Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?
3. Wie ist Braunol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Braunol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet?

Braunol ist ein Povidon-Iod-haltiges Antiseptikum (Mikrobizid) zur antimikrobiellen Behandlung. Wenden Sie Braunol an: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?

Braunol darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankung leiden,
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung),
• bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Braunol anwenden:

• Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist auf das Vermeiden von „Pfützenbildung“ unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu achten.
• Wenn Sie an einem Kropf oder an Schilddrüsenerkrankungen gelitten haben, sollten Sie Braunol nur bei längerfristiger und großflächiger Anwendung (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter Nebenwirkungen) zu achten. Ggf. ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Braunol zu vermeiden (siehe unter Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

• Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können verschiedene diagnostische Untersuchungen unter Behandlung mit Braunol falsch-positive Ergebnisse liefern (z. B. Toluidin und Guajakharz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin).
• Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen. Dies kann unter der Behandlung mit Braunol zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte nach Beendigung der Povidon-Iod-Behandlung eine Wartezeit von mindestens 1-2 Wochen eingehalten werden.

Kinder:
Eine wiederholte Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden. Nach Anwendung von Braunol ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erforderlich. Eine versehentliche orale Aufnahme von Braunol durch den Säugling muss vermieden werden.

Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer Iod-induzierten Hyperthyreose erhöht. Sie sollten Braunol daher nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder einer besonderen Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Anwendung von Braunol großflächig und längerfristig nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Die Schilddrüsenfunktion ist zu überwachen.

Anwendung von Braunol zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln, Silber-haltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen. Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich eine ätzende Substanz bilden kann. Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Braunol vermeiden. Aufgenommenes Iod kann die durch Lithium mögliche Schilddrüsenunterfunktion fördern.

Sonstige Wechselwirkungen:
Povidon-Iod, der Wirkstoff von Braunol, reagiert mit Proteinen und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen. Dies kann dessen Wirksamkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Braunol nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und nur sehr beschränkt angewendet werden. In diesen Fällen ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine versehentliche orale Aufnahme von Braunol durch den Säugling an der Brust der stillenden Mutter muss sicher vermieden werden.

3. Wie ist Braunol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Haut- und Schleimhautdesinfektion:
Braunol unverdünnt bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Stelle auftragen. Die Haut ist durch Braunol feucht zu halten:
Bei talgdrüsenarmer Haut:

• vor Injektionen und Punktionen 15 Sekunden
• vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie Operationen mindestens 1 Minute (ggf. wiederholtes Auftragen).

Bei talgdrüsenreicher Haut (z. B. Kopf, Brust, Rücken zwischen den Schulterblättern):
mindestens 10 Minuten (ggf. wiederholtes Auftragen).

Hinweis: Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist auf das Vermeiden von „Pfützenbildung“ unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu achten.

Wundbehandlung:
Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden und Verbrennungen ist Braunol unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufzutragen.

Händedesinfektion:
Braunol unverdünnt anwenden:

• Hygienische Händedesinfektion: 3 ml Braunol in die Hände einreiben. Nach 1 Minute Einwirkzeit die Hände waschen.
• Chirurgische Händedesinfektion: 2 x 5 ml Braunol für 5 Minuten Einwirkzeit in die Hände einreiben. Die Hände sind während der gesamten Einwirkzeit mit dem unverdünnten Präparat feucht zu halten.

Spülungen und Waschungen:
Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Braunol verdünnt angewendet werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
• Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100. Für die Verdünnung eignet sich gewöhnliches Leitungswasser. Ist annähernd Isotonie erwünscht, kann physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und zügig zu verbrauchen.

Hinweise:
Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist das Badewasser zuerst in die Wanne zu lassen und dann die erforderliche Menge Braunol zuzugeben. Dadurch wird eine mögliche Gelbfärbung anderer Gegenstände durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe vermieden. Die Braunfärbung von Braunol ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine umfassende Entfärbung lässt auf eine Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates schließen.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:
Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation. Braunol kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Eine Wundbehandlung sollte solange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder eine erhebliche Infektionsgefahr im Wundbereich bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach mehreren Tagen (2 bis 5 Tage) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder wenn nach Abschluss der Behandlung neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Braunol angewendet haben, als Sie sollten:
kann dies der Haut oder der Wunde keinen Schaden zufügen. Überschüssige Lösung außerhalb des Anwendungsbereichs mit einem sauberen Tuch entfernen, um eine Schädigung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen“ unter dem Patienten sind aufzusaugen und restlos abzutrocknen. Braunol ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen Braunol ist umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen, da es zu einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol abbrechen:
Kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) treten auf:

• Hautüberempfindlichkeitsreaktionen, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich als Jucken, Rötung, Bläschen etc. äußern können.
• Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) mit Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).

Beenden Sie die Anwendung von Braunol und suchen Sie schnellstmöglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Lokales Brennen bei Behandlungsbeginn – Bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen kann es zu einer erheblichen Iodaufnahme kommen. Sehr selten kann bei prädisponierten Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) auftreten, zum Teil mit Symptomen wie z. B. schnellerer Puls oder innere Unruhe (siehe unter Gegenanzeigen). Nach Anwendung größerer Mengen Povidon-Iod-haltiger Arzneimittel (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolalitätsstörungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit schweren Hornhautdefekten unter Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut aufgrund der Bildung von Calciumphosphaten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Braunol aufzubewahren?

Kleine Gebinde (bis 250 ml) bei nicht über 25 °C lagern. Für größere Gebinde gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie eine umfassende Entfärbung der Lösung bemerken. Aufgrund der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilen Fasern leicht mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak- oder Thiosulfatlösung entfernen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Braunol enthält:
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 100 g Lösung enthalten 7,5 g Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem Iod. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Braunol aussieht und Inhalt der Packung:
Braunol ist eine braune Lösung zur Anwendung auf der Haut in den Behältnisgrößen 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 25 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tel. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.