Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 I.E. Kautabletten. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Calcium- und Vitamin D-Zusatz zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 I.E. Kautabletten für Erwachsene
Wirkstoff: Calcium/Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Calcium-Sandoz D Osteo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beachten?
3. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calcium-Sandoz D Osteo ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.

Es wird angewendet:

• zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
• als Calcium- und Vitamin D-Zusatz zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund).

Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM-SANDOZ D OSTEO BEACHTEN?

Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei erhöhten Calciumwerten im Blut (Hypercalcämie).
• bei erhöhter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie).
• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) leiden.
• bei Knochenmarkkrebs (Myelom).
• wenn Sie Krebs haben, der in Ihre Knochen abgestrahlt hat (Knochenmetastasen).
• bei längerfristiger Immobilisierung der Gliedmaßen einhergehend mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
• bei Nierensteinen (Nephrolithiasis).
• bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose).
• bei einer Vitamin D-Überdosierung (Hypervitaminose D).
• bei schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen.
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-Sandoz D Osteo einnehmen.

• Unter Langzeitbehandlung müssen die Calciumwerte im Blut sowie Ihre Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte regelmäßig überwacht werden. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eine Neigung zur Bildung von Nierensteinen haben. Ihr Arzt kann, je nach Blutspiegeln und Ihrer Calciumausscheidung im Urin, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
• Wenn Sie aufgrund von Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiaziddiuretika (harntreibenden Mitteln) behandelt werden, müssen die Calciumwerte im Blut sowie Ihre Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte regelmäßig überwacht werden. Ihr Arzt kann, je nach Blutspiegeln und Ihrer Calciumausscheidung im Urin, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie Calcium-Sandoz D Osteo nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Calcium- und Phosphatspiegel im Blut und Urin müssen überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung muss berücksichtigt werden. Nehmen Sie bei schweren Nierenproblemen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.
• Es gibt Literaturhinweise, dass Citrate zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen können. Calcium-Sandoz D Osteo enthält Citronensäure. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben und aluminiumhaltige Präparate einnehmen, sollten Sie sich daher vor der Anwendung von Calcium-Sandoz D Osteo an Ihren Arzt wenden.
• Nehmen Sie zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Präparate nur unter ärztlicher Aufsicht ein. Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumwerte im Blut und Urin durch Ihren Arzt ist notwendig.
• Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie unter Sarkoidose (einer Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann) leiden. Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel eine zu starke Wirkung entfaltet und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führt. Die Calciumwerte im Blut und Urin müssen überwacht werden.
• Wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an Osteoporose leiden, sollte dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.
• Bei der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo muss die Calcium- und Alkalizufuhr (z.B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrung, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Wenn Sie hohe Dosen Calcium gleichzeitig z.B. mit Carbonaten einnehmen, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) kommen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calciumstoffwechselstörung mit einem Anstieg des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie), Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Es kann durch die Einnahme sehr großer Mengen Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magensäure) verursacht werden. Bei Einnahme hoher Dosen müssen die Calciumwerte im Blut und Urin kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche:
Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut) können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine strenge ärztliche Überwachung, einschließlich EKG-Untersuchungen und Kontrolle des Calciumspiegels im Blut, ist daher erforderlich.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika (harntreibenden Mitteln) muss der Calciumspiegel im Blut regelmäßig überwacht werden, da Thiazide die Calciumausscheidung über den Urin einschränken.
• Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (sogenannter Tetrazykline) wird bei gleichzeitiger Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo vermindert. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.
• Darüber hinaus kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen, wie Natriumfluorid (zur Härtung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung von Osteoporose) und Bisphosphonaten (zur Behandlung von Osteoporose). Diese Präparate sollten daher mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.
• Zwischen der Gabe von Orlistat (zur Behandlung von Übergewicht), Colestyramin (ein Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Abführmitteln, wie Paraffinöl und Calcium-Sandoz D Osteo, sollte ein möglichst großer zeitlicher Abstand (mindestens 2 Stunden) liegen, da Vitamin D sonst nicht richtig aufgenommen werden kann.
• Die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo und Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Präparat zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen.
• Die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo und Glukokortikoiden (z.B. Cortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D und niedrigen Calciumwerten im Blut führen.
• Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Calciumwerte im Blut und Urin.
• Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat sowie Estramustin (ein in der Chemotherapie eingesetztes Medikament) verringern. Nehmen Sie daher Arzneimittel, die Eisen, Zink, Strontiumranelat oder Estramustin enthalten, mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo ein.
• Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion) vermindern. Daher sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.
• Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann vermindert sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Calcium-Sandoz D Osteo unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit einnehmen. Beachten Sie, dass Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calciumaufnahme im Darm vermindern können. Vor und nach der Einnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Oxal- oder Phytinsäuregehalt sollten Sie für 2 Stunden auf die Einnahme calciumhaltiger Arzneimittel verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Calcium-Sandoz D Osteo nicht einnehmen. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Dosis Calcium 1.500 mg und die tägliche Dosis Vitamin D3 600 I.E. (Internationale Einheiten) nicht überschreiten. Langanhaltende Überdosierungen von Calcium und Vitamin D in der Schwangerschaft sollten vermieden werden, da dies zu hohen Calciumwerten im Blut und negativen Auswirkungen auf das ungeborene Kind (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerungen, besondere Formen der Aortenstenose [supravalvuläre Aortenstenose] und Erkrankungen der Netzhaut [Retinopathie]) führen kann.

