Wichtige Angaben (Pflichtangaben):

Bisolvon Hustensaft. Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Zur schleimlösenden Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Maltitol.

Wichtige Hinweise in der Packungsbeilage lesen und Arzt oder Apotheker befragen.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bisolvon Hustensaft
8 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST BISOLVON HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLVON HUSTENSAFT BEACHTEN?
3. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BISOLVON HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BISOLVON Hustensaft ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim). BISOLVON Hustensaft wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLVON HUSTENSAFT BEACHTEN?

BISOLVON Hustensaft darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromhexinhydrochlorid, Levomenthol oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. genannten Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Expektoranzien wie Bromhexin wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) in seltenen Fällen berichtet. Die meisten dieser Fälle konnten durch die Grunderkrankung des Patienten und/oder Begleitmedikationen erklärt werden. Auch können zu Beginn eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN unspezifische grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsentzündung auftreten. Diese unspezifischen grippeähnlichen Symptome können zu einer fehlerhaften symptomatischen Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln führen. Daher ist bei Auftreten von neuen Haut- oder Schleimhautläsionen unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Anwendung von Bromhexin sofort zu beenden.

Sie dürfen BISOLVON Hustensaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn Sie:
. an bestimmten seltenen Erkrankungen der Bronchien leiden, die mit einer übermäßigen Sekretion von Schleim einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte BISOLVON Hustensaft wegen eines möglichen Schleimstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden,
. eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine schwere Lebererkrankung haben (BISOLVON Hustensaft wird dann in größeren Abständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte gerechnet werden.
Insbesondere bei Langzeitbehandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.

Kinder:
BISOLVON Hustensaft ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.

Einnahme von BISOLVON Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bromhexin/Antitussiva Bei kombinierter Anwendung von BISOLVON Hustensaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau infolge des eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig zu stellen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Obwohl es bisher keine Hinweise auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes durch BISOLVON Hustensaft gibt, sollten Sie es während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da unerwünschte Wirkungen auf den Säugling nicht auszuschließen sind, sollten Sie BISOLVON Hustensaft in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

BISOLVON Hustensaft enthält Maltitol-Lösung.
Bitte nehmen Sie BISOLVON Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 5 ml BISOLVON Hustensaft enthalten 2,5 g Maltitol-Lösung, entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. BISOLVON Hustensaft ist eine Lösung zum Einnehmen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter / Gewicht	Tagesdosis BISOLVON Hustensaft	Entsprechende Tagesdosis Bromhexinhydrochlorid
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre	3-mal täglich 5-10 ml	24-48 mg
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren	3-mal täglich 5 ml	24 mg
Patienten unter 50 kg	3-mal täglich 5 ml	24 mg

Für Kinder unter 6 Jahren stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Der beigefügte Messlöffel besitzt entsprechende Teilmarkierungen. Bitte reinigen Sie den Messlöffel nach Gebrauch durch Spülen mit warmem Wasser. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISOLVON Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Wenn Sie eine größere Menge BISOLVON Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung sind im Allgemeinen keine über die beschriebenen Nebenwirkungen hinausgehenden schwerwiegenden Krankheitszeichen zu erwarten. Falls schwerwiegende Krankheitszeichen auftreten, kann eine Behandlung der Symptome notwendig sein. Hat ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON Hustensaft verschluckt, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von BISOLVON Hustensaft vergessen oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt BISOLVON Hustensaft auf jeden Fall weiter ein, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustensaft abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit BISOLVON Hustensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlimmern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch BISOLVON Hustensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums, Haut- und Unterhautzellgewebeerkrankungen:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Selten: Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmus)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (schwere Form einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf BISOLVON Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an den nächsterreichbaren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BISOLVON HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche ist BISOLVON Hustensaft noch 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BISOLVON Hustensaft enthält:
Der Wirkstoff ist Bromhexinhydrochlorid.
1 Messlöffel Saft (5 ml) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aromastoffe, Benzoesäure, Levomenthol, Maltitol-Lösung (Ph.Eur.), Sucralose, gereinigtes Wasser.

Wie BISOLVON Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:
BISOLVON Hustensaft ist eine farblose, klare Lösung mit aromatischem Geruch. BISOLVON Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich

Die beigefügte Dosierhilfe ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0459.
Hersteller der Dosierhilfe:
UNION PLASTIC,
Z.A. Robert - B.P. 27,
F-43140 Saint Didier en Velay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 12/2015

Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Zur schleimlösenden Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweis: Enthält Maltitol.