Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Buscomint bei Reizdarmsyndrom 0,2 ml magensaftresistente Kapseln. Wirkstoff: Pfefferminzöl. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Bauchschmerzen, leichten Krämpfen des Magen-Darm-Traktes und Blähungen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buscomint bei Reizdarmsyndrom 0,2 ml magensaftresistente Kapseln zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
Wirkstoff: Pfefferminzöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom beachten?
3. Wie ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom und wofür wird es angewendet?

Buscomint bei Reizdarmsyndrom ist ein pflanzliches Arzneimittel, das angewendet wird zur Linderung von Bauchschmerzen, leichten Krämpfen des Magen-Darm-Traktes und Blähungen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Buscomint bei Reizdarmsyndrom wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg). Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom beachten?

Buscomint bei Reizdarmsyndrom darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung, entzündlichen Erkrankungen der Gallenwege, verminderter Magensäureproduktion, Gallensteinen oder anderen Gallenerkrankungen leiden.
• wenn Ihr Körpergewicht unter 40 kg liegt, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
• bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie bereits an Sodbrennen oder einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) leiden, können sich diese Beschwerden nach der Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom manchmal verstärken. In diesem Fall ist die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden. Das Pfefferminzöl in den Kapseln kann lokale Reizungen im Mund- oder Speiseröhrenbereich (Ösophagus) hervorrufen. Die Kapseln müssen daher unzerkaut geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden. Bei ungeklärten Bauchschmerzen, die bestehen bleiben, sich verschlimmern oder mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Änderungen der Stuhlhäufigkeit oder Blut im Stuhl einhergehen, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt: „Buscomint bei Reizdarmsyndrom darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Andere Arzneimittel, die zur Verringerung der Magensäure angewendet werden, wie Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Antazida können zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Kapsel führen und sollten vermieden werden.

Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom zusammen mit Nahrungsmitteln:
Wenn das Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, kann es zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhaltes kommen (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:
Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Stillzeit:
Klinische Daten zeigten, dass 1,8-Cineol, ein Bestandteil von Pfefferminzöl, in die Muttermilch übergehen kann. Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es ist nicht bekannt, ob Pfefferminzöl die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Buscomint bei Reizdarmsyndrom enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt 3-mal täglich eine magensaftresistente Kapsel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt: „Buscomint bei Reizdarmsyndrom darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung:
Die Kapseln sind unzerkaut zu schlucken und dürfen nicht zerdrückt werden. Die Einnahme sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Dauer der Anwendung:
Buscomint bei Reizdarmsyndrom sollte eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind, was normalerweise innerhalb von 1 – 2 Wochen der Fall sein sollte. Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls Ihre Symptome bestehen bleiben, kann die Einnahme des Arzneimittels für bis zu 3 Monate pro Behandlung fortgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen:
Es liegen keine Daten zu Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Wenn Sie eine größere Menge Buscomint bei Reizdarmsyndrom eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu

• schweren Symptomen im Magen-Darm-Trakt, Durchfall, Geschwüren im Analbereich, Übelkeit.
• Krämpfen, Bewusstlosigkeit, Apnoe (Atemstillstand).
• Herzrhythmusstörungen.
• Koordinationsstörungen und anderen Störungen des zentralen Nervensystems.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Buscomint bei Reizdarmsyndrom vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die übliche Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit ist unbekannt, oder die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

• allergische Reaktionen auf Menthol, z. B. anaphylaktischer Schock, abnormal langsamer Herzschlag (Bradykardie), rote Hautausschläge (erythematöser Ausschlag), Zittern (Muskelzittern), Koordinationsstörungen (Ataxie) und Kopfschmerzen.
• Verschwommenes Sehen.
• Sodbrennen, Brennen im Analbereich.
• Übelkeit und Erbrechen.
• Mentholgeruch in Stuhl und Urin.
• Vorhautentzündung.
• schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Buscomint bei Reizdarmsyndrom aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie die Blisterpackungen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscomint bei Reizdarmsyndrom enthält:
Der Wirkstoff ist Pfefferminzöl. Eine magensaftresistente Kapsel enthält 0,2 ml (= 181,6 mg) Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum). Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133). Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30 % Dispersion (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80.

Wie Buscomint bei Reizdarmsyndrom aussieht und Inhalt der Packung:
Buscomint bei Reizdarmsyndrom ist eine mattgrüne, ovale Kapsel, die eine farblose, hellgelbe oder hellgrün-gelbe Flüssigkeit enthält. Jede Packung Buscomint bei Reizdarmsyndrom enthält 6, 12, 24 oder 48 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Pfefferminzöl. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Bauchschmerzen, leichten Krämpfen des Magen-Darm-Traktes und Blähungen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.