Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Bromhexin 8 Berlin-Chemie, überzogene Tabletten. Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, überzogene Tabletten, zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromhexin 8 Berlin-Chemie beachten?
3. Wie ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie und wofür wird es angewendet?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim). Bromhexin 8 Berlin-Chemie wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromhexin 8 Berlin-Chemie beachten?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kinder:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin wurde über schwere Hautreaktionen berichtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag (einschließlich Schleimhautschädigungen z. B. in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich) auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung von Bromhexin 8 Berlin-Chemie und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromhexin 8 Berlin-Chemie einnehmen:

• wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden oder gelitten haben, da Bromhexin 8 Berlin-Chemie die Schleimhautbarriere von Magen und Darm beeinflussen kann.
• bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte Bromhexin 8 Berlin-Chemie wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (Bromhexin 8 Berlin-Chemie sollte dann in größeren Abständen oder in verminderter Dosis nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden). Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung muss mit einer Ansammlung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte gerechnet werden. Insbesondere bei Langzeitbehandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.

Einnahme von Bromhexin 8 Berlin-Chemie zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin 8 Berlin-Chemie und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann infolge des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation für diese Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die zu Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich führen, kann eine Verstärkung der Magenschleimhautreaktion durch Bromhexin 8 Berlin-Chemie möglich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen über die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vor, daher darf Bromhexin 8 Berlin-Chemie in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen. Bromhexin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf den Säugling nicht ausreichend untersucht sind, sollte Bromhexin 8 Berlin-Chemie in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie enthält Lactose, Glucose und Sucrose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Nehmen Sie Bromhexin 8 Berlin-Chemie daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 3 × täglich 1 - 2 überzogene Tabletten (entsprechend 24 - 48 mg Bromhexinhydrochlorid täglich). Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht: 3 × täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 24 mg Bromhexinhydrochlorid täglich). Für Kinder unter 6 Jahren stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung sollte dieses Arzneimittel in größeren Abständen oder in verminderter Dosis eingenommen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Hinweis: Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann sinnvoll sein.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromhexin 8 Berlin-Chemie zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromhexin 8 Berlin-Chemie eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung ist in der Regel nicht mit Krankheitserscheinungen zu rechnen, die über die normalen Nebenwirkungen hinausgehen. Sollten schwerwiegende Krankheitserscheinungen auftreten, so kann eine Kreislaufüberwachung und gegebenenfalls eine an den Symptomen ausgerichtete Behandlung erforderlich werden. Wenn ein Kleinkind erhebliche Mengen Bromhexin 8 Berlin-Chemie verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächsterreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Bromhexin 8 Berlin-Chemie vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme von Bromhexin 8 Berlin-Chemie fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen erleiden, nehmen Sie Bromhexin 8 Berlin-Chemie nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (schwere Form einer Überempfindlichkeitsreaktion), Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, Unterhaut, Schleimhaut oder des Unterhautgewebes) und Juckreiz
• schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie Haut- und Schleimhautveränderungen darf Bromhexin 8 Berlin-Chemie nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an den nächsterreichbaren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bromhexin 8 Berlin-Chemie aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bromhexin 8 Berlin-Chemie enthält:
Der Wirkstoff ist Bromhexinhydrochlorid. 1 überzogene Tablette enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose, Calciumcarbonat, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon K25, Glucose-Sirup, Carnaubawachs.

Wie Bromhexin 8 Berlin-Chemie aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbe bis gelbgrüne, leicht gewölbte, überzogene Tablette mit fast weißem Kern. Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1), Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N2). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.