Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?
3. Wie ist Braunol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Braunol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BRAUNOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Braunol ist ein Povidon-Iod-haltiges Antiseptikum (Mikrobizid) zur antimikrobiellen Behandlung. Wenden Sie Braunol an: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?

Braunol darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion oder einer anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankung leiden,
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• wenn bei Ihnen eine geplante oder durchgeführte Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) durchgeführt wird (bis zum Abschluss der Behandlung),
• bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Braunol anwenden:

• Bei präoperativer Hautdesinfektion ist "Pfützenbildung" unter dem Patienten zur Minimierung des Risikos von Hautreizungen zu vermeiden.
• Bei strumösen und nach Schilddrüsenerkrankungen sollten Sie Braunol nur bei längerfristiger Anwendung und großflächiger (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) Anwendung nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühzeichen einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter Nebenwirkungen) zu achten. Ggf. ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine regelmäßige Anwendung von Braunol zu vermeiden (siehe bei Anwendung von Braunol zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

• Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter Behandlung mit Braunol verschiedene diagnostische Tests falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflussen. Dies kann zu Störungen bei diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Zeitraum von mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Braunol-Behandlung eingehalten werden.

Kinder:
Bei Neugeborenen ist eine wiederholte Anwendung zu vermeiden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist nach Anwendung von Braunol erforderlich. Eine versehentliche orale Einnahme von Braunol durch das gestillte Kind muss unbedingt vermieden werden.

Ältere Menschen:
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko einer Iod-induzierten Schilddrüsenüberfunktion. Sie sollten Braunol daher nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Struma oder besonderer Disposition für Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Braunol nur nach ausdrücklicher ärztlicher Verordnung erfolgen. Ggf. ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Anwendung von Braunol zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln, silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen. Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen eine den Körper schädigende Substanz bilden kann. Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine häufige, insbesondere großflächige Anwendung von Braunol vermeiden. Aufgenommenes Iod kann eine durch Lithium mögliche Schilddrüsenunterfunktion fördern.

Sonstige Wechselwirkungen:
Povidon-Iod, der Wirkstoff von Braunol, reagiert mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen. Dies kann dessen Wirksamkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Braunol nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und nur sehr beschränkt angewendet werden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Kindes erforderlich. Eine versehentliche orale Einnahme von Braunol durch das gestillte Kind muss unbedingt vermieden werden.

3. WIE IST BRAUNOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Desinfektion von Haut und Schleimhaut:
Tragen Sie Braunol unverdünnt bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Es ist notwendig, die Haut feucht zu halten mit Braunol:
Bei fettarmer Haut:

• 15 Sekunden vor Injektionen und Punktionen
• mindestens 1 Minute vor Punktion von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlräumen sowie bei operativen Eingriffen (ggf. erneut auftragen).

Bei fettreicher Haut (z. B. Kopf, Brust, Interscapularraum):
mindestens 10 Minuten (ggf. erneut auftragen).

Hinweis: Bei präoperativer Hautdesinfektion ist "Pfützenbildung" unter dem Patienten zur Minimierung des Risikos von Hautreizungen zu vermeiden.

Wundbehandlung:
Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden und Verbrennungen tragen Sie Braunol unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen auf.

Händedesinfektion:
Wenden Sie Braunol unverdünnt an:

• Hygienische Händedesinfektion: Reiben Sie 3 ml Braunol in die Hände ein. Nach einer Einwirkzeit von 1 Minute Hände waschen.
• Chirurgische Händedesinfektion: Reiben Sie 2 x 5 ml Braunol über eine Einwirkzeit von 5 Minuten in die Hände ein. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkzeit mit dem unverdünnten Präparat feucht gehalten werden.

Waschungen und Spülungen:
Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Braunol verdünnt werden. Folgende Verdünnungen werden als Richtwerte empfohlen:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
• Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100. Zur Verdünnung kann normales Leitungswasser verwendet werden. Falls annähernd Isotonie erwünscht ist, kann physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Hinweise:
Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist das Badewasser zuerst einzulassen und dann die benötigte Menge Braunol zuzugeben. Dadurch wird verhindert, dass andere Gegenstände durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe verfärbt werden. Die Braunfärbung von Braunol ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine ausgeprägte Entfärbung deutet auf eine Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:
Bei wiederholter Anwendung richten sich Häufigkeit und Dauer nach der vorliegenden Indikation. Braunol kann ein- bis mehrfach täglich angewendet werden. Eine Wundbehandlung sollte solange fortgesetzt werden, wie Anzeichen einer Infektion bestehen oder ein erhebliches Risiko einer Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse besteht. Wenn sich Ihre Beschwerden nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung nicht gebessert haben oder nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Braunol angewendet haben, als Sie sollten:
dies kann Haut oder Wunde nicht schädigen. Überschüssige Lösung außerhalb des Behandlungsbereichs entfernen Sie mit einem sauberen Tuch, um eine Beschädigung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen“ unter dem Patienten sind aufzusaugen und gründlich zu trocknen. Braunol ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Braunol sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, da es zu ernsthaften Schilddrüsenfunktionsstörungen kommen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol abbrechen:
Es kann sich der Wundzustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf) kommt es zu:

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen u. ä. äußern können.
• Akuten Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Einbeziehung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).

Stoppen Sie die Anwendung von Braunol sofort und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf): Lokales Brennen zu Behandlungsbeginn – Bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf großen Wund- und Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Iod-Aufnahme kommen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) entwickeln, teilweise mit Symptomen wie z. B. Herzrasen oder innere Unruhe (siehe unter Gegenanzeigen). Nach der Anwendung von größeren Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist über (zusätzliche) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Nierenfunktionsstörungen sowie metabolische Azidose berichtet worden. In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten mit schweren Hornhautdefekten unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen zu Trübungen der Hornhaut durch Bildung von Calciumphosphate.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BRAUNOL AUFZUBEWAHREN?

Kleinbehältnisse (bis 250 ml) nicht über 25 °C lagern. Für Großbehältnisse sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen „Verwendbar bis“ Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Verwenden Sie diese Arzneimittel nicht, wenn Sie eine ausgeprägte Entfärbung der Lösung bemerken. Aufgrund der Löslichkeit von Povidon-Iod können Verfärbungen von Textilmaterialien mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiak oder Thiosulfatlösung leicht entfernt werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Braunol enthält:
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 100 g Lösung enthalten 7,5 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Braunol aussieht und Inhalt der Packung:
Braunol ist eine braune Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 25 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tel. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.