Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Buscopan Plus Zäpfchen. Anwendungsgebiete: bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen der Gallenwege, der Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutung).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buscopan Plus 10 mg/800 mg pro Zäpfchen zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Buscopan Plus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buscopan Plus beachten?
3. Wie ist Buscopan Plus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buscopan Plus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buscopan Plus und wofür wird es angewendet?

Buscopan Plus ist ein krampflösendes Schmerzmittel (Kombination aus krampflösenden und schmerzlindernden Wirkstoffen). Buscopan Plus wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen der Gallenwege, der Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutung). Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buscopan Plus beachten?

Buscopan Plus darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Buscopan Plus sind.
• bei mechanischen Einengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z.B. infolge eines Tumors oder eines Darmverschlusses).
• bei einer krankhaften Erweiterung des Dickdarms (Megakolon).
• bei Harnverhalt infolge einer mechanischen Verengung der Harnwege (z.B. Prostatavergrößerung).
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei Krankheiten mit beschleunigtem Herzschlag, Herzklopfen und abnormen Herzrhythmen.
• bei einer besonderen Form krankheitsbedingter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• bei schweren Leberschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscopan Plus anwenden. Ein Arzt sollte unverzüglich aufgesucht werden, wenn starke Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen des Stuhlgangs, (Druck-)Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.

Wenden Sie Buscopan Plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an:

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung)
• wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Buscopan Plus sollte ohne ärztliche Beratung nicht länger als 3 - 4 Tage angewendet werden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Schmerzen oder beim Auftreten neuer Symptome sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Schwere akute allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) treten sehr selten auf. Brechen Sie die Behandlung bei Auftreten von Rötung oder Schwellung (Anzeichen einer allergischen Reaktion) ab und suchen Sie einen Arzt auf. Bei Überdosierung von Buscopan Plus besteht die Gefahr einer schweren Leber- und Nierenschädigung durch den Paracetamol-Anteil. Zur Verhinderung einer Überdosierung ist sicherzustellen, dass andere gleichzeitig verwendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerer hochdosierter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild, Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Kinder:
Geben Sie Buscopan Plus nicht an Kinder unter 12 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Buscopan Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die unter Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt werden, wenn Buscopan Plus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ihrerseits derartige Effekte hervorrufen können, wie z.B. andere Anticholinergika (z.B. Tiotropium, Ipratropium, Atropin-ähnliche Verbindungen), Amantadin, Tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Eine gleichzeitige Behandlung mit Dopaminantagonisten, z.B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Traktes führen. Buscopan Plus kann die beschleunigende Wirkung von Beta-Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Aufgrund des Paracetamol-Gehalts in Buscopan Plus sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Gichtmittel wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Buscopan Plus verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einem beschleunigten Abbau von Arzneimitteln in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (einschließlich Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch ungefährliche Dosen von Paracetamol (ein Bestandteil von Buscopan Plus) Leberschäden verursachen. Das gleiche gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Medikamente zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Buscopan Plus verringern.
• Medikamente bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Buscopan Plus sollte daher nur nach ärztlichem Rat zusammen mit Zidovudin angewendet werden.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol erheblich verlangsamt und seine Toxizität erhöht werden.

Auswirkungen der Einnahme von Buscopan Plus auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Buscopan Plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Buscopan Plus sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buscopan Plus bei Schwangeren vor. Obwohl sich bisher - auch durch langjährige Erfahrungen mit den Einzelsubstanzen von Buscopan Plus - keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben haben, wird die Anwendung von Buscopan Plus in der Schwangerschaft nicht empfohlen. In der Stillzeit sollte Buscopan Plus nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Buscopan Plus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Einzeldosis 1 Zäpfchen, Tageshöchstdosis 3 - 4 Zäpfchen. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden und der Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (falls erforderlich) sollte mindestens 6 Stunden betragen. Die Zäpfchen sind der Verpackung zu entnehmen und in den leeren Enddarm einzuführen.

Entnahme der Zäpfchen:
Die Folie oberhalb der Zäpfchenspitze einschneiden und unter gleichzeitigem Festhalten des Zäpfchens langsam nach oben ziehen. Das freigelegte Zäpfchen soll nicht aus der Folie herausgedrückt, sondern „herausgeschält“ werden. Das Abbrechen kleinerer Stückchen, z.B. am Rand des Hohlraumes am unteren Ende des Zäpfchens, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht. Wenden Sie Buscopan Plus ohne ärztliche Beratung nicht länger als 3 - 4 Tage an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buscopan Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Buscopan Plus angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung mit Buscopan Plus kann es zunächst (am 1. Tag) zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, beschleunigtem Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung kommen. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen, die bis zum Leberkoma am 3. Tag führen kann. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Buscopan Plus verständigen Sie sofort einen Arzt – auch bei nur vorübergehend aufgetretenen Beschwerden!

Wenn Sie die Anwendung von Buscopan Plus vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Buscopan Plus zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Gelegentlich:
Hautreaktionen, z.B. abnorme Schweißabsonderung, Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion), Schwindel, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

Selten:
Blutdruckabfall, Hautrötung, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Probleme beim Wasserlassen wie Nachträufeln oder verminderter Harnstrahl

Sehr selten:
Einstellungsstörung des Auges auf verschiedene Sehweiten (Akkommodationsstörungen), starker Anstieg des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukom-Anfall). Schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) wurden unter Paracetamol berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen, die bis zum anaphylaktischen Schock führen können, massive Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (z.B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung, weitere allergische Reaktionen, erhöhte Leberwerte (Lebertransaminasen), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), insbesondere bei Patienten mit Analgetika-Asthma, Kreislaufkollaps, Harnverhalt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
(3-sn-Phosphatidylcholin) aus Soja kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Buscopan Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscopan Plus enthält:
Die Wirkstoffe sind: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidylcholin) aus Soja.

Wie Buscopan Plus aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis elfenbeinfarbene, glatte, torpedoförmige Zäpfchen. Buscopan Plus ist in Originalpackungen mit 5 Zäpfchen und mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Florenz)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Anwendungsgebiete: bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen der Gallenwege, der Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutung).