Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Calciumacetat-Nefro 950 mg, Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Calciumacetat-Nefro 950 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das angewendet wird, um Phosphat in der Nahrung zu binden. Dadurch wird die Menge des in den Körper aufgenommenen Phosphats reduziert. Calciumacetat-Nefro 950 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von erhöhten Phosphatspiegeln bei Dialysepatienten infolge schwerer Nierenerkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Calciumacetat-Nefro 950 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Calciumacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
. Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WAS IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG BEACHTEN?
3. WIE IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calciumacetat-Nefro 950 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das angewendet wird, um Phosphat in der Nahrung zu binden. Dadurch wird die Menge des in den Körper aufgenommenen Phosphats reduziert.
Calciumacetat-Nefro 950 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von erhöhten Phosphatspiegeln bei Dialysepatienten infolge schwerer Nierenerkrankungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG BEACHTEN?

Calciumacetat-Nefro 950 mg darf nicht eingenommen werden,
- bei erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie).
- wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calciumacetat-Nefro 950 mg einnehmen.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernährungsberatung teilzunehmen. Hier erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.
- Ihr Arzt wird die Dosierung von Calciumacetat-Nefro 950 mg an die Menge Phosphat anpassen, die Sie mit der Nahrung aufnehmen und an die Menge, die durch die Dialyse entfernt wird.
- Zur Bestimmung des Behandlungserfolges und um erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen der Phosphat- und Calciumkonzentrationen im Blut erforderlich. Die Kontrollen sollten mindestens einmal im Monat stattfinden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin D-haltigen Arzneimitteln besteht ein höheres Risiko der Entwicklung erhöhter Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie). Eine gleichzeitige Anwendung von calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten sollte deshalb nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Lassen Sie sich von Ihrem Arzt unbedingt über die Anzeichen erhöhter Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) aufklären, damit Sie diese frühzeitig erkennen.
- Bevor Sie Calcium-haltige Magenmittel (Antazida) einnehmen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
- Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (herzwirksame Glykoside) einnehmen, sind regelmäßige EKG-Untersuchungen sowie weitere Kontrollen Ihres Calciumspiegels vorzunehmen.

Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
. Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D enthalten. Ihr Calciumspiegel sollte in diesem Fall häufiger (z. B. wöchentlich) kontrolliert werden.
. Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten.
. bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese durch Ihren Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, so dass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.
. Aluminium-haltige Magenmittel (Antazida), da die Einnahme zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.

Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirksamkeit einiger Arzneimittel. Dies betrifft unter anderem:
. bestimmte Antibiotika,
- z. B. Tetracycline (wie Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin)
- einige Fluorchinolone (wie Ciprofloxacin, Ofloxacin)
- einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)
. bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol)
. bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)
. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)
. bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Estramustinpräparate)
. bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)
. bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholsäure, Chenodesoxycholsäure)
. Fluorid-, Zink- oder Eisen-haltige Arzneimittel

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg ein.

Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und so die Wirkung von Calciumacetat-Nefro 950 mg verstärken können. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Calciumacetat-Nefro 950 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Calciumacetat-Nefro 950 mg sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ausdrücklicher Anweisung des behandelnden Arztes und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumacetat-Nefro 950 mg hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine stark erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) kann jedoch Bewusstseinsstörungen wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen. Achten Sie daher auf Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calciumacetat-Nefro 950 mg
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Calciumacetat-Nefro 950 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.

3. WIE IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, sollte mit 1-2 Filmtabletten zweimal täglich begonnen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken. Nehmen Sie die Filmtabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, um zu gewährleisten, dass Calciumacetat-Nefro 950 mg optimal wirken kann. Die Dosierung wird an die Phosphatkonzentration in Ihrem Blut angepasst. Diese sollte regelmäßig kontrolliert werden. Ist zur Senkung Ihres Phosphatwertes mehr Calciumacetat-Nefro 950 mg erforderlich, sollte die Dosierung schrittweise gesteigert werden. Die übliche Dosis liegt bei 2 bis 4 Filmtabletten zweimal täglich. Die Dosierung und die Dauer der Anwendung legt der behandelnde Arzt fest. Die Therapie mit Calciumacetat-Nefro 950 mg ist eine Langzeittherapie und bedarf regelmäßiger ärztlicher Überwachung.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Zur Anwendung von Calciumacetat-Nefro 950 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 950 mg kann daher bei diesen Patienten nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumacetat-Nefro 950 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Calcium kann zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und zur Verkalkung von Geweben führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Die Symptome einer Überdosierung können Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starker Durst, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg abbrechen
Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf folgenden Kategorien:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Es kann eine leichte Hyperkalzämie (erhöhte Calciumwerte im Blut) auftreten. Anzeichen hierfür können Muskelschwäche und Bauchschmerzen sein. Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Es kann eine schwere Hyperkalzämie (erhöhte Calciumwerte im Blut) auftreten. Die Symptome umfassen: Bewusstseinsstörungen, wie Müdigkeit, Desorientiertheit und Schwindel, in extremen Fällen auch Koma, sowie eine Abnahme der Nierenfunktion. Eine schwere Hyperkalzämie geht mit starkem Durst, häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörungen und Kalkablagerungen in den Nieren einher.

Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen Calciumcarbonat kann bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkalkungen und Hyperkalzämie führen. Um diese Probleme zu vermeiden, wird empfohlen, die Calciumacetat-Dosis so gering wie möglich zu halten und an die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel anzupassen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CALCIUMACETAT-NEFRO 950 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C lagern.

Entsorgung von Arzneimitteln
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calciumacetat-Nefro 950 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Calciumacetat
1 Filmtablette enthält 950 mg Calciumacetat (entspricht 240,2 mg elementarem Calcium)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Rizinusöl, Natriumsaccharin, Orangen-Aroma, Talkum

Wie Calciumacetat-Nefro 950 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Originalpackungen mit 100 oder 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37,
58638 Iserlohn,
Telefon: 02371/937-0,
Telefax: 02371/937-106,
E-Mail: info@medice.de,
www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Luxemburg: Calciumacetat-Nefro 950 mg
Niederlande: Calciumacetaat-Nefro 950 mg
Österreich: Calciumacetat Medice 950 mg – Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015

Anwendungsgebiete: Calciumacetat-Nefro 950 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das angewendet wird, um Phosphat in der Nahrung zu binden. Dadurch wird die Menge des in den Körper aufgenommenen Phosphats reduziert. Calciumacetat-Nefro 950 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von erhöhten Phosphatspiegeln bei Dialysepatienten infolge schwerer Nierenerkrankungen.