Calcium ist im Fettgewebe nicht löslich und kann zu entzündlichen Reaktionen mit anschließender Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Gewebezerstörung (Nekrosen) führen, wenn es versehentlich in diese Bereiche injiziert wird.

Nach versehentlicher Injektion neben ein Blutgefäß oder nach zu oberflächlicher intramuskulärer Injektion können lokale Gewebeirritationen und anschließend auch zu Hautablagerungen oder sogar Gewebenekrosen auftreten (siehe auch Abschnitt 4). Ihr Arzt wird sicherstellen, dass keine Lösung in das die Blutgefäße umgebende Gewebe gelangt, und die Injektionsstelle genau überwachen. Hohe Dosen von Vitamin D sollten vermieden werden.

Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern (< 18 Jahre) sollte Calciumgluconat B. Braun 10 % nur intravenös, nicht in einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Die Wirkung von Herzmedikamenten wie Digoxin und anderen Digitalispräparaten kann durch Calcium verstärkt werden, was zu einer Digitalisvergiftung führen kann. Wenn Sie Digitalispräparate erhalten, dürfen calciumhaltige Arzneimittel nur injiziert werden, wenn schwerwiegende, lebensbedrohliche Symptome eines stark verminderten Calciumgehalts vorliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Adrenalin nach einer Herzoperation schwächt die Wirkung von Adrenalin auf Herz und Kreislauf ab. Calcium und Magnesium hemmen sich gegenseitig in ihren Wirkungen. Calcium kann die Wirkung bestimmter Medikamente zur Regulierung der Herzfunktion (Calciumantagonisten) abschwächen. Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium mit bestimmten Medikamenten zur Steigerung der Urinproduktion und -ausscheidung (Thiazid-Diuretika) kann zu erhöhten Blut-Calcium-Spiegeln (Hyperkalzämie) führen, da diese Medikamente die Calciumausscheidung über die Nieren reduzieren. Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium mit Ceftriaxon führt zu Ausfällungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:
Calcium gelangt über die Plazenta in den fetalen Kreislauf und erreicht höhere Konzentrationen im fetalen Blut als im mütterlichen Blut. Schwangere sollten daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies unbedingt notwendig ist. Die Dosis muss danach sorgfältig berechnet und der Calciumgehalt im Blut regelmäßig überwacht werden, um einen zu hohen Calciumgehalt im Blut zu vermeiden, der das ungeborene Kind schädigen kann.

Stillzeit:
Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er Ihnen während der Stillzeit Calcium verabreicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis so wählen, dass Ihr Blut-Calcium-Gehalt / der Blut-Calcium-Gehalt Ihres Kindes auf normale Werte angehoben wird.

Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml, d.h. eine Ampulle Calciumgluconat B. Braun 10 %. Bei Bedarf kann dieselbe Dosis erneut verabreicht werden. Die weiteren Dosen werden an Ihren aktuellen Blut-Calcium-Gehalt angepasst.

Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen:
Der Arzt wird die Dosis und Art der Anwendung in Abhängigkeit vom Blut-Calcium-Gehalt sowie Art und Schwere der Symptome festlegen. Bei milden Anzeichen, die Nerven und Muskeln betreffen, ist es vorzuziehen, calciumhaltige Präparate zum Einnehmen zu verabreichen.

Die Anfangsdosis beträgt ca.:

• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu <4 Jahren: 0,4 - 1 ml/kg Körpergewicht,
• bei Kindern von >4-12 Jahren: 0,2 - 0,5 ml/kg Körpergewicht,
• Kinder über 12 Jahre und Jugendliche: siehe Empfehlung für Erwachsene.

Stark verminderte Calciumwerte bei Neugeborenen und Säuglingen, z.B. solche, die mit Funktionsstörungen des Herzens verbunden sind, können höhere Anfangsdosen zur schnellen Anhebung des Blut-Calcium-Gehalts erforderlich machen (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht). Die Calciumzufuhr kann bei Bedarf auch wiederholt werden. Die Größe der nachfolgenden Dosen hängt vom aktuellen Blut-Calcium-Gehalt ab. Bei Bedarf, z.B. bei Vitamin-D-Mangel, ist eine fortgesetzte Behandlung mit Calciumpräparaten zum Einnehmen (orale Anwendung) nach intravenöser Behandlung erforderlich.

Ältere Patienten:
Bestimmte Störungen, die manchmal mit dem Altern verbunden sind, wie eine eingeschränkte Nierenfunktion und Unterernährung, können die Verträglichkeit von Calciumgluconat beeinflussen. Daher muss eine niedrigere Dosis gewählt werden.

