Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Butylscopolamin Puren 10 mg überzogene Tabletten. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von gastrointestinalen Krämpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Warnhinweis: Enthält 12,19 mg Saccharose.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Risiken und Nebenwirkungen und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Butylscopolamin Puren 10 mg überzogene Tabletten, zur Linderung von gastrointestinalen Krämpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Wirkstoff: Butylscopolamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUTYLSCOPOLAMIN PUREN BEACHTEN?
3. WIE IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Butylscopolamin PUREN enthält einen Wirkstoff namens „Butylscopolamin“. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Krampflöser“ bezeichnet werden.

Butylscopolamin PUREN wird zur Linderung von Muskelkrämpfen eingesetzt:

• im Magen
• und im Darm.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUTYLSCOPOLAMIN PUREN BEACHTEN?

Butylscopolamin PUREN darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Butylscopolamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Prostatavergrößerung.
• wenn Sie Harnverhalt aufgrund einer Erkrankung der Harnröhre oder der Prostata haben.
• wenn Sie mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt oder am Magenausgang (Pylorus) haben.
• wenn Sie einen paralytischen oder obstruktiven Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss) haben.
• bei Erkrankungen mit schnellem Herzschlag.
• bei Grünem Star (Winkelblockglaukom).
• bei einer sogenannten „Myasthenia gravis“ (einer besonderen Form von Muskelschwäche).
• bei einer abnormen Erweiterung des Dickdarms (Megacolon).
• wenn Sie an einer seltenen erblichen Erkrankung leiden, die möglicherweise mit einem Hilfsstoff dieses Arzneimittels nicht verträglich ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Butylscopolamin PUREN einnehmen, wenn Sie:

• sehr schnellen Herzschlag oder andere Herzprobleme haben,
• Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben, z.B. eine Überfunktion der Schilddrüse,
• Probleme beim Wasserlassen haben, z.B. Männer mit Prostataproblemen,
• Verstopfung haben,
• Fieber haben.

Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Butylscopolamin PUREN einnehmen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn starke Bauchschmerzen anhalten, sich verschlimmern oder zusammen mit anderen Symptomen auftreten, wie zum Beispiel:

• Fieber
• Übelkeit
• Erbrechen
• Veränderungen des Stuhlgangs
• Druckempfindlichkeit im Bauch
• Blutdruckabfall
• Schwindel oder
• Blut im Stuhl.

Einnahme von Butylscopolamin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Butylscopolamin PUREN die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Butylscopolamin PUREN beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antidepressiva, die als „tetrazyklische Antidepressiva“ oder „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden, wie z.B. Doxepin
• Allergie- und Reisekrankheitsmittel, sogenannte „Antihistaminika“
• Medikamente zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus, wie z.B. Chinidin oder Disopyramid
• Medikamente gegen schwere psychische Erkrankungen, sogenannte „Antipsychotika“, wie z.B. Haloperidol oder Fluphenazin
• Medikamente, die normalerweise bei Atemproblemen angewendet werden, wie z.B. Tiotropium, Ipratropium oder atropinähnliche Verbindungen
• Amantadin, gegen Parkinson und Grippe
• Metoclopramid, gegen Übelkeit (Nausea). Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Butylscopolamin PUREN einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolamin PUREN bei Schwangeren vor. Es gibt keine ausreichenden Tierversuche, die auf mögliche unerwünschte oder schädliche Wirkungen bei der Anwendung bei Schwangeren hinweisen. Daher sollten Sie Butylscopolamin PUREN während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:
Der Übergang von Butylscopolaminbromid, dem aktiven Wirkstoff in Butylscopolamin PUREN, in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Arzneimittel dieser Art können die Milchproduktion hemmen, und Säuglinge können empfindlich auf solche Arzneimittel reagieren. Wenn Sie entscheiden müssen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Butylscopolamin PUREN beenden sollen, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Behandlung für Sie abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei der Anwendung von Butylscopolamin PUREN können Nebenwirkungen wie Verwirrung, gestörtes Nahsehen, Müdigkeit usw. auftreten, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Butylscopolamin PUREN enthält Saccharose:
Nehmen Sie Butylscopolamin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vereinbart ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Butylscopolamin PUREN nicht über die empfohlene Dosis hinaus ein.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Die übliche Dosis Butylscopolamin PUREN für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt: 3-5 mal täglich 1-2 Filmtabletten (10 mg - 20 mg).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern) mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Wirkung wurde 15 Minuten nach der Einnahme beobachtet.

Butylscopolamin PUREN sollte nicht täglich oder über längere Zeiträume ohne Untersuchung der Ursache der Bauchschmerzen eingenommen werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren:
Die übliche Dosis beträgt: 3-mal täglich 1 Filmtablette.

Butylscopolamin PUREN ist nicht für Kinder unter 6 Jahren bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Butylscopolamin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Butylscopolamin PUREN nicht über die empfohlene Dosis hinaus ein. Wenn Sie eine größere Menge Butylscopolamin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten, können die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Wirkungen auftreten.

In diesem Fall setzen Sie die Einnahme von Butylscopolamin PUREN ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Zudem sollten gegebenenfalls geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Butylscopolamin PUREN vergessen haben:

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele der bekannten Nebenwirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolamin PUREN zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Selten (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Hemmung der Schweißsekretion
• Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):
Harnverhalt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktischer Schock (eine plötzliche und schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Atemnot, Kreislaufkollaps und plötzlich auftretende Ödeme)
• Anaphylaktische Reaktionen mit Episoden von Atemnot, Hautreaktionen (Ausschlag, Rötung) und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BUTYLSCOPOLAMIN PUREN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel dürfen niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Butylscopolamin PUREN enthält:
Der Wirkstoff ist: Butylscopolaminbromid (Butylscopolamin). Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Butylscopolaminbromid (Butylscopolamin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat, Stärke (Mais), Weinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure [pflanzlich]

Tablettenüberzug:
Saccharose, Talkum, Hypromellose, Macrogol 4000, Glycerolmonostearat [pflanzlich], mittelkettige Triglyceride, Polysorbat 80.

Wie Butylscopolamin PUREN aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis cremefarbene, zuckerüberzogene, runde, bikonvexe Tabletten, beidseitig glatt.

Butylscopolamin PUREN ist in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240

Hersteller:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate BBG
3000 HAL FAR, BIRZEBBUGIA
Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Gebrauchsanweisung
Stand: 02/2025

Anwendungsgebiete: Zur Linderung von gastrointestinalen Krämpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Warnhinweis: Enthält 12,19 mg Saccharose.