Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten 500 mg/400 I.E.. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten 500 mg/400 I.E. für Erwachsene
Wirkstoffe: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM-SANDOZ D OSTEO BEACHTEN?
3. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calcium-Sandoz D Osteo ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.

Calcium-Sandoz D Osteo wird angewendet:

• zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
• als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.

Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM-SANDOZ D OSTEO BEACHTEN?

Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie).
• bei Erkrankungen, die zu einem Anstieg des Calciumgehalts im Blut (Hypercalcämie) oder einer erhöhten Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) führen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse, eine Erkrankung des Knochenmarks [Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen]).
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen haben.
• bei Nierensteinen oder Kalkablagerungen in den Nieren.
• wenn Sie einen zu hohen Vitamin D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-Sandoz D Osteo einnehmen:

• wenn Sie eine bestimmte Lungenerkrankung (Sarkoidose) haben. Es besteht die Gefahr einer vermehrten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Die Calciumspiegel im Blut und Harn sollten überwacht werden.
• Bei Langzeitanwendung wird Ihr Arzt die Calciumspiegel im Blut und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatinin-Werte überwachen. Eine Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzmitteln (Herzglykosiden) oder entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden (siehe „Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Dies gilt auch, wenn Sie zu Steinbildung neigen. Bei Auftreten einer Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Einnahme beendet werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/ 24 Stunden) übersteigt.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollte Calcium-Sandoz D Osteo unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung von Weichgewebe muss berücksichtigt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin D-Präparat verschreiben (siehe „Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose (Knochenschwund nach längerer vollständiger Ruhigstellung von Gliedmaßen) leiden, da hier ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.
• wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate erhalten, muss Ihr Arzt die Menge an Vitamin D3 (400 I.E.) pro Kautablette, die mit Calcium-Sandoz D Osteo zugeführt wird, berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und Urin erforderlich.
• Bei der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo sollte die Calcium- und Alkalizufuhr (z.B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Werden gleichzeitig hohe Dosen von Calcium mit z.B. Carbonaten eingenommen, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calciumstoffwechselstörung mit Anstieg des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie), Alkalose des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Verkalkung von Weichgewebe. Es kann durch die Einnahme von sehr großen Mengen Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Bei der Einnahme hoher Dosen sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche:
Calcium-Sandoz D Osteo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Diuretika vom Thiazid-Typ reduzieren die Calciumausscheidung im Harn. Aufgrund des erhöhten Risikos für einen erhöhten Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) sollte der Serumcalciumspiegel während der gleichzeitigen Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden. Systemische Kortikosteroide (Cortison und Cortison-Derivate) reduzieren die Calciumabsorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo erforderlich sein.

Die Aufnahme von Tetracyclin-Präparaten (bestimmte Antibiotika) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumpräparaten reduziert werden. Daher sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme eingenommen werden. Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) infolge der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht werden. Diese Patienten sollten hinsichtlich des Elektrokardiogramms (EKG) und des Serumcalciumspiegels überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen (einer bestimmten Art von Antibiotika) sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden, da sonst die Aufnahme der oralen Bisphosphonate, Natriumfluorid oder Fluorchinolone im Magen-Darm-Trakt eingeschränkt sein kann.

Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat (einem gewichtsreduzierenden Arzneimittel), Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln (Laxantien) wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Absorption) vermindern. Es sollte ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden zu Calcium-Sandoz D Osteo eingehalten werden, da sonst die Aufnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beeinträchtigt ist. Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Mittel gegen Epilepsie) und Barbiturate (Mittel, die Sie zum Schlafen bringen) können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen. Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat sowie von Estramustin (einem in der Chemotherapie verwendeten Arzneimittel) und Schilddrüsenhormonen vermindern. Daher sollten Arzneimittel, die Eisen, Zink, Strontiumranelat, Estramustin oder Schilddrüsenhormone enthalten, mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumabsorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Oxal- oder Phytinsäuregehalt sollten Sie für 2 Stunden keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Calcium-Sandoz D Osteo kann in der Schwangerschaft bei einem Calcium- und Vitamin D-Mangel eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung von Vitamin D in der Schwangerschaft wurden in Tierversuchen Missbildungen nachgewiesen. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D ist in der Schwangerschaft zu vermeiden, da eine anhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) unerwünschte Auswirkungen auf das sich entwickelnde ungeborene Kind haben kann (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerungen, besondere Formen der Verengung der Aorta [supravalvuläre Aortenstenose] und Retinopathie). Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen ist.

Stillzeit:
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Kind zusätzliche Dosen Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit durch dieses Arzneimittel vor. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die selten auftretende Müdigkeit oder Schwäche, die beim Milch-Alkali-Syndrom auftritt, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Calcium-Sandoz D Osteo enthält Isomalt, Zucker und Natrium:
Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Calcium-Sandoz D Osteo kann schädlich für die Zähne sein. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen, beträgt 2-mal täglich 1 Kautablette. Die Tablette ist vor dem Schlucken zu kauen. In der Schwangerschaft 1-mal täglich 1 Kautablette (siehe auch Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Calcium-Sandoz D Osteo ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt. Bei Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Calcium-Sandoz D Osteo bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu vermindertem Appetit, verstärktem Durstgefühl und erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, erhöhter Harnmenge, Austrocknung, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychischen Störungen, Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Anhaltend hohe Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Verkalkung von Weichgewebe führen. Eine chronische Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkung führen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo abbrechen möchten:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder vorzeitig beenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen von unbekannter Häufigkeit sind aufgetreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie).
• erhöhte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Blähungen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit, Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
• Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt üblicherweise nur bei übermäßiger Calciumzufuhr auf), Symptome sind häufigerer Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut, Alkalose des Blutes (metabolische Alkalose), Verkalkung von Weichgewebe und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erbrechen

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, ist das Risiko, erhöhte Phosphatspiegel im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciumspiegel in den Nieren zu entwickeln, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CALCIUM-SANDOZ D OSTEO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium-Sandoz D Osteo enthält:
Die Wirkstoffe sind: Calcium (als Calciumcarbonat) und Colecalciferol (Vitamin D3). 1 Kautablette enthält: 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3 als Colecalciferol-Trockenkonzentrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Orangenaroma (enthält: Isomalt [Ph.Eur.]), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucralose, all-rac-alpha-Tocopherol, Saccharose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Stärke, modifiziert (Mais).

Wie Calcium-Sandoz D Osteo aussieht und Inhalt der Packung:
Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten sind runde, weiße, unüberzogene Kautabletten mit Orangengeschmack, die kleine Flecken enthalten können. Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten sind in HDPE-Flaschen verpackt und in Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 und 180 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.