Stillzeit:
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, sollten Sie zuvor mit Ihrem Arzt besprechen, ob Ihr Kind bereits Vitamin D-haltige Präparate einnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Calcium-Sandoz D Osteo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Calcium-Sandoz D Osteo enthält Aspartam, Sorbitol, Isomalt, Saccharose und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält 68,29 mg Sorbitol pro Kautablette. Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Calcium-Sandoz D Osteo kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und ältere Menschen nehmen täglich 1 Kautablette (entsprechend 500 mg Calcium und 1.000 I.E. [Internationale Einheiten] Vitamin D3) ein. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Calcium-Sandoz D Osteo darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht eingenommen werden. Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung:
Die Tablette muss vor dem Schlucken zerkaut werden. Sie kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Achten Sie auf eine ausreichende Calciumzufuhr über die Nahrung (z.B. durch Milchprodukte, Gemüse und Mineralwasser).

Dauer der Behandlung:
Die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo ist eine Langzeitbehandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie lange Sie Calcium-Sandoz D Osteo einnehmen sollen (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von Calcium-Sandoz D Osteo kann zu Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durstgefühl oder übermäßigem Durst, häufigem Wasserlassen, Austrocknung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychischen Störungen, Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Anhaltend erhöhte Calciumwerte können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Verkalkung der Weichteile führen. Wenn Sie den Verdacht auf eine Überdosierung haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo abbrechen möchten:<
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder vorzeitig beenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurden schwerwiegende allergische Reaktionen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
Schwellungen im Gesicht, an der Zunge, an den Lippen (Angioödem) oder im Hals (Larynxödem).

Andere berichtete Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl.
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Einzelfälle systemischer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsschwellung, angioneurotisches Ödem).
• Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt in der Regel nur bei übermäßiger Calciumzufuhr auf): Die Symptome sind häufiges Wasserlassen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verbunden mit erhöhten Calciumwerten im Blut, Alkalose, Weichteilverkalkung und eingeschränkter Nierenfunktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erbrechen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist das Risiko, erhöhte Phosphatwerte im Blut, Calciumablagerungen in den Nieren und Nierensteine zu entwickeln, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Tube angegebenen "Verwendbar bis" Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen: Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium-Sandoz D Osteo enthält:
Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Jede Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 25 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 1.000 I.E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (Ph.Eur.), Xylitol, Sorbitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangenaroma "CPB" (enthält Sorbitol [Ph.Eur.]), Orangenaroma "CVT" (enthält Sorbitol [Ph.Eur.]), Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Saccharose, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid und Siliciumdioxid-Hydrat.

Wie Calcium-Sandoz D Osteo aussieht und Inhalt der Packung:
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 I.E. Kautabletten sind runde, weiße Tabletten mit glatter Oberfläche. Die Kautabletten sind in Polypropylen-Tubens mit Polyethylenstopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30, 48, 50, 90, 100, 120 Kautabletten. Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Calcium- und Vitamin D-Zusatz zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund).