Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und/oder als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, die einem Vitamin D- und Calcium-Mangelrisiko ausgesetzt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3 enthalten – zwei wichtige Stoffe für den Knochenaufbau. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten werden zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und/oder als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten angewendet, die einem Vitamin D- und Calcium-Mangelrisiko ausgesetzt sind. Wenn Sie sich nach einer bestimmten Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN BEACHTEN?

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen zu hohen Calciumgehalt im Blut oder im Urin haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• wenn Sie Nierensteine haben.
• wenn der Vitamin D-Spiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten einnehmen:

• wenn Sie sich einer Langzeitbehandlung unterziehen.
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben oder eine starke Neigung zur Bildung von Nierensteinen besitzen.
• wenn Sie an Sarkoidose (einer Immunkrankheit, die zu einem erhöhten Vitamin D-Spiegel im Körper führen kann) leiden.
• bei Immobilisierung mit Osteoporose.
• wenn Sie andere Vitamin D- oder Calciumpräparate einnehmen. Zusätzliche Dosen von Calcium und Vitamin D sollten nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird beurteilen, ob ein Calcium- und/oder Vitamin D3-Präparat unter diesen Umständen angewendet werden darf.

Wenn Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten zur Osteoporose-Behandlung einnehmen, empfiehlt es sich, den Calcium-Spiegel im Blut (Calciämie) vor Behandlungsbeginn bestimmen zu lassen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten soll der Calciumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzubrechen. Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie mit Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten behandelt werden, muss Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.

Kinder und Jugendliche:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig angewendeten Tetracyclinpräparaten (Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika) beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
• Arzneimittel, die Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid (zur Stärkung des Zahnschmelzes) enthalten, sollten mindestens drei Stunden vor Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
• Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
• Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika daher zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten ein.
• Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 mindern, da sie dessen Stoffwechselrate erhöhen.
• Calciumsalze können die Absorption von Eisen, Zink oder Strontium hemmen. Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate sollten daher zwei Stunden zeitversetzt zu einem Calciumpräparat eingenommen werden.

Weitere Arzneimittel, die mit Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten Wechselwirkungen eingehen können, sind:

• Thiaziddiuretika (Entwässerungsmittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen eingesetzt werden).
• Herzglykoside (z.B. Digitalis, zur Behandlung von Herzkrankheiten).
• Corticosteroide (zur Behandlung von Entzündungen oder als Immunsuppressiva)
• Ionenaustauscherharze wie Colestyramin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut).
• Laxativa (Abführmittel) wie Paraffinöl.
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Andere Calcium- oder Vitamin D-haltige Produkte:
Zusätzliche Dosen von Calcium und Vitamin D können zu einem erheblichen Anstieg der Calciumkonzentration im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Solche Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung zusammen mit Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Oxalsäure (z.B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Daher sollten Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Lebensmitteln mit hohem Oxal- oder Phytinsäuregehalt einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, können Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. bei Calcium- und Vitamin D-Mangel einnehmen. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Aufnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Die Tagesdosis für Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten darf eine Tablette pro Tag nicht überschreiten.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, können Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten ebenfalls einnehmen. Wenn Ihr Kind jedoch zusätzliche Vitamin D-Nahrungsergänzungsmittel erhält, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkstoffe von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine negative Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten Aspartam, Natrium, Sorbitol und Saccharose (Zucker):
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten 1 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Störung, bei der Phenylalanin sich anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Bitte nehmen Sie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies). Dieses Arzneimittel enthält 374,31 mg Sorbitol pro Kautablette. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – diagnostiziert wurde.

3. WIE SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich eine Kautablette. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Hyperkalzämie (erhöhtes Calcium im Blut) umfassen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Schwindel und Verwirrtheit, extremen Durst, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen sowie Knochenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht. Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom genannt, tritt meist nur nach übermäßiger Calciumaufnahme auf), Symptome umfassen Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenfunktionsstörung und Weichteilverkalkung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allergische Reaktionen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten:
Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, Zunge (Angioödem) oder Rachen (Larynxödem).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, besteht die Gefahr erhöhter Phosphatmengen im Blut, der Bildung von Nierensteinen und erhöhter Calciummengen in den Nieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Eine Kautablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3) als Colecalciferol-Trockenkonzentrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Stärkehydrolysat, Zitronen-Aroma (Mais-Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-alpha-Tocopherol), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], modifizierte Maisstärke, Aspartam, Saccharose (Zucker), Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid und All-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind weiße, runde, gewölbte und unüberzogene Kautabletten. Die Kautabletten können kleine Flecken aufweisen. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind in Tablettenbehältnissen mit 20, 50, 100, 120 oder 180 Kautabletten erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und/oder als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, die einem Vitamin D- und Calcium-Mangelrisiko ausgesetzt sind.