Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?
3. Wie ist Braunol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Braunol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BRAUNOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Braunol ist ein Antiseptikum (Mikrobizid) auf Povidon-Iod-Basis zur antimikrobiellen Behandlung. Wenden Sie Braunol an: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Braunol beachten?

Braunol darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankung leiden,
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,
• bei geplanter oder durchgeführter Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) (bis zum Abschluss der Behandlung),
• bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Braunol anwenden:

• Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu vermeiden, da es sonst zu Hautreizungen kommen kann.
• Wenn Sie eine Schilddrüsenvergrößerung (Struma) haben oder schon einmal eine Schilddrüsenerkrankung hatten, sollten Sie Braunol nur über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter Nebenwirkungen) zu achten. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist dann erforderlich.
• Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Braunol zu vermeiden (siehe unter Anwendung von Braunol zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

• Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika unter Behandlung mit Braunol falsch-positive Ergebnisse liefern (z.B. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflussen. Dies kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Durchführung eines neuen Szintigramms sollte ein Zeitabstand von mindestens 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Braunol-Behandlung eingehalten werden.

Kinder:
Bei Neugeborenen eine wiederholte Anwendung vermeiden. Nach Anwendung von Braunol ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erforderlich. Eine Aufnahme von Braunol durch den Säugling im Mundbereich muss unbedingt vermieden werden.

Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, dass Iod eine Schilddrüsenüberfunktion hervorrufen kann. Sie sollten Braunol daher nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Struma oder besonderer Prädisposition zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und Langzeitanwendung von Braunol nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung erfolgen. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Anwendung von Braunol zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln, silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen. Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach silberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da es zu einer möglichen Bildung eines ätzenden Stoffes kommen kann. Bei Patienten, die mit Lithiumpräparaten behandelt werden, ist eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Braunol zu vermeiden. Das aufgenommene Iod kann die Bildung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern, die durch Lithium ausgelöst werden kann.

Sonstige Wechselwirkungen:
Povidon-Iod, der Wirkstoff von Braunol, reagiert mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Stoffen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen. Dies kann dessen Wirksamkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Braunol nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und nur sehr begrenzt angewendet werden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Eine Aufnahme von Braunol durch den Säugling über die mütterliche Brust muss unbedingt vermieden werden.

3. WIE IST BRAUNOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Haut- und Schleimhautdesinfektion:
Tragen Sie unverdünntes Braunol auf, bis die zu behandelnde Stelle vollständig benetzt ist. Es ist notwendig, die Haut mit Braunol feucht zu halten:
Bei fettarmer Haut:

• vor Injektionen und Punktionen, 15 Sekunden
• vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie operativen Eingriffen mindestens 1 Minute (ggf. wiederholte Anwendungen).

Bei fetthaltiger Haut (z.B. Kopf, Brust, Interscapularbereich):
mindestens 10 Minuten (wiederholte Anwendungen).

Hinweis: Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine „Pfützenbildung“ unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Wundbehandlung:
Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden und Verbrennungen wird unverdünntes Braunol auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Händedesinfektion:
Wenden Sie Braunol unverdünnt an:

• Hygienische Händedesinfektion: 3 ml Braunol in die Hände einreiben. Nach 1 Minute Einwirkzeit die Hände waschen.
• Chirurgische Händedesinfektion: 2 x 5 ml Braunol über eine Einwirkzeit von 5 Minuten in die Hände einreiben. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkzeit mit dem unverdünnten Präparat feucht gehalten werden.

Spülungen und Waschungen:
Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Braunol verdünnt werden. Folgende Verdünnungen werden als Richtwerte empfohlen:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
• Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100. Normales Leitungswasser ist zur Verdünnung geeignet. Falls annähernde Isotonie erforderlich ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung verwendet werden. Die Verdünnungen sollten stets frisch hergestellt und rasch verbraucht werden.

Hinweis:
Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder ist das Wasser zuerst in die Wanne zu lassen und anschließend die benötigte Menge Braunol zuzugeben. Dadurch wird eine mögliche Gelbfärbung anderer Gegenstände durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe vermieden. Die Braunfärbung von Braunol ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine sehr geringe Farbtiefe zeigt die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates an.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:
Bei wiederholter Anwendung richten sich Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation. Braunol kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Die Behandlung von Wunden sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder eine erhebliche Infektionsgefahr im Wundgrund vorliegen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach mehrtägiger (2 bis 5 Tage) regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben, oder wenn die Beschwerden nach Beendigung der Behandlung wieder auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Braunol angewendet haben, als Sie sollten:
kann dies der Haut oder Wunde nicht schaden. Entfernen Sie überschüssige Lösung außerhalb des Behandlungsbereiches mit einem sauberen Tuch, um eine Verunreinigung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen“ unter dem Patienten aufnehmen und vollständig trocknen lassen. Braunol ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten versehentlich größere Mengen von Braunol eingenommen werden, ist sofort der Arzt zu benachrichtigen, da es zu schwerwiegenden Schilddrüsenstörungen kommen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung gemäß der angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Braunol abbrechen:
Kann dies zu einer Verschlechterung des Wundzustandes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten) treten auf:

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. Spättyp-Kontaktallergien, die sich in Form von Juckreiz, Rötung, Bläschen o.ä. äußern können.
• Akute Immunreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Beteiligung anderer Organe (z.B. Haut, Atmung, Kreislauf).

Stellen Sie die Anwendung von Braunol ein und suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Lokales Brennen zu Behandlungsbeginn – Eine erhebliche Iodaufnahme kann bei Langzeitanwendung von Braunol auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose) entwickeln, teilweise mit Symptomen wie z.B. beschleunigtem Puls oder innerer Unruhe (siehe unter Gegenanzeigen). Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) sind (zusätzlich) Störungen des Elektrolyt- und Serumosmolaritätshaushaltes, Nierenfunktionsstörungen sowie eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) berichtet worden. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter Behandlung mit Phosphat-haltigen Augentropfen eine Trübung der Hornhaut aufgrund der Bildung von Calciumphosphaten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BRAUNOL AUFZUBEWAHREN?

Kleine Gebinde (bis 250 ml) nicht über 25 °C lagern. Größere Gebinde erfordern keine besonderen Lagerungsbedingungen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine deutliche Farbänderung der Lösung bemerken. Durch die Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Verfärbungen von Textilien mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung, leicht entfernen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Braunol enthält:
Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 100 g Lösung enthalten 7,5 g Povidon-Iod mit 10 % verfügbarem Iod. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogol-Laurylether 9 EO (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, entionisiertes Wasser.

Wie Braunol aussieht und Inhalt der Packung:
Braunol ist eine braune Lösung zur Anwendung auf der Haut in den Behältnisgrößen 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 25 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tel. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand der Information: 08/2016

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.