Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Calcium-D3 Calcilac Kautabletten. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, die einem Risiko für Vitamin-D- und Calcium-Mangel unterliegen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Calcium-D3 Calcilac Kautabletten
Wirkstoffe: 500 mg Calcium, 400 I.E. Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. beachten?
3. Wie sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. und wofür werden sie angewendet?

Calcilac sind Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3 enthalten – zwei wichtige Stoffe für den Knochenaufbau. Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. werden zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, die einem Risiko für Vitamin-D- und Calcium-Mangel unterliegen, eingenommen. Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. beachten?

Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen zu hohen Calciumgehalt im Blut oder im Urin haben.
• wenn Sie calciumhaltige Nierensteine haben.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• wenn der Vitamin-D-Spiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. einnehmen:

• wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine starke Neigung zur Nierensteinbildung haben.
• wenn Sie an Sarkoidose leiden (einer Erkrankung des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Körper führen kann).
• bei Immobilisierung mit Osteoporose (Knochenschwund aufgrund von längerfristiger Immobilisierung).
• wenn Sie andere Vitamin-D- oder Calciumpräparate einnehmen. Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einem signifikanten Anstieg des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen verursachen. Solche Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen werden.

Es obliegt Ihrem Arzt zu beurteilen, ob ein Calcium- und/oder Vitamin-D3-Präparat unter diesen Umständen angewendet werden kann. Wenn Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. rezeptfrei anwenden, sollten Sie stets Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie es länger als einen Monat angewendet haben. Wenn Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. bei Osteoporose anwenden, ist es ratsam, vor Beginn der Behandlung den Calciumgehalt im Blut (Calcämie) überprüfen zu lassen. Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. sollte der Calciumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden. Abhängig vom Ergebnis kann Ihr Arzt eine Dosisreduktion oder den Behandlungsabbruch anordnen.

Kinder und Jugendliche:
Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Tetracyclin-Präparaten (Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika) hemmen. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach der Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. verabreicht werden. Arzneimittel, die Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid (zur Stärkung des Zahnschmelzes) enthalten, sollten mindestens drei Stunden vor Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen werden. Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen werden. Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Nehmen Sie daher Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. ein. Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Stoffwechselrate erhöhen. Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium hemmen. Dementsprechend sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden zu einem Calciumpräparat eingenommen werden.

Andere Arzneimittel, die mit Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. interagieren können, sind: Thiazid-Diuretika (Entwässerungstabletten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen eingesetzt werden), Herz-Digoxin (z. B. Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen), Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen oder als Immunsuppressiva), Ionenaustauscherharze wie Cholestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Abführmittel wie Paraffinöl oder Orlistat (zur Behandlung von Übergewicht).

Andere calcium- oder vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einem signifikanten Anstieg des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen verursachen. Solche Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen werden.

Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. können mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Daher sollten Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden, da eine Überdosis schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann. Wenn Sie schwanger sind, können Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel einnehmen. Die Tagesdosis von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. sollte jedoch eine Tablette pro Tag nicht überschreiten.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, können Sie ebenfalls Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. einnehmen. Erhält Ihr Kind jedoch zusätzliche Dosen Vitamin D, ist zu berücksichtigen, dass die aktiven Substanzen der Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine negative Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. enthalten Sorbitol und Saccharose:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Saccharose (Zucker). Nehmen Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. können schädlich für die Zähne sein (Karies).

Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. enthalten Aspartam:
Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

3. Wie sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist eine Kautablette zweimal täglich. Die Kautabletten können gekaut oder gelutscht werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise zu einer Mahlzeit erfolgen. Eine Behandlung ohne ärztliche Rücksprache sollte nicht länger als einen Monat dauern. Wenn Sie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. länger als einen Monat einnehmen möchten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Schwindel und Verwirrtheit, extremer Durst, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen sowie Knochenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken: geschwollenes Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge (Angioödem) oder des Halses (Larynxödem).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom genannt, tritt normalerweise nur nach übermäßiger Calciumzufuhr auf), die Symptome umfassen Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenfunktionsstörung und Weichteilverkalkung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, besteht für Sie das Risiko erhöhter Phosphatspiegel im Blut, der Bildung von Nierensteinen und erhöhter Calciumspiegel in den Nieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie die Dose fest verschlossen auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nach dem Öffnen der Dose sind Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. sechs Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. enthalten:
Die aktiven Inhaltsstoffe sind: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3). Eine Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 10 Mikrogramm Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D3). Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Dextrose-Maltose-Saccharid-Mischung (92:3,5:4,5), Zitronenaroma (Mais-Maltodextrin, Aromastoffe, all-rac-alpha-Tocopherol), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Stärke [Wasserstoff-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Aspartam, Saccharose (Zucker), Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid und all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. aussehen und Inhalt der Packung:
Calcilac Kautabletten 500 mg/400 I.E. sind weiße, runde Kautabletten. Die Kautabletten können kleine Flecken aufweisen. Packungsgrößen: 20, 50, 100, 120 oder 180 Kautabletten in Tablettenbehältnissen. Nicht alle Packungsgrößen sind möglicherweise verfügbar.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Mai 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosebehandlung für Patienten, die einem Risiko für Vitamin-D- und Calcium-Mangel unterliegen.