Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Braunol, 7,5 % opløsning. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudlidelser. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

Risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Braunol, 7,5 % opløsning til anvendelse på huden
Aktiv bestanddel: Povidon-Jod

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist, som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisninger fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du lægger mærke til bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du efter 2 til 5 dage ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER BRAUNOL, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF BRAUNOL?
3. HVORDAN SKAL BRAUNOL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL BRAUNOL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BRAUNOL, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Braunol er et antiseptisk middel, der indeholder Povidon-Jod (mikrobicid) til behandling af mikroorganismer. Brug Braunol:

Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.

Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudlidelser. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF BRAUNOL?

Braunol må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Jod eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel, som er nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af en overaktiv skjoldbruskkirtel eller en anden eksisterende sygdom i skjoldbruskkirtlen,
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudsygdom Dermatitis herpetiformis Duhring,
• hvis du skal have en strålebehandling af skjoldbruskkirtlen med jod (radiojodterapi) planlagt eller gennemført (indtil behandlingen er afsluttet),
• hos meget små for tidligt fødte (fødselsvægt under 1500 g).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Braunol.

• Ved præoperativ huddesinfektion skal en "puddle" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.
• Hvis du har struma eller tidligere skjoldbruskkirtelsygdomme, bør du kun anvende Braunol på lang sigt og stort område (f.eks. over 10% af kroppen og længere end 14 dage) efter lægens udtrykkelige anvisning. Også efter afslutning af behandlingen (op til 3 måneder) skal tidlige symptomer på en mulig overaktiv skjoldbruskkirtel holdes i kontrol (se under bivirkninger). Skjoldbruskkirtelfunktionen skal muligvis overvåges.
• Ved samtidig behandling med lithium bør regelmæssig brug af Braunol undgås (se ved brug med andre lægemidler).

Indvirkning på diagnostiske undersøgelser:

• På grund af den oxiderende virkning af det aktive stof Povidon-Jod kan forskellige diagnostiske metoder bajo terapeuten med Braunol give falsk-positive resultater (bl.a. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring og urin).
• Povidon-Jod kan påvirke skjoldbruskkirtlens jodoptagelse. Dette kan under behandlingen med Braunol forstyrre diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radiojoddiagnostik) og gøre en planlagt radiojodbehandling umulig. Der bør være et interval på mindst 1 - 2 uger efter ophør af behandlingen med Braunol, før en ny scan indtages.

Børn:
Undgå gentagen brug hos nyfødte. Efter anvendelse af Braunol er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion. Uheldig indtagelse af Braunol gennem munden af spædbarnet skal helt undgås.

Ældre mennesker:
Risikoen for en overaktiv skjoldbruskkirtel forårsaget af jod er øget hos ældre mennesker. De bør derfor kun bruge Braunol efter at have talt med deres læge. Hos ældre patienter med struma eller særlig tilbøjelighed til skjoldbruskkirtelproblemer bør omfattende og langvarig brug af Braunol kun ske efter lægens udtrykkelige anvisning. Skjoldbruskkirtelfunktionen skal muligvis overvåges. Anvendelse af Braunol sammen med andre lægemidler Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

• Ved samtidig brug af Braunol og enzymatiske sårbehandlingsprodukter, sølvholdige desinfektionsmidler, hydrogenperoxid eller Taurolidin kan der opstå en gensidig svækkelse af virkningen.
• Braunol må ikke anvendes samtidigt eller kort tid efter kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der kan dannes et stof, der forårsager ætsninger.
• Patienter, der behandles med lithiumpræparater, bør undgå regelmæssig, især storfladet brug af Braunol. Indtaget jod kan fremme muligt udløse en hypothyreose forårsaget af lithium.

Andre interaktioner:
Povidon-Jod, den aktive bestanddel af Braunol, reagerer med protein og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og puskomponenter. Dette kan påvirke dens effektivitet.

Graviditet og amning:
Under graviditet og amning må Braunol kun anvendes efter udtrykkelig lægeanbefaling og i meget begrænset omfang. I så fald er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion hos barnet. Uheldig indtagelse af Braunol gennem spædbarnet ved brystet hos den ammende mor skal helt undgås.

3. HVORDAN SKAL BRAUNOL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Desinfektion af hud og slimhinde:
Påfør ufortyndt Braunol indtil fuldstændig fugtighed af det behandlede område. Det er nødvendigt at holde huden fugtig med Braunol:

Ved talgkirtelfattig hud:

• før injektioner og punkteringer i 15 sekunder,
• før punkteringer af led, kropshuler og hule organer samt kirurgiske indgreb i mindst 1 minut (eventuelt gentag påføring).

Ved talgkirtelrig hud (f.eks. hoved, bryst, mellem skulderbladene):

• mindst 10 minutter hver gang (gentag påføring).

Advarsel: Ved præoperativ huddesinfektion skal en "puddle" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Sårbehandling:
Til antiseptisk behandling af overfladiske sår og forbrændinger påføres ufortyndt Braunol på de berørte områder.

