Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten 500 mg/400 I.E.. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Vitamin D- und Calcium-Supplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder bei medizinischem Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten 500 mg/400 I.E. zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Calcium-Sandoz D Osteo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beachten?
3. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcium-Sandoz D Osteo und wofür wird es angewendet?

Calcium-Sandoz D Osteo ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.

Calcium-Sandoz D Osteo wird angewendet:

• zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
• als Vitamin D- und Calcium-Supplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beachten?

Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder erhöhter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)
• bei Krankheitszuständen, die zu einem Anstieg des Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) oder einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) führen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks [Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen]).
• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen leiden.
• bei Nierensteinen oder Kalkablagerungen in den Nieren.
• wenn Sie einen zu hohen Vitamin D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-Sandoz D Osteo einnehmen:

• wenn Sie an einer speziellen Lungenerkrankung (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer vermehrten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Die Calciumwerte im Blut und Urin müssen kontrolliert werden.
• Während einer Langzeitbehandlung sollte Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut überwachen und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüfen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzmitteln (Herzglykosiden) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden (siehe „Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Dies gilt auch, wenn Sie eine ausgeprägte Neigung zur Bildung von Nierensteinen haben. Bei Anzeichen einer Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) oder Symptomen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, muss Calcium-Sandoz D Osteo vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatwerte angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung von Weichteilgewebe muss berücksichtigt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin D-Präparat verschreiben (siehe „Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie eine Immobilisationsosteoporose (Knochenschwund nach längerer vollständiger Ruhigstellung von Gliedmaßen) haben, da hier ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.
• wenn Sie andere Vitamin D-Präparate verschrieben bekommen, sollte Ihr Arzt die mit Calcium-Sandoz D Osteo pro Kautablette gegebene Dosis an Vitamin D3 (400 I.E.) berücksichtigen. Zusätzliche Einnahmen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter genauer ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumwerte im Blut und Urin notwendig.
• bei der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo sollte die Calcium- und Alkalizufuhr (z.B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrung, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Wenn hohe Calciumdosen zusammen mit z.B. Carbonaten eingenommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calciumstoffwechselstörung mit erhöhten Calciumwerten im Blut (Hypercalcämie), Alkalose des Blutes (metabolische Alkalose), Niereninsuffizienz und Verkalkungen der Weichteilgewebe. Es kann durch die Einnahme von sehr großen Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magensäure) ausgelöst werden. Bei Einnahme hoher Dosen sollten die Calciumwerte in Blut und Urin kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche:
Calcium-Sandoz D Osteo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Harntreibende Mittel (Diuretika) vom Thiazidtyp vermindern die Calciumausscheidung über den Urin. Aufgrund des erhöhten Risikos für erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazid-Diuretika die Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht werden. Systemische Corticosteroide (Cortison und Cortisonabbauprodukte) vermindern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo notwendig sein.

Die Einnahme von Tetracyclin-Präparaten (bestimmte Antibiotika) kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate herabgesetzt werden. Daher sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der oralen Calcium-Einnahme erfolgen. Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) infolge einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöht werden. Diese Patienten sollten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen (einer bestimmten Art von Antibiotika) sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden, da sonst die Aufnahme der oralen Bisphosphonate, Natriumfluorid oder Fluorchinolone im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt werden kann.

Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat (einem Medikament zur Gewichtsreduktion), Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln (Laxantien) wie Paraffinöl kann die Vitamin D-Aufnahme im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Resorption) reduzieren. Ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden zu Calcium-Sandoz D Osteo ist einzuhalten, da sonst die Resorption vermindert wird. Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Mittel gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente zum Schlafengehen) können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen. Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat sowie Estramustin (ein Medikament, das bei der Behandlung von Krebs eingesetzt wird) und Schilddrüsenhormonen verringern. Daher nehmen Sie eisen-, zink-, strontiumranelat-, estramustin- oder schilddrüsenhormonhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo ein.

Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Oxalsäuremoleküle (die in Spinat und Rhabarber enthalten sind) sowie Phytinsäure (die in Vollkornprodukten enthalten ist) können die Calciumaufnahme hemmen, indem sie mit den Calciumionen unlösliche Verbindungen bilden. Nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxalsäure oder Phytinsäure sind, sollten Sie 2 Stunden warten, bevor Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Calcium-Sandoz D Osteo kann in der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin D-Mangel eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Aufnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierversuche haben gezeigt, dass eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen führen kann. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da anhaltend erhöhte Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie) unerwünschte Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerungen, spezifische Formen der Aortenstenose [supravalvuläre Aortenstenose] und Augenerkrankungen [Retinopathie]). Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen (missbildend) ist.

Stillzeit:
Calcium-Sandoz D Osteo kann in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Vitamin D-Nahrungsergänzungsmittel erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Informationen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit vor. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die selten auftretende Müdigkeit oder Schwäche, die beim Milch-Alkali-Syndrom auftritt, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.

Calcium-Sandoz D Osteo enthält Isomalt, Sucrose und Natrium:
Bitte nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Calcium-Sandoz D Osteo kann schädlich für die Zähne sein. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen: 2-mal täglich 1 Kautablette. Die Tablette muss vor dem Schlucken gekaut werden. Während der Schwangerschaft 1-mal täglich 1 Kautablette (siehe auch Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Calcium-Sandoz D Osteo ist nicht zur Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Calcium-Sandoz D Osteo darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Calcium-Sandoz D Osteo einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, verstärktem Durst und vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, erhöhter Urinausscheidung, Austrocknung, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychischen Störungen, Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Anhaltend hohe Calciumwerte können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Verkalkung von Weichteilen führen. Eine chronische Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Es wurden schwerwiegende, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellung des Rachens (Larynxödem).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urticaria)
• Blähungen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit, Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
• Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt üblicherweise nur bei übermäßiger Calciumaufnahme auf), die Symptome sind häufiges Wasserlassen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut, metabolischer Alkalose, Verkalkung von Weichteilgewebe und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erbrechen

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist das Risiko, erhöhte Phosphatwerte im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciumwerte in den Nieren zu entwickeln, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht in die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium-Sandoz D Osteo enthält:
Die Wirkstoffe sind: Calcium (als Carbonat) und Colecalciferol (Vitamin D3). 1 Kautablette enthält: 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3 als Colecalciferol-Trockenkonzentrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Orangenaroma (enthält: Isomalt [Ph.Eur.]), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucralose, all-rac-alpha-Tocopherol, Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Stärke, modifiziert (Mais).

Wie Calcium-Sandoz D Osteo aussieht und Inhalt der Packung:
Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten sind runde, weiße, unüberzogene Kautabletten mit Orangengeschmack, die kleine Sprenkel enthalten können. Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten sind in HDPE-Flaschen verpackt und in Packungsgrößen zu 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 und 180 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen, als Vitamin D- und Calcium-Supplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.