Art der Anwendung:
Calciumgluconat B. Braun 10 % wird als Injektion langsam in eine Vene oder tief in einen großen Muskel verabreicht. Es sollte Ihnen in liegender Position verabreicht werden, und insbesondere Ihre Herzfunktion sollte während der Injektion überwacht werden. Aufgrund des Risikos lokaler Gewebeirritationen sollten Injektionen in einen Muskel (intramuskuläre Injektionen) nur durchgeführt werden, wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist. Ihr Arzt wird genau sicherstellen, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief, vorzugsweise in den großen Gesäßmuskel, durchgeführt werden. Die Zufuhr mittels intravenöser Infusion oder Injektion muss langsam genug erfolgen.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
Zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) als langsame Injektion oder langsame intravenöse Infusion (Venentropf), beides nach Verdünnung. Bei Kindern darf dieses Arzneimittel nicht in einen Muskel oder unter die Haut injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumgluconat B. Braun 10 % erhalten haben, als Sie sollten:
Symptome eines erhöhten Blut-Calcium-Gehalts (Hyperkalzämie) können sein: verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausscheidung großer Urinmengen, starker Durst, Flüssigkeitsverlust, Muskelschwäche, Nierenverkalkung, Schläfrigkeit, Verwirrung, erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand und Bewusstlosigkeit. Nach zu schneller intravenöser Injektion können Anzeichen eines hohen Blut-Calcium-Gehalts (Hyperkalzämie) sowie Kalkgeschmack, Hitzewallungen und Blutdruckabfall auftreten.

Die Behandlung zielt darauf ab, den erhöhten Blut-Calcium-Gehalt zu senken. Ihr Arzt wird die notwendige Behandlung festlegen. Dies kann die Zufuhr von Flüssigkeit oder speziellen Medikamenten zur Senkung des Blut-Calcium-Gehalts umfassen. In schweren Fällen kann eine Dialyse notwendig sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf oder andere Körperfunktionen können als Anzeichen einer Hyperkalzämie nach Überdosierung oder zu schneller intravenöser Injektion auftreten. Das Auftreten und die Häufigkeit der Symptome hängen direkt von der Injektionsgeschwindigkeit und der verwendeten Dosis ab. Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird dann die Verabreichung dieses Arzneimittels beenden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Kreislaufkollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen wurden bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen (Alter <28 Tage) beschrieben, die Ceftriaxon und Calcium intravenös erhielten. Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällungen wurden post mortem in den Lungen und Nieren gefunden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erweiterung der Blutgefäße
• Hitzewallungen, hauptsächlich nach zu schneller Injektion
• Übelkeit oder Erbrechen
• Wärmegefühl
• Schwitzen
• Injektionen in den Muskel können mit Schmerzen und Rötungen einhergehen.

Nebenwirkungen nach falscher Anwendung:
Nach einer nicht tief genug durchgeführten intramuskulären Injektion kann die Lösung in das Fettgewebe gelangen, was zu Entzündungen, Gewebeverhärtung und Gewebezerstörung (Nekrosen) führt. Es wurde berichtet, dass nach dem Austritt der Lösung aus einer Vene in das umgebende Gewebe Calciumablagerungen im Weichgewebe auftreten können. Dies kann zu Ablösungen und Zerstörung der Haut führen. Hautrötung, Brennen oder Schmerzen während der intravenösen Injektion können auf eine versehentliche Injektion neben Blutgefäße hinweisen, was zu Gewebezerstörung führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über: Dänemark: Lægemiddelstyrelsen, Seite, Attebråtoften 5, 8200 Aarhus N, Dänemark. Website: htpp://dkma.dk. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das Arzneimittel darf nach dem auf der Ampulle und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden. Nach dem Verdünnen muss die gebrauchsfertige Lösung so schnell wie möglich verwendet werden, darf aber nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Veränderungen vorliegen: Beschädigung der Ampulle, Verfärbung oder Trübung (Trübung) der Lösung oder sichtbare Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumgluconat B. Braun 10 % enthält:
Der aktive Bestandteil ist Calciumgluconat. 1 ml Lösung enthält 94 mg Calciumgluconat, entsprechend 0,21 mmol Calcium. 10 ml enthalten 940 mg Calciumgluconat als aktiven Bestandteil, entsprechend 2,10 mmol Calcium. Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Produkt enthält außerdem den Bestandteil Calcium-D-Saccharat-Tetrahydrat in einer Menge, die 0,02 mmol Calcium pro ml (oder 0,15 mmol Calcium pro 10 ml) entspricht. Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtcalciumgehalt beträgt: 0,23 mmol pro ml (2,25 mmol pro 10 ml).

Wie Calciumgluconat B. Braun 10 % aussieht und Inhalt der Packung:
Calciumgluconat B. Braun 10 % ist eine Injektionslösung (eine Lösung, die in eine Spritze verabreicht wird). Es ist eine klare, farblose bis hellbraune wässrige Lösung. Es ist in Ampullen aus Polyethylen erhältlich: Inhalt 10 ml in Packungen zu 20 x 10 ml.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Deutschland

Postanschrift:
34209 Melsungen
Deutschland
Tel.: +49/5661/71-0
Fax:+49/5661/71-4567

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Juli 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Status: 06/2016

Anwendungsgebiete: zur Calciumanreicherung bei stark vermindertem Calciumgehalt im Blut (Hypokalzämie) mit akuten Anzeichen wie Gefühlsstörungen der Haut (Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartiger Muskelschwund (Tetanie), Krämpfe in Händen und Füßen, Koliken, Muskelschwäche und Verwirrung, bis hin zu epileptischen Anfällen und Herzsymptomen (z.B. unregelmäßigem Herzschlag und sogar akutem Herzversagen).