Hånddesinfektion:
Anvend ufortyndt Braunol:

• Hygiejnisk hånddesinfektion: gnid 3 ml Braunol ind i hænderne. Efter en indvirkningstid på 1 minut, vask hænderne.
• Kirurgisk hånddesinfektion: gnid 2 x 5 ml Braunol ind i hænderne i en indvirkningstid på 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige gennem hele indvirkningstiden med den ufortyndede opløsning.

Skylninger og vask:
Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Braunol fortyndes. De følgende fortyndinger anbefales som vejledende:

• Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrænding) og perioperativ infektionsprophylaxe 1:2 til 1:20.
• Antiseptiske vask 1:2 til 1:25, antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Til fortynding kan almindeligt postevand anvendes. Hvis nær isoosmolalitet ønskes, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-løsning anvendes. Fortyndingerne skal fremstilles friske og straks forbruges.

Bemærk:
For at fremstille antiseptiske fuldbade skal vandet først fyldes i badekarret, og derefter den nødvendige mængde Braunol tilsættes. Dette undgår, at andre genstande får en mulig gul farve på grund af udviklingen af iodholdige dampe. Den brune farve af Braunol er en egenskab ved præparatet og indikerer dets effektivitet. En betydelig afblegning indikerer, at præparatets effekt er udtømt.

Hyppighed og varighed af anvendelse:
Ved gentagen anvendelse afhænger hyppigheden og varigheden af anvendelsen af den gældende indikation. Braunol kan anvendes en til flere gange dagligt. Sårbehandling bør fortsættes, så længe der er tegn på infektion eller en betydelig infektionstrussel mod sårforholdene. Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig brug, eller hvis der opstår symptomer igen efter afslutningen af behandlingen, bør du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Braunol, end du bør:
kan dette ikke skade huden eller såret. Fjern overskydende opløsning uden for det behandlede område med et rent klæde for at undgå at beskidse tøjet. "Puddles" under patienten opsamles og tørres helt. Braunol skal kun anvendes eksternt. Efter uheldig indtagelse af større mængder Braunol bør der straks søges lægehjælp, da det kan føre til alvorlige afvigelser i skjoldbruskkirtlens funktion.

Hvis du har glemt at anvende Braunol:
fortsæt behandlingen i henhold til den angivne dosering.

Hvis du stopper med at anvende Braunol
kan der opstå forværring af sårtilstanden.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Vigtige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er ramt:

Meget sjældent (hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) forekommer:

• Overfølsomhedsreaktioner på huden, f.eks. kontakt allergiske reaktioner af sentype, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer eller lignende.
• Akutte reaktioner i immunsystemet (anafylaktiske reaktioner) med involvering af andre organer (f.eks. hud, luftveje, kredsløb). Fortsæt ikke med at bruge Braunol, og kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du bliver ramt af en af disse bivirkninger.

Andre mulige bivirkninger:
Af og til (berører færre end 1 ud af 100 behandlede): Lokal brændende følelse ved behandlingsstart. En bemærkelsesværdig jodoptagelse kan finde sted ved langvarig brug af Braunol på omfattende sår- og forbrændingsflader. Meget sjældent kan patienter med thyroidsygdomme i historien udvikle en overaktiv skjoldbruskkirtel (iod-induceret hyperthyreose), delvis med symptomer som f.eks. akselereret puls eller indre uro (se under kontraindikationer). Efter brug af større mængder Povidon-Jod-holdige lægemidler (f.eks. ved forbrændingsbehandling) er der blevet beskrevet forekomst af (yderligere) elektrolyt- og serumosmolaritetsforstyrrelser, en nedsættelse af nyrefunktionen samt oversyring af blodet (metabolisk acidose). I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med udtalte hornhindedefekter under behandlingen med fosfatholdige øjendråber uklarheder i hornhinden på grund af dannelse af calciumphosphater.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Ge-org-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BRAUNOL OPBEVARES?

Små beholdere (op til 250 ml) må ikke opbevares over 25°C. For større beholdere kræves der ikke særlige opbevaringsforhold. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den angivne udløbsdato på etiketten "Brugbar indtil:". Du må ikke mere bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker en betydelig afblegning af opløsningen.

6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Braunol indeholder:
Den aktive bestanddel er Povidon-Jod. 100 g opløsning indeholder 7,5 g Povidon-Jod med et indhold på 10% tilgængeligt jod. De øvrige ingredienser er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumiodat, macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Braunol ser ud og indholdet af pakken:
Braunol er en brun opløsning til brug på huden i beholdere på 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml og 25 l.

Pharmaceutical undertaking and manufacturer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tel.05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Denne brugerinformation er blevet revideret i april 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 06/2016

Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt, yderste hud eller antiseptik af slimhinder f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer. Til gentagen, tidsbegrænset brug: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underbenssår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.