Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind BoxaGrippal Erkältungstabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten beachten?
3. Wie sind BoxaGrippal Erkältungstabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind BoxaGrippal Erkältungstabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid. Ibuprofen gehört zu der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). NSAR wirken schmerzlindernd und fiebersenkend. Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt. BoxaGrippal Erkältungstabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen. Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn Sie nur eine dieser Beschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung mit Einzelsubstanzen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN BEACHTEN?

BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jünger als 15 Jahre sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels, von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Arzneimitteln in der Vergangenheit bereits einmal eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, juckende Nasenschleimhaut oder eine Schwellung des Gesichts hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR (Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel) aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden (z. B. koronare Herzkrankheit).
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie an einem unzureichend kontrollierten Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden.
• wenn Sie aufgrund von Prostataproblemen Probleme beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer Autoimmunerkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Symptome hervorruft.
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
  • andere Vasokonstriktoren, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in die Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin), oder Methylphenidat.
  • Arzneimittel gegen Depressionen wie nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) – selbst wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten einnehmen:

• wenn Sie an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.
• wenn Sie an Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts leiden oder gelitten haben (wie z. B. Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre).
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen mit BoxaGrippal Erkältungstabletten verursachen – siehe die untenstehende Liste.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei der Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie müssen die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen ein fieberhafter generalisierter Hautausschlag verbunden mit Pusteln auftritt. Siehe Abschnitt 4.

Einfluss auf Blutuntersuchungen:
Pseudoephedrinhydrochlorid kann bestimmte Blutuntersuchungen zum Nachweis von Krankheiten beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt werden soll.

Kinder und Jugendliche:
BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. BoxaGrippal Erkältungstabletten können andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen bzw. die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenololhaltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulanzien (blutverdünnend/blutgerinnungshemmend z. B. Acetylsalicylsäure/ASS, Phenprocoumon, Clopidogrel).
• andere NSAR einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure.
• Herzglykoside (z. B. Digoxin).
• Kortikosteroide (z. B. Kortison).
• Heparin-Injektionen.
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-A-Hemmer).
• Methotrexat in hoher Dosis (mehr als 20 mg pro Woche).
• Antibiotika vom Typ Chinolone (zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt).
• Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).
• Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Ergotalkaloide).
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten.

BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• anderen Vasokonstriktoren, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in die Nase angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), oder Methylphenidat.
• Nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern wie z. B. Tranylcypromin), die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden.

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einem akuten Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie daher die Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten einige Tage vor einem geplanten operativen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nehmen Sie die Tabletten nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Sportler:
Die Anwendung des Arzneimittels BoxaGrippal Erkältungstabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
BoxaGrippal Erkältungstabletten können Schwindel und/oder Sehstörungen (mögliche Nebenwirkungen von Ibuprofen) verursachen, wodurch die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein kann.

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten Lactose:
Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Sie sollten die geringstmögliche Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum anwenden, der zur Behandlung Ihrer Symptome erforderlich ist. Nehmen Sie BoxaGrippal Erkältungstabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren nehmen bei Bedarf alle 6 Stunden 1 Tablette ein. Bei stärker ausgeprägten Beschwerden nehmen Sie bei Bedarf alle 6 Stunden 2 Tabletten ein. Die maximale Tagesdosis darf 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) nicht überschreiten. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
BoxaGrippal Erkältungstabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Falls bei Jugendlichen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage angewendet werden muss oder sich die Symptome nach 3 Tagen verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von BoxaGrippal Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr BoxaGrippal Erkältungstabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und eine Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Frösteln und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können BoxaGrippal Erkältungstabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung wie z. B. hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. schwere Hautreaktionen, Ablösen, Schälen oder Blasenbildung der Haut, Schwellung des Gesichts, ungeklärtes pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).

Häufigkeit nicht bekannt:
Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

• Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Blähungen
• Durchfall
• Verstopfung

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Müdigkeit
• Sehstörungen
• Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, manchmal mit Blutungen und Durchbruch
• Verschlechterung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis und Morbus Crohn)
• Hautausschlag

Selten (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf):

• Tinnitus (Ohrensausen)
• Nierenschäden

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf):

• Gestörte Bildung von Blutzellen, was sich in einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Anfälligkeit für Infektionen äußern kann
• Schwere allergische Reaktionen
• Psychotische Reaktionen
• Depressionen
• Bluthochdruck
• Herzklopfen
• Herzinfarkt
• Leberschäden
• Schwere Hautreaktionen
• Nierenfunktionsstörung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND BOXAGRIPPAL ERKÄLTUNGSTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung ist im Umkarton aufzubewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie BoxaGrippal Erkältungstabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Filmtabletten Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Pharmaceutical Works
Hasco-Lek S.A. Zmigrodzka 242 E
51-131 Wroclaw
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 12/2019

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.