Wichtige Informationen (Bekanntmachungen):

Buscopan Dragees 10 mg, überzogene Tabletten. Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung leichter bis mäßig starker Krämpfe des Magen-Darm-Traktes sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buscopan Dragees 10 mg, überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Buscopan Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan Dragees beachten?
3. Wie sind Buscopan Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buscopan Dragees aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Buscopan Dragees und wofür werden sie angewendet?

Buscopan Dragees ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum). Buscopan Dragees wird angewendet zur Behandlung leichter bis mäßig starker Krämpfe des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan Dragees beachten?

Buscopan Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. durch einen Tumor oder einen Darmknick) haben oder der Verdacht darauf besteht.
• wenn Ihr Darm gelähmt ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome sind starke Bauchschmerzen mit ausbleibendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
• bei einer krankhaften Erweiterung des Dickdarmes (Megacolon).
• bei Harnverhaltung aufgrund mechanischer Verengung der Harnwege (z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse).
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzklopfen und unregelmäßigem Herzschlag.
• bei Myasthenia gravis (einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscopan Dragees einnehmen. Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn starke Bauchschmerzen anhalten, sich verschlimmern oder zusammen mit anderen Symptomen (wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen des Stuhlgangs, Druckschmerzhaftigkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl) auftreten. Ein Buscopan Dragee enthält ca. 41 mg Sucrose (Zucker). Patienten mit bestimmten seltenen Stoffwechselerkrankungen (Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel) sollten Buscopan Dragees nicht einnehmen.

Kinder:
Geben Sie Buscopan Dragees nicht an Kinder unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Buscopan Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die in dem Abschnitt über Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Wirkungen können verstärkt werden, wenn Buscopan Dragees gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die selbst solche Wirkungen hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropin-ähnliche Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Eine gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung an der Magen-Darm-Muskulatur führen. Buscopan Dragees kann auch die Herzfrequenzsteigerung durch Beta-Sympathomimetika verstärken. Diese genannten Arzneimittel werden bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, z. B. Virusinfektionen, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Magenentleerungsstörungen, Asthma, Erkältungen sowie zur Gewichtsabnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Buscopan Dragees bei Schwangeren liegen bisher nicht vor. Ausreichende tierexperimentelle Studien, die auf mögliche unerwünschte oder schädliche Wirkungen bei der Anwendung in der Schwangerschaft hinweisen, liegen nicht vor. Daher sollten Sie Buscopan Dragees nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit:
Ein Übergang von Butylscopolaminiumbromid, dem Wirkstoff von Buscopan Dragees, in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Arzneimittel dieses Typs können die Milchproduktion hemmen, und Säuglinge können empfindlich auf solche Arzneimittel reagieren. Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit Buscopan Dragees beendet werden soll, muss Ihr Arzt die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für Sie berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Buscopan Dragees in der empfohlenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Sollten jedoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder Nahsichtprobleme auftreten, kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Buscopan Dragees enthalten Sucrose:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker, ca. 41 mg pro Dragee). Bitte nehmen Sie Buscopan Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Buscopan Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 1-2 Dragees (Einzeldosis: 10-20 mg, maximale Tagesdosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid) ein. Nehmen Sie die Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Buscopan Dragees ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge Buscopan Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Buscopan Dragees eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die im Kapitel 4 genannten Effekte können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Buscopan Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Viele der bekannten Nebenwirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Buscopan zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Hautreaktionen, z.B. Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
• Nicht bekannt: Atemnot (Dyspnoe), Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock mit Blutdruckabfall und Hitzewallungen (Flush)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

• Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Gefäßerkrankungen
• Gelegentlich: Blutdruckabfall, Schwindel

Augenerkrankungen:

• Sehr selten: Störungen der „Nah-Sicht“ (Akkommodationsstörungen), starke Augenschmerzen bei „grünem Star“ (Glaukomanfall)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

• Gelegentlich: Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelproduktion), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenprobleme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Gelegentlich: Trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

• Sehr selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen wie Harnverhaltung, Tröpfeln nach dem Wasserlassen, verminderter Harnstrahl

Allgemeine Erkrankungen:

• Gelegentlich: Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Buscopan Dragees aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscopan Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Butylscopolaminiumbromid. 1 Dragee enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Povidon, Weinsäure (Ph. Eur.), Stearinsäure, Macrogol 6000, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Titandioxid (E 171).

Wie Buscopan Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, weiße, überzogene Tabletten (Dragees). Buscopan Dragees sind in Originalpackungen zu 20 und 50 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Hersteller:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung leichter bis mäßig starker Krämpfe des Magen-Darm-Traktes sowie zur Behandlung krampfartiger Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom.