Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind BoxaGrippal Erkältungstabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten beachten?
3. Wie sind BoxaGrippal Erkältungstabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind BoxaGrippal Erkältungstabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. NSAR wirken schmerzlindernd und fiebersenkend. Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Gruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren blutgefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt. BoxaGrippal Erkältungstabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen. Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur anwenden, wenn Sie sowohl an einer verstopften Nase als auch an Schmerzen oder Fieber leiden. Wenn Sie nur eines dieser Symptome haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung nur mit Einzelwirkstoffen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN BEACHTEN?

BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jünger als 15 Jahre sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme dieses Arzneimittels, von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Schwellung im Gesicht hatten.
• wenn Sie in der Vorgeschichte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder wenn es bei einer früheren Behandlung mit NSAR (Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel) zu Magen-Darm-Blutungen kam.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben (z. B. Erkrankung der Herzkranzgefäße).
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle vorliegt.
• wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden.
• wenn Sie aufgrund von Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Autoimmunerkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Symptome verursacht, leiden.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • andere Vasokonstriktoren, die zur Behandlung der Schleimhautschwellung der Nase eingenommen oder direkt in die Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Substanzen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat.
  • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) – selbst wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten einnehmen:

• wenn Sie an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.
• wenn Sie in der Vergangenheit oder gegenwärtig an Störungen des Magen-Darm-Trakts leiden (z. B. Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre).
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit BoxaGrippal Erkältungstabletten Wechselwirkungen haben können – siehe Aufzählung unten.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Bei Auftreten von fieberhaftem, generalisiertem Erythem, verbunden mit Pusteln, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Auswirkungen auf Bluttests:
Pseudoephedrinhydrochlorid kann bestimmte Bluttests zur Diagnose von Erkrankungen stören. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls ein Bluttest geplant ist.

Kinder und Jugendliche:
BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Dehydrierte Jugendliche können ein Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. BoxaGrippal Erkältungstabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulantien (wirken blutverdünnend/blutgerinnungshemmend, z. B. Acetylsalicylsäure/ASS, Phenprocoumon, Clopidogrel).
• andere NSAR, einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure.
• Herzglykoside (z. B. Digoxin).
• Kortikosteroide (z. B. Kortison).
• Heparin-Injektionen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-A-Hemmer).
• Methotrexat in hoher Dosis (über 20 mg pro Woche).
• Antibiotika vom Chinolon-Typ (zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt).
• Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorblocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).
• Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Ergotalkaloide).
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Ginkgo-biloba-haltige Präparate.

BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• anderen Vasokonstriktoren, die zur Behandlung der Schleimhautschwellung der Nase eingenommen oder direkt in die Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Substanzen Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat.
• nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer wie z. B. Tranylcypromin), die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden.

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einem akuten Blutdruckanstieg kommen. Daher sollten Sie die Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beenden und Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder Zahnarzt darüber informieren.

Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nehmen Sie die Tabletten nicht mit alkoholischen Getränken ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Sportler:
Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal Erkältungstabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
BoxaGrippal Erkältungstabletten können Schwindel und/oder Sehstörungen verursachen (mögliche Nebenwirkungen von Ibuprofen), die vorübergehend Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten Lactose:
Bitte nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Sie sollten die niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen, die zur Behandlung Ihrer Symptome erforderlich ist. Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen 1 Tablette, falls erforderlich alle 6 Stunden. Bei ausgeprägteren Symptomen nehmen Sie 2 Tabletten, falls erforderlich alle 6 Stunden. Die Tageshöchstdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anwenden müssen oder wenn sich die Symptome nach 3 Tagen verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge BoxaGrippal Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr BoxaGrippal Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Frösteln und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können BoxaGrippal Erkältungstabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie bemerken:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie schwerer Hautausschlag, Abschuppung, Krustenbildung oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen des Gesichts, unerklärliches pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit, Neigung zu Blutergüssen.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).

Häufigkeit nicht bekannt:
Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Blähungen
• Durchfall
• Verstopfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Müdigkeit
• Sehstörungen
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, manchmal mit Blutungen und Durchbruch
• Verschlechterung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis und Morbus Crohn)
• Hautausschlag

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Nierengewebsschäden

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Störung der Bildung von Blutzellen, dies kann sich als erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
• Schwere allergische Reaktionen
• Psychotische Reaktionen
• Depressionen
• Bluthochdruck
• Herzklopfen
• Herzinfarkt
• Leberschäden
• Schwere Hautreaktionen
• Nierenfunktionsstörungen
• Probleme beim Wasserlassen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Blister im Umkarton aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie BoxaGrippal Erkältungstabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Filmtabletten verpackt zu 10 oder 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Przedsi biorstwo Produkcji Farmaceutycznej
Hasco-Lek S.A. Zmigrodzka 242 E
51-131 Wroclaw
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2019

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.