Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

biomo-lipon 600 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Alpha-Liponsäure. Anwendungsgebiet: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
biomo-lipon 600 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach spätestens 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST BIOMO-LIPON 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von biomo-lipon 600 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind biomo-lipon 600 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. Wie sind biomo-lipon 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIOMO-LIPON 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von biomo-lipon 600 mg, ist eine Substanz, die im eigenen Stoffwechsel höherer Organismen gebildet wird und bestimmte Stoffwechselaufgaben im Körper beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, welche die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

biomo-lipon 600 mg wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOMO-LIPON 600 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

biomo-lipon 600 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie biomo-lipon 600 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sollen von der Behandlung mit biomo-lipon 600 mg ausgeschlossen werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von biomo-lipon 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine gleichzeitige Anwendung von biomo-lipon 600 mg zu einem Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt. Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von biomo-lipon 600 mg, bildet mit Metallen leicht chemische Verbindungen (Metallchelate) und sollte deshalb prinzipiell nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten, Milchprodukten wegen des Calciumgehaltes) verabreicht werden, da es zu einem Wirkungsverlust kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis biomo-lipon 600 mg – 30 Minuten vor dem Frühstück – können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin oder andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit biomo-lipon 600 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es notwendig sein, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit nach Anweisung des behandelnden Arztes zu reduzieren, um die Symptome einer Unterzuckerung zu vermeiden.

Einnahme von biomo-lipon 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen erheblichen Risikofaktor für die Entstehung und Verschlimmerung krankhafter Nervenschädigungen dar und kann deshalb auch den Behandlungserfolg mit biomo-lipon 600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für behandlungsfreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie sollen Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Schwangere und Stillende sollten nur nach sorgfältiger Beratung und Überwachung durch den Arzt mit Alpha-Liponsäure behandelt werden, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Studien an Tieren haben keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen oder teratogene Wirkungen (fruchtschädigende Wirkungen) gezeigt.

Stillzeit
Es ist nichts bekannt über einen möglichen Übergang von Alpha-Liponsäure in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

biomo-lipon 600 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie biomo-lipon 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BIOMO-LIPON 600 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette biomo-lipon 600 mg (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure), die ca. 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit als Einzeldosis eingenommen wird. Nehmen Sie biomo-lipon 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Art der Anwendung
biomo-lipon 600 mg Filmtabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einzunehmen. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann den Übergang von Alpha-Liponsäure in das Blut behindern. Daher ist es insbesondere für Patienten, die gleichzeitig eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Essen/Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung
Da die diabetische Nervenschädigung eine chronische Erkrankung ist, kann es sein, dass Sie biomo-lipon 600 mg dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge biomo-lipon 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen wurden schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen bei Einnahme von mehr als 10 g Alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem hohem Alkoholkonsum beobachtet (z. B. generalisierte Krampfanfälle, Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Laktatazidose, schwere Blutgerinnungsstörungen). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung oder akzidentelle Einnahme von biomo-lipon 600 mg (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine sofortige stationäre Aufnahme und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsprinzipien bei Vergiftungen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von biomo-lipon 600 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-/Darm-Schmerzen und Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Änderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Durch verbesserte Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel sinken. Hierbei wurden Symptome beschrieben, wie bei Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen.

Besondere Hinweise:
Beim Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist biomo-lipon 600 mg nicht erneut einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND BIOMO-LIPON 600 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was biomo-lipon 600 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Alpha-Liponsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Siliciumdioxidhydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxidhydrat (E 172).

Wie biomo-lipon 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:
biomo-lipon 600 mg sind ocker-gelbe, olivenförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
biomo-lipon 600 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten, 60 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel. 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015

Wirkstoff: Alpha-Liponsäure. Anwendungsgebiet